ЭРИБУЛИНА ЗЕНТИВА 0,44 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Эрибулин Зентива 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эрибулин Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Зентива
3. Как использовать Эрибулин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Зентива и для чего он используется

Эрибулин Зентива содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем торможения роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Зентива

Не используйте Эрибулин Зентива

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулина Зентива, если:

• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть температура или инфекция,
• у вас есть онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечная слабость,
• у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не оказывает на них никакого влияния.

Другие лекарства и Эрибулин Зентива

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Эрибулин Зентива может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин Зентива не должен использоваться во время лактации из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнерами детородного возраста не должны допускать их беременности во время приема эрибулина. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Зентива содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 80 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле. Количество в одной ампуле этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

3. Как использовать Эрибулин Зентива

Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин Зентива в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулина Зентива составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина Зентива рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы Эрибулина Зентива.

Как часто вам будут вводить Эрибулин Зентива?

Эрибулин Зентива обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов, прекратите принимать Эрибулин Зентива и немедленно обратитесь к врачу:

• Температура, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Септикемия редка (может поражать до 1 из 100 человек) и может быть опасной для жизни и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая возникает редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Температура
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени остановки кровотечения)
• Инфекция с температурой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• Дегидратация, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боль (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или мышечная слабость
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Раздражение горла, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, похожие на грипп, боль в горле
• Аномалии в тестах функции печени, измененный уровень сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Тромбы в крови
• Аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулина Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности при использовании

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании неразбавленного раствора в шприце в течение 24 часов при температуре 20-25°C и 96 часов при температуре 2-8°C.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора (0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина в хлориде натрия (0,9%)) в течение 48 часов при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Зентива

• Активное вещество - эрибулин. Каждая ампула по 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - безводный этанол и вода для инъекций, с соляной кислотой (для регулирования pH) и гидроксидом натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулин Зентива - прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций с pH 6,0-9,0, представленный в стеклянных ампулах, содержащих 2 мл раствора. Каждая коробка содержит 1 или 6 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

АкВида ГмбХ

Кайзер-Вильгельм-Штрассе 89

20355 Гамбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Дания, Германия, Литва, Норвегия, Швеция: Эрибулин Зентива

Болгария: ???????? ???????

Франция: Эрибулин Зентива

Италия, Испания: Эрибулина Зентива

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/