ЭРИБУЛИНА ЭВЕР ФАРМА 0,44 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эрибулин Эвер Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулин Эвер Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Эвер Фарма
3. Как использовать Эрибулин Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулин Эвер Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Эвер Фарма и для чего он используется

Эрибулин Эвер Фарма содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы原始ной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Эвер Фарма

Не используйте Эрибулин Эвер Фарма:

• если вы аллергичны к месилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулин Эвер Фарма

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не имеет эффекта на них.

Другие лекарства и Эрибулин Эвер Фарма

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулин Эвер Фарма может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения Эрибулин Эвер Фарма.

Эрибулин Эвер Фарма не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулин Эвер Фарма может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Эвер Фарма содержит этанол (алкоголь)

Флакон 2 мл

Это лекарство содержит 79 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе. Количество в 2 мл этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Флакон 3 мл

Это лекарство содержит 118,5 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе. Количество в 3 мл этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Низкое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.

Эрибулин Эвер Фармасодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эрибулин Эвер Фарма

Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин Эвер Фарма в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулин Эвер Фарма составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулин Эвер Фарма рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы Эрибулин Эвер Фарма.

Частота введения Эрибулин Эвер Фарма

Эрибулин Эвер Фарма обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если вы используете больше Эрибулин Эвер Фарма, чем необходимо

В случае передозировки позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных симптомов, прекратите принимать Эрибулин Эвер Фарма и немедленно обратитесь к врачу:

• Лихорадка, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Септикемия редка (может поражать до 1 из 100 человек) и может быть опасной для жизни.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая редка (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально опасным для жизни.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени остановки кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• Дегидратация, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или мышечная слабость
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Аномалии в тестах функции печени, измененный уровень сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушения сна, депрессия, изменение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение рук и ног

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• Тромбы в крови
• Аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Панкреатит
• Язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) являются:

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулин Эвер Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в виде неразбавленного раствора в шприце в течение до 8 часов при температуре от 15°C до 25°C и при естественном освещении или до 32 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в виде разбавленного раствора (0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]) в течение 8 часов при температуре от 15°C до 25°C и при естественном освещении и до 48 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулин Эвер Фарма

• Активное вещество - эрибулин. Каждый флакон 2 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина. Каждый флакон 3 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 1,32 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием в очень небольших количествах соляной кислоты и гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулин Эвер Фарма - это прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц, который поставляется в стеклянных флаконах, закрытых резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым флип-офф диском. Флаконы содержат 2 мл или 3 мл раствора и помещаются в коробку.

Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Австрия

Производитель

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Чешская Республика

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Йена,

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: 03/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению.