ЭРИБУЛИНА СТАДА 0,44 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эрибулин Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эрибулин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Стада
3. Как использовать Эрибулин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Стада

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Эрибулин Стада

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите вашему врачу, поскольку он может решить прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не оказывает на них никакого влияния.

Другие лекарства и Эрибулин Стада

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Эрибулин может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения эрибулином.

Эрибулин не должен использоваться во время лактации из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулин может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 40 мг этанола в каждом мл раствора для инъекций. Количество в каждом мл эквивалентно менее 1 мл пива или 0,4 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного влияния.

3. Как использовать Эрибулин Стада

Форма введения

Квалифицированный медицинский работник введет эрибулин в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут.

Доза

Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста.

Обычная доза эрибулина составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулина рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы эрибулина.

Частота введения эрибулина

Эрибулин обычно вводится в дни 1 и 8 каждого цикла из 21 дня. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов, прекратите использовать эрибулин и немедленно обратитесь к врачу:

• Лихорадка, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или путаницей. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Сепсис редок (может повлиять на до 1 из 100 человек) и может привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая редка (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек) являются:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток
• усталость или слабость
• тошнота, рвота, запор, диарея
• онемение, покалывание или жжение
• лихорадка
• потеря аппетита, потеря веса
• трудности с дыханием, кашель
• боль в суставах, мышцах и спине
• головная боль
• потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• уменьшение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени остановки кровотечения)
• инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• быстрый сердечный ритм, приливы
• головокружение, шаткость
• увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• обезвоживание, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость
• инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• аномалии в тестах функции печени, измененный уровень сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• бессонница, депрессия, нарушение вкуса
• сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• звон в ушах
• тромбы в легких
• герпес зостер
• отек кожи и онемение в руках и ногах

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• тромбы в крови
• аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)
• отказ почек, кровь или белок в моче
• воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• воспаление поджелудочной железы
• язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек) являются:

• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулин Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Если эрибулин разбавлен для инфузии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только разбавление не было проведено в асептических условиях и не было проверено.

Если эрибулин как неразбавленный раствор был перенесен в шприц, он должен храниться при температуре 25 градусов Цельсия в течение не более 24 часов или при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в течение не более 96 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулин Стада

• Активное вещество - эрибулин. Каждый флакон по 2 мл содержит эрибулин мезилат, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием в очень небольших количествах соляной кислоты (разбавленной) и гидроксида натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулин - это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, который поставляется в стеклянных флаконах, содержащих 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

AqVida GmbH

Кайзе-Вильгельм-Штрассе 89

20355 Гамбург

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/