Ерлис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрлис, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис
• 3. Как применять лекарство Эрлис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эрлис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется

Эрлис - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что лекарство Эрлис значительно улучшает способность к достижению эрекции, достаточной для полового акта.
Эрлис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Эрлис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Эрлис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис

Когда не применять лекарство Эрлис

• если у пациента есть аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была когда-либо зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Эрлис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любые деформации полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли лекарство Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Эрлис появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Эрлис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эрлис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Эрлис в случае применения нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Эрлис и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Эрлис, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда лекарство вводилось собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Эрлис во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Лекарство Эрлис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Эрлис

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. У пациентов, у которых доза 10 мг не вызывает достаточного эффекта, можно применить дозу 20 мг.
Лекарство Эрлис должно быть принято не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Эрлис может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Максимальная частота приема лекарства Эрлис составляет один раз в день. Эрлис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента к достижению эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Эрлис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Эрлис

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти явления обычно легкие или умеренные.

Если появляется любое нежелательное явление, указанное ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Эрлис (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные явления:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные приподнятые пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных
редких нежелательных явлений, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,

тяжелые кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся наполнением глаз кровью, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательное явление головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрлис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка

Лекарство Эрлис 20 мг - это светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной линией на одной стороне; размер примерно 15 мм x 7 мм.
Лекарство Эрлис 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия в картонной упаковке, содержащей 2, 4, 8 или 12 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Бирзеббуджа, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.