Ерлис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрлис, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис
• 3. Как применять лекарство Эрлис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрлис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется

Эрлис 2,5 мг - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Эрлис значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Эрлис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Эрлис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Эрлис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эрлис

Когда не применять лекарство Эрлис

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента когда-либо была потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Эрлис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли лекарство Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Эрлис возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или
изображение искажено, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Эрлис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эрлис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Эрлис в случае применения нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Эрлис и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Эрлис, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось
появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием
решения о вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Лекарство Эрлис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается
„безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Эрлис

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо
проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или
независимо от пищи.
Рекомендованная дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время
дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Эрлис.
Необходимо тогда применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Эрлис один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые
планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение лекарства Эрлис один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции
в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может
способствовать временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Эрлис или планирует
его принять, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08%
или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут出现 нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения лекарства Эрлис

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу
для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в
день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Эрлис (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них
имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных
редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, усиленные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте
более 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин
в возрасте более 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрлис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2.), микрокристаллическая целлюлоза повидон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка

Лекарство Эрлис 2,5 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой,
диаметром 4,9-5,3 мм.
Лекарство Эрлис 2,5 мг, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия
в картонной упаковке, содержащей 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Бирзеббуджа, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024 г.