Еноксапарин содиум Ледраксен

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• 3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он используется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит активное вещество эноксапарин натрия. Он относится
к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно использовать в:

• Лечении тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактике образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о до и после хирургической операции о во время кратковременного заболевания, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени

о у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов

• Профилактике образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточно крови поступает к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактике образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• пациент имеет аллергию на: о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок в крови в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен для лечения тромбов, и планируется выполнить в течение 24 часов: о люмбальную пункцию о хирургическую операцию под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен у вышеуказанных пациентов. В случае сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не следует применять вместо других низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекцию внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка в анамнезе
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или нарушения кровеносных сосудов в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента наблюдаются заболевания почек
• у пациента наблюдаются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (можно обнаружить при лабораторном исследовании крови)
• пациент принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие препараты»).
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Исследования и контроль

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может
быть выполнено исследование крови; его цель – проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и содержание калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у
детей и подростков.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - препарат, применяемый для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Смена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана - применяемые как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестетики

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей
и подростков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введен в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач примет решение о том, какое количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен должен принимать пациент. Это количество зависит от причины применения препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен принимать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен принимать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокардаПрепарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно применять при двух разных типах инфаркта миокарда. Вводимое количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен принимать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен принимать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен принимать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед выполнением транслюминальной коронарной ангиопластики. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 4) Профилактика образования тромбов в диализационных трубках
• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако в случае необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Если пациент способен самостоятельно выполнить себе инъекцию препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить себе инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции. Перед самостоятельной инъекцией препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный тампон, смоченный спиртом, или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или остается ли боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции для шприцев без системы защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (избегая трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).
• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего введения.
• Немедленно выбросить шприц в подходящий контейнер.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.

Инструкции для шприцев с системой защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (избегая трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор на 90 градусов. Внимание: не снимать колпачок до сгибания блокиратора.
• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца-ампулы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего введения.

• Защитить блокиратор иглы: С помощью одной руки поместить блокиратор на твердую, стабильную поверхность. Важно: не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажать на блокиратор. Согнуть блокиратор до тех пор, пока игла не щелкнет в пластиковой части.

• Немедленно выбросить шприц в подходящий контейнер.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.

Смена антикоагулянтного препарата

• Смена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Смена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин), на препарат Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Смена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Смена прямого перорального антикоагулянта на препарат Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдается симптомов каких-либо нарушений. В случае случайного введения или проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Важно продолжать выполнять инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно проконсультироваться с
врачом или медсестрой в случае возникновения симптомов тяжелой аллергической реакции (таких
как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритродермия).

Как и другие подобные препараты (применяемые для уменьшения свертываемости крови), препарат
Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить провести более тщательное наблюдение или сменить препарат.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникают любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы;

о
одышка, боль в грудной клетке, обморок или кашель с кровью – это симптомы пульмональной эмболии.

• если у пациента возникает болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов. Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов):
• повышенная склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;
• сыпь на коже (курица);
• зуд, покраснение кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль. Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов):
• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг;
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке;
• большие, красные изменения кожи неправильной формы, с пузырями или без пузырей;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи
• может указывать на заболевания печени. Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• повышенное содержание калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; Врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• повышенное количество эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения препарата;
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет);
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если будут обнаружены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула емкостью 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент - вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула емкостью 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула емкостью 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула емкостью 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула емкостью 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из гуменого хлоробутила и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.
4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из гуменого хлоробутила и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.
6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из гуменого хлоробутила и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из гуменого хлоробутила и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из гуменого хлоробутила и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.
В случае шприц-ампул емкостью 0,2 мл и 0,4 мл на шприц-ампуле нет деления.
В случае шприц-ампул емкостью 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл шприц-ампулы имеют деление.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Venipharm
4 Бюро де ла Коллин
92210 Сен-Клу
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ЗАК де Сюзо
35 рю де ла Шапель
63450 Сен-Аман Талленде
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Австрия : Эноксапарин Ледраксен
Кипр : Ледраксен
Чешская Республика : Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия : Эноксапарин Ледраксен
Хорватия : Эноксапарин натрий Ледраксен
Великобритания (Северная Ирландия) : Эноксапарин Ледраксен
Литва : Эноксапарин натрия Ледраксен
Латвия : Эноксапарин натрия Ледраксен
Норвегия : Эноксапарин Ледраксен
Польша : Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия : Эноксапарина натрия Ледраксен
Словакия : Ледраксен
Словения : Эноксапарин Ледраксен
Германия : Эноксапарин Ледраксен
Франция : Эноксапарин Арроу
Швеция : Эноксапарин Ледраксен
Испания : Эноксапарин Ледраксен

Дата последнего обновления листовки: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl