Еноксапарин содиум Ледраксен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
• 3. Как принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего оно используется

Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен содержит активное вещество эноксапарин натрия. Оно относится
к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о перед и после хирургической операции о в течение короткого периода заболевания, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени

о у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов

• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда кровь не поступает в достаточном количестве к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед приемом лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен

Не принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• пациент имеет аллергию на: о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови, в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент принимает лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен для лечения тромбов, и планируется выполнить в течение 24 часов: о люмбальная пункция о хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен у вышеуказанных пациентов. В случае сомнений перед началом приема лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен не следует принимать вместо других низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом приема лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка в анамнезе
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или нарушения кровеносных сосудов в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента наблюдаются заболевания почек
• у пациента наблюдаются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента наблюдается повышенное содержание калия в крови (можно обнаружить при лабораторном исследовании крови)
• пациент принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»).
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, перед началом приема лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Исследования и контроль

Перед началом приема этого лекарства и периодически во время его приема у пациента может быть выполнено исследование крови; его цель — проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и содержание калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не оценивались.

Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Смена антикоагулянтного лекарства»)
• введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестетики

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У беременных женщин с механической сердечной клапаной может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не оценивались.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого лекарственного продукта.

3. Как принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Обычно лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения в виде инъекций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введено в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введено в диализную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен не должно вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решает, какое количество лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен пациент должен принимать. Это количество зависит от причины приема лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокардаЛекарство Эноксапарин натрия Ледраксен можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда. Вводимое количество лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа НSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:
• Начальная доза лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен составляет 3000 МЕ (30 мг) и вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно используемая доза лекарства составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой ПКИ):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен, врач может решить ввести дополнительную дозу лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен перед выполнением ПКИ. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.

• 4) Профилактика образования тромбов в диализных трубках
• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в диализную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового диализного сеанса. Однако в случае необходимости врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное введение лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен. Если пациент способен самостоятельно выполнить себе инъекцию лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить себе инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции. Перед самостоятельной инъекцией лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
• Необходимо подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный тампон, смоченный спиртом, мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Необходимо проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после срока годности.
• Необходимо проверить, не повреждена ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет, необходимо использовать другой шприц.
• Необходимо убедиться, какая доза должна быть введена.
• Необходимо осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции для шприцев без системы защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно, на конце иглы появится капля. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).
• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего введения.
• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с системой защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор на сторону на примерно 90 градусов. Внимание: не снимать колпачок до согнутого блокиратора.
• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно, на конце иглы появится капля. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца-ампулы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего введения.

• Заблокировать иглу: С помощью одной руки поместить блокиратор на твердую, стабильную поверхность. Важно: не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажать на блокиратор. Согнуть блокиратор до тех пор, пока игла не щелкнет в пластиковой части.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Смена антикоагулянтного лекарства

• Смена лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такими как варфарин)Врач рекомендует пациенту пройти исследование крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Смена лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такими как варфарин), на лекарство Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач рекомендует пациенту пройти исследование крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Смена лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Смена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдается симптомов каких-либо нарушений. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен

Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не рекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить прием лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае возникновения симптомов тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Как и другие подобные лекарства (используемые для снижения свертываемости крови), лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента наблюдается любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента наблюдаются любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы;

о одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочной эмболии.

• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить исследование крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов. Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):
• большая, чем обычно, склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен;
• сыпь на коже (крапивница);
• зуд, покраснение кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль. Не очень часто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг;
• чувство болезненности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке;
• большие, красные изменения на коже неправильной формы, с пузырями или без пузырей;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи
• это может указывать на заболевания печени. Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышенное содержание калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; Врач может проверить это, выполнив исследование крови;
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив исследование крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости более подвержены переломам) после длительного приема лекарства;
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет);
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если были обнаружены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эноксапарин натрия Ледраксен

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент - вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Безцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из хлорбутиловой резины и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.
4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Безцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из хлорбутиловой резины и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.
6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Безцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из хлорбутиловой резины и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Безцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из хлорбутиловой резины и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций:
Безцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с прикрепленной иглой, закрытой колпачком из хлорбутиловой резины и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.
В случае шприц-ампул объемом 0,2 мл и 0,4 мл на шприц-ампуле нет деления.
В случае шприц-ампул объемом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл шприц-ампулы имеют деление.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Импортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Эноксапарин Ледраксен
Кипр: Ледраксен
Чехия: Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия: Эноксапарин Ледраксен
Хорватия: Эноксапарин натрий Ