Введение

Протокол: информация для пользователя

Эрибулина Стада 0,44 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Эрибулина Стада и для чего она используется

Этот препарат содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работаетзамедляя рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухоли) после использования хотя бы другого лечения, которое перестало давать эффект.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (вид опухоли, который появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать эффект.

2. Что нужно знать перед началом использования Эрибулина Стада

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭРИБУЛИНУ Стада

если вы аллергины на эрибулин-галат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина.

если у вас проблемы с печенью
если у вас температура или инфекция
если у вас ощущение онемения, жжения, колющих ощущений, чувствительности к прикосновению или слабость мышц
если у вас проблемы с сердцем

Если у вас возникли какие-либо из этих проблем, сообщите своему врачу, возможно, ему придется отменить лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает никакого эффекта на них.

Другие препараты и Эрибулина Стада

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулина может вызывать серьезные врожденные дефекты и не должна использоваться во время беременности, если не считать, что это необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Она также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они принимают ее, и им следует поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения эрибулиной.

Эрибулина не должна использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулина может вызывать побочные эффекты, такие как сильная усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 40 мг этилового спирта в каждом мл инъекционного раствора. Количество в каждом мл эквивалентно менее 1 мл пива или 0,4 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

3. Как использовать Эрибулин Стада

Форма введения

Квалифицированный медицинский работник введет эрибулин в вену в течение периода от 2 до 5 минут.

Доза

Доза, которую вы получите, будет основана на площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м²) , рассчитанной на основе вашего веса и роста.

Обычная доза эрибулина составляет 1,23 мг/м², хотя ваш врач может скорректировать ее в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулина рекомендуется полить вену солевым раствором для обеспечения полного введения дозы эрибулина.

Частота введения эрибулина

Эрибулин обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся в нормальные значения. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие серьезные симптомы, прекратите принимать эрибулин и обратитесь к врачу немедленно:

Острая лихорадка, быстрый сердечный ритм, частое и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого сепсисом, серьезной и опасной реакции на инфекцию. Сепсис встречается редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может поставить под угрозу жизнь и привести к смерти.
Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или гортани. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек).
Глубокие кожные высыпания с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Фreqвентность этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Лекарственные препараты, которые часто встречаются(могут затронуть более 1 из 10 человек) являются:

Пониженное количество белых или красных кровяных телец
Утомляемость или слабость
Тошнота, рвота, запор, диарея
Ощущение онемения, жжения или колющих болей
Лихорадка
Потеря аппетита, потеря веса
Трудности с дыханием, кашель
Боль в суставах, мышцах и спине
Головная боль
Потеря волос

Лекарственные препараты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

Пониженное количество тромбоцитов (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)
Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
Быстрый сердечный ритм, сердцебиение
Кружение, головокружение
Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение в глазах), носовое кровотечение
Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, плесень во рту, изжога, боли в животе или вздутие
Отек мягких тканей, боли (в частности, боли в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
Инфекции во рту, в дыхательных путях и в мочеполовой системе, боль при мочеиспускании
Боль в горле, боль в носу, увеличение выделения из носа, симптомы, подобные гриппу, фарингит
Аномалии в тестах функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
Невозможность спать, депрессия, изменение вкуса
Экзантема, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи
Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)
Звон в ушах
Кровяные сгустки в легких
Герпес зостер
Отек кожи и онемение в руках и ногах

Лекарственные препараты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

Кровяные сгустки
Аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)
Падение функции почек, кровь или белок в моче
Распространенная воспалительная реакция легких, которая может привести к рубцеванию
Воспаление поджелудочной железы
Улcers во рту

Лекарственные препараты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

Грозное нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Эрибулин Стада

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Если эрибулина разводится для перфузии, разведенная раствор должна использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя и обычно не должны храниться более 24 часа при температуре 2 °C и 8 °C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Если эрибулина в виде неразведенной раствора была перенесена в шприц, она должна храниться при температуре 25 °C не более 24 часа, или между 2 °C и 8 °C не более 96 часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Стада

Активное вещество – эрибулина. Каждый ампула 2 мл содержит эрибулин-месилат, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
Прочие компоненты – этанол и вода для инъекций, с возможной присутствием в очень малых количествах хлористоводородной кислоты (растворенной) и гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрибулина представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную жидкость, которая поставляется в стеклянных ампулах объемом 2 мл. Каждая коробка содержит 1 или 6 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

АкВида ГмбХ

Улица Кайзе-Вильгельм, 89

20355 Гамбург

Германия

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Бельгия	Эрибулин ЭГ 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Дания	Эрибулин Стада
Эстония	Эрибулин Стада Силы и форма: 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Испания	Эрибулина Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Финляндия	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Франция	ЭРИБУЛИН ЭГ 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Хорватия	Эрибулин 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Исландия	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций, раствор
Италия	ЭРИБУЛИНА ЭГ
Литва	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Люксембург	Эрибулин ЭГ 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Латвия	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия	Эрибулин Стада 0,44 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) http://www.aemps.gob.es/