Ерибулин Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрибулин EVER Pharma, 0,44 мг/мЛ, раствор для инъекций

Эрибулин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрибулин EVER Pharma и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эрибулин EVER Pharma
• 3. Как использовать лекарство Эрибулин EVER Pharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрибулин EVER Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрибулин EVER Pharma и для чего оно используется

Лекарство Эрибулин EVER Pharma содержит активное вещество эрибулин и используется для лечения рака, действуя путем抑ения роста и распространения раковых клеток.
Оно используется у взрослых для лечения avanzированного рака молочной железы или рака молочной железы с метастазами (рак молочной железы, который распространился за пределы первичного опухоли), когда хотя бы одна другая терапия была использована, но потеряла свою эффективность.
Оно также используется у взрослых для лечения avanzированного липосаркомы или липосаркомы с метастазами (тип опухоли, который возникает из жировой ткани), когда другая терапия была использована, но потеряла свою эффективность.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эрибулин EVER Pharma

Когда не использовать лекарство Эрибулин EVER Pharma:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрибулин мезилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эрибулин EVER Pharma, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть лихорадка или инфекция
• если у пациента были онемение, покалывание, ощущение жжения кожи, чувствительность к прикосновению или слабость мышц
• если у пациента есть заболевания сердца

Если у пациента появляются любые из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу, который может приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарство детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет из-за отсутствия эффективности.

Лекарство Эрибулин EVER Pharma и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Эрибулин EVER Pharma может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должно использоваться у беременных женщин, unless это абсолютно необходимо, после тщательного рассмотрения всех рисков для матери и ребенка. Лекарство также может вызывать в будущем постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, которые его принимают. Мужчины должны тщательно обсудить это со своим врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения лекарством Эрибулин EVER Pharma.
Во время кормления грудью не следует использовать лекарство Эрибулин EVER Pharma из-за возможного риска для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Эрибулин EVER Pharma может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не следует водить транспортные средства или работать с машинами в случае ощущения усталости и головокружения.

Лекарство Эрибулин EVER Pharma содержит этанол (алкоголь)

Флакон 2 мл
Это лекарство содержит 79 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе. Количество алкоголя в 2 мл этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.
Флакон 3 мл
Это лекарство содержит 118,5 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе. Количество алкоголя в 3 мл этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Лекарство Эрибулин EVER Pharma содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Эрибулин EVER Pharma

Лекарство Эрибулин EVER Pharma будет введено пациенту квалифицированным медицинским персоналом в виде инъекции в вену, продолжительность которой составляет от 2 до 5 минут. Доза, которую получит пациент, зависит от площади поверхности тела (пс) пациента (выраженной в квадратных метрах или м), которая рассчитывается на основе массы тела и роста. Обычно используемая доза лекарства Эрибулин EVER Pharma составляет 1,23 мг/м пс, но врач может скорректировать дозу индивидуально в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Чтобы обеспечить введение всей дозы лекарства Эрибулин EVER Pharma, после введения лекарства необходимо ввести через систему для внутривенного введения раствор физиологической соли.

Как часто будет вводиться лекарство Эрибулин EVER Pharma пациенту?

Лекарство Эрибулин EVER Pharma обычно вводится в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла лечения. Врач определит количество циклов лечения, которое должен получить пациент.
В зависимости от результатов анализов крови пациента врач может приостановить введение лекарства, пока результаты анализов крови не вернутся к норме. Врач также может решить уменьшить дозу, вводимую пациенту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже тяжелых симптомов, он должен прекратить прием лекарства Эрибулин EVER Pharma и немедленно обратиться к врачу:

• Лихорадка с учащенным сердечным ритмом, внезапная одышка, ощущение холода, бледность, влажная кожа или пятна на коже и (или) ощущение замешательства. Это могут быть симптомы заболевания, называемого сепсисом - тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Сепсис возникает не очень часто (может возникнуть у не более 1 человека из 100), может угрожать жизни и может привести к смерти.
• Любые трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть симптомы не очень часто встречающейся аллергической реакции (может возникнуть у не более 1 человека из 100).
• Тяжелые случаи кожной сыпи с пузырями на коже, губах, глазах и половых органах. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота возникновения этого заболевания неизвестна, однако оно может угрожать жизни.

