Противоречивость: Информация для пользователя

Эрибулина Зентива 0,44 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте всю противопоказание внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту противопоказание, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказании. См. Раздел 4.

1. Что такое Эрибулина Зентива и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эрибулина Зентива

3. Как использовать Эрибулина Зентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эрибулина Зентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эрибулина Зентива содержит активное вещество эрибулина, и является противоопухолевым средством, которое работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухоли) после использования хотя бы другого лечения, которое перестало давать результат.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (вид опухоли, который появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать результат.

Не используйте Эрибулин Зентива

• если вы аллергины на эрибулин месилат или на любое из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6),
• если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулина Зентива, если:

• у вас проблемы с печенью,
• у вас высокая температура или инфекция,
• у вас онемение, жжение, колющие боли, чувствительность к прикосновению или мышечная слабость,
• у вас проблемы с сердцем.

Если вы страдаете от одного из вышеуказанных пунктов, сообщите своему врачу, поскольку он может захотеть отменить вам лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает на них никакого действия.

Другие препараты и Эрибулин Зентива

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Эрибулин Зентива может вызвать серьезные врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызвать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они принимают его, и им следует поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин Зентива не должен использоваться во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнершами в фертильном возрасте не должны оставлять их беременными во время приема эрибулина. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Зентива содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 80 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом флаконе. Количество в флаконе этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин Зентива в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, будет основана на площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²) , рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулина Зентива составляет 1,23 мг/м², хотя ваш врач может ее скорректировать в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина Зентива рекомендуется промыть вену с солевым раствором, чтобы гарантировать полное введение дозы Эрибулина Зентива.

Как часто будут вводить Эрибулин Зентива?

Эрибулин Зентива обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных симптомов, прекратите принимать Эрибулин Зентива и обратитесь к врачу немедленно:

• Высокая температура, быстрый пульс, частое и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасной инфекции, называемой сепсисом. Сепсис редок (может затронуть до 1 из 100 человек) и может поставить жизнь под угрозу и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или гортани. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Глубокие кожные высыпания с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Пониженное количество белых кровяных телец или красных кровяных телец
• Утомляемость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения, жжения или колющих болей
• Высокая температура
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Пониженное количество тромбоцитов (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый пульс, одышка
• Кружение, головокружение
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение глаз), носовое кровотечение
• Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, плесень во рту, изжога, боли в животе или вздутие живота
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боли в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции во рту, в дыхательных путях и в мочеполовой системе, боль при мочеиспускании
• Заложенность горла, боль в носу, увеличение выделения из носа, симптомы, подобные гриппу, боль в горле
• Аномалии в результатах функциональных проб печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Экзантема, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Звон в ушах
• Кровяные сгустки в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Кровяные сгустки
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (печеночная токсичность)
• Падение функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенная пневмония, которая может привести к рубцеванию
• Панкреатит
• Улcers во рту

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Грозное нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Срок годности при использовании

Показано химическая и физическая стабильность в использовании неразведенной раствора в шприце в течение 24 часа при температуре 20-25 °C и 96 часов при температуре 2-8 °C.

Показано химическая и физическая стабильность в использовании разведенного раствора (0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина в хлориде натрия (0,9%)) в течение 48 часов при температуре 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения при использовании ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и проверенных аэробных условиях.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭрибулина Zentiva

• Активное вещество - эрибулина. Каждый ампула 2 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты: анаэровой этиловый спирт и вода для инъекций, с хлористым водородом (для коррекции pH) и натрием гидроксидом (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулина Zentiva - прозрачная и бесцветная водная инъекционная жидкость с pH 6,0-9,0, представленная в стеклянных ампулах объемом 2 мл. Каждая коробка содержит 1 или 6 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Чешская Республика, Дания, Германия, Литва, Норвегия, Швеция: Эрибулин Zentiva

Болгария: ????????? ???????

Франция: Эрибулина Zentiva

Италия, Испания: Эрибулина Zentiva

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/