Противопоказания: информация для пользователя

HALAVEN 0,44 мг/мл инъекционная жидкость

ерибулин

Ознакомьтесь с этим листом информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

HALAVEN содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухолевого узла) после использования хотя бы другого лечения, которое перестало давать результат.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (一种 опухоли, которая появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать результат.

Не используйте HALAVЕН:

• если вы аллергины на эрибулин-лаат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования HALAVЕН.

• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас высокая температура или инфекция.
• если у вас ощущение онемения, жжения, кратковременные боли или слабость мышц.
• если у вас проблемы с сердцем.

Если у вас возникли какие-либо из этих проблем, сообщите своему врачу, возможно, ему придется отменить лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает никакого эффекта на них.

Другие препараты и HALAVЕН

Поведите о своем лечении своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

HALAVЕН может вызвать серьезные врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если не считать, что это необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызвать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они принимают его, и им следует поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения HALAVЕН и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Не следует использовать HALAVЕН во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнершами в фертильном возрасте не должны оставлять их беременными во время лечения HALAVЕН. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения HALAVЕН и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

HALAVЕН может вызвать побочные эффекты, такие как сильная усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

HALAVЕН содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит небольшие количества этилового спирта (алкоголя), менее 100 мг на флакон.

Квалифицированный медицинский работник введет HALAVEN в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на площади поверхности вашего тела (выраженной в квадратных метрах, м²) , рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза HALAVEN составляет 1,23 мг/м², хотя ваш врач может ее скорректировать в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения HALAVEN рекомендуется полить вену солевым раствором, чтобы гарантировать, что будет введена полная доза HALAVEN.

Частота введения HALAVEN

HALAVEN обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся в норму. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных симптомов, прекратите принимать HALAVEN и обратитесь к врачу немедленно:

• Острая лихорадка, быстрый сердечный ритм, частое и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого сепсисом, сильной и опасной реакции на инфекцию. Сепсис встречается редко (могут пострадать до 1 из 100 человек) и может поставить жизнь под угрозу и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (могут пострадать до 1 из 100 человек).
• Глубокие кожные высыпания с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество белых или красных кровяных телец
• Утомляемость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения, жжения или колющих болей
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество пластинок (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)
• Инфекции с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, одышка
• Кружение, головокружение
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение в глазах), носовое кровотечение
• Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, плесень во рту, изжога, боли в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боли в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции во рту, в дыхательных путях и в мочеполовой системе, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение выделений из носа, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Аномалии в тестах функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Экзантема, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Звон в ушах
• Кровяные сгустки в легких
• Герпес зостер

• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Кровяные сгустки
• Аномалии в тестах функции печени (печеночная токсичность)

• Падение функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенная воспалительная реакция легких, которая может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• Глубокое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

ЕслиHALAVEN разведен для инфузии, раствор должен использоваться сразу. Если не используется сразу, раствор должен храниться в температуре от 2°C до 8°C в течение не более 72часов.

Если HALAVEN в виде неразведенного раствора был перенесен в шприц, он должен храниться в температуре от 15°C до 25°C при обычном освещении в течение не более 4часов, или в температуре от 2°C до 8°C в течение не более 24часов.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HALAVEN

• Активное вещество — эрибулина. Каждый ампула 2 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты — этанол и вода для инъекций, с возможной присутствием в очень малых количествах хлористой кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

HALAVEN — это прозрачная и бесцветная водная инъекционная жидкость, поставляемая в стеклянных ампулах объемом 2 мл. Каждая коробка содержит 1 или 6 ампул.

Название регистрации

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am MainГермания

e-mail: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am MainГермания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.