Ерлис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрлис, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис
• 3. Как применять лекарство Эрлис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрлис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется

Эрлис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Эрлис 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Эрлис значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции Эрлис помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Эрлис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
• с симптомами со стороны мочевой системы, вызванными частым состоянием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Эрлис улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевой системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис

Когда не применять лекарство Эрлис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боли в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств.
  Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

пациенту следует сообщить врачу, если у него есть:

• сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у пациента низкое кровяное давление или неkontroliruемое высокое кровяное давление.
• у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая „поражением глаза“.
• пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эрлис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения лекарства Эрлис для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы.
Лекарство Эрлис не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Эрлис появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Эрлис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эрлис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Эрлис в случае применения нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевой системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Эрлис и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Эрлис, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Эрлис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Эрлис

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Эрлис или планирует его прием, он должен избегать употребления больших количеств алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Эрлис.
Необходимо применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Эрлис один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение лекарства Эрлис один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Эрлис

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Эрлис (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительное время эрекции, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или стоп и чувство усталости.
  Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)
  • обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени, повышенная потливость.

  Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения тадалафила.
  Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
  У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

  • мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, усиленные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
  • искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

  Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
  Ул. Ероzолимские 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить лекарство Эрлис

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Эрлис

  • Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
  • Другими компонентами являются: ядро таблетки - лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки - поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

  Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка

  Лекарство Эрлис 5 мг - это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; размер примерно 8 мм x 4 мм.
  Лекарство Эрлис 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
  Тел.: + 48 22 364 61 01

  Производитель/Импортер

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
  Фармакаре Премиум Лтд,
  HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт,
  BBG3000, Бирзеббуджа, Мальта
  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  Отдел производственный в Новой Дебе
  Ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба
  Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.