Другие нежелательные реакции:
Нежелательными реакциями, возникающими очень часто (могут возникнуть у более 1 человека из 10), являются:

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, ощущение покалывания и жжения
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Нежелательными реакциями, возникающими часто (могут возникнуть у не более 1 человека из 10), являются:

• Снижение количества тромбоцитов (могущее привести к синякам и более длительному времени, необходимому для остановки кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмония, озноб
• Быстрый сердечный ритм, приливы горячего воздуха
• Головокружение
• Слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, опрелость, молочница во рту, диспепсия, изжога, боль или отек живота
• Отек мягких тканей, боли (в частности, в грудной клетке, позвоночнике и костях), судороги или слабость мышц
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Тонзиллит, ринит или насморк, симптомы, похожие на грипп, боль в горле
• Нарушения в анализах функции печени, изменения в концентрации глюкозы, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, изменение вкуса
• Трудности с дыханием, кашель, боль в горле
• Сыпь, зуд, изменения в ногтях, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость)
• Звон в ушах
• Тромбы в легких
• Появление опоясывающего лишая
• Отек кожи и онемение рук и ног

Нежелательными реакциями, возникающими не очень часто (могут возникнуть у не более 1 человека из 100), являются:

• Тромбы
• Нарушения в анализах функции печени (гепатотоксичность)
• Нарушения функции почек, наличие крови или белка в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Панкреатит
• Язвы во рту

Нежелательными реакциями, возникающими редко (могут возникнуть у не более 1 человека из 1000), являются:

• Тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие к образованию тромбов и внутренним кровотечениям во всем теле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрибулин EVER Pharma

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Установлена химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце в течение до 8 часов при температуре от 15 до 25°C в условиях комнатного освещения или до 32 часов при температуре от 2 до 8°C.
Установлена химическая и физическая стабильность разбавленного раствора [от 0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций] в течение 8 часов при температуре от 15 до 25°C в условиях комнатного освещения и в течение максимально 48 часов при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственны пользователь. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрибулин EVER Pharma

• Активным веществом лекарства является эрибулин. Каждый флакон с 2 мл раствора содержит эрибулин мезилат в количестве, эквивалентном 0,88 мг эрибулина. Каждый флакон с 3 мл раствора содержит эрибулин мезилат в количестве, эквивалентном 1,32 мг эрибулина.
• Другими компонентами являются: безводный этанол и вода для инъекций, а также, если необходимо, соляная кислота, концентрированная и гидроксид натрия в очень небольших количествах, для установления pH.

Как выглядит лекарство Эрибулин EVER Pharma и что содержит упаковка

Лекарство Эрибулин EVER Pharma представляет собой прозрачный, бесцветный, водный раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц, доступный в стеклянных флаконах, закрытых резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа flip-off. Флаконы содержат 2 мл или 3 мл раствора и помещены в картонную упаковку.
Каждая картонная упаковка содержит 1 или 6 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

Oncomed Manufacturing a.s.
Карасек 2229/1б
621 00 Брно Рехковице
Чешская Республика
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская ул., 18
07747 Йена
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Бельгия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций / solution injectable / Injektionslösung
Болгария:
Ерибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Хорватия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Дания:
Эрибулин EVER Pharma
Финляндия
Эрибулин EVER Pharma
Франция:
Эрибулин EVER PHARMA 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Греция:
Эрибулин/EVER Pharma
Испания:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор EFG
Нидерланды:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Литва:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Германия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Норвегия:
Эрибулин EVER Pharma
Польша:
Эрибулин EVER Pharma
Португалия:
Эрибулина Ever Pharma
Чешская Республика: Эрибулин EVER Pharma
Румыния:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Словения:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Словакия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Швеция:
Эрибулин EVER Pharma
Венгрия:
Эрибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор
Италия:
Эрибулина EVER Pharma

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.