Ерлис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрлис, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эрлис
• 3. Как использовать лекарство Эрлис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрлис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно используется

Эрлис - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Эрлис значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Эрлис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Эрлис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Эрлис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эрлис

Когда не использовать лекарство Эрлис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было зарегистрировано когда-либо потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т. е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эрлис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любые деформации полового члена,
• тяжелая болезнь печени,
• тяжелая болезнь почек.

Неизвестно, является ли лекарство Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время использования лекарства Эрлис появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование лекарства Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Эрлис не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Эрлис не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эрлис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Эрлис в случае использования нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Эрлис и алкоголь

Информация о влиянии алкоголя представлена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Эрлис, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось снижение производства сперматозоидов в яичках. Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или использовании машин.

Лекарство Эрлис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „без натрия“.

3. Как использовать лекарство Эрлис

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального использования только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. У пациентов, у которых доза 10 мг не вызывает достаточного эффекта, можно использовать дозу 20 мг.
Лекарство Эрлис должно быть принято не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Эрлис может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Максимальная частота приема лекарства Эрлис составляет один раз в день. Эрлис 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Эрлис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Эрлис

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует использовать нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Эрлис (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных
редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,

тяжелые кожные реакции, нарушения, проявляющиеся наплывом крови в глаза, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрлис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, полоксамер типа 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка

Лекарство Эрлис 10 мг - это светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной линией на одной стороне; размер примерно 11 мм x 6 мм.
Лекарство Эрлис 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной упаковке, содержащей 4 таблетки, покрытые оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Бирзеббуджа, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Новая Деба
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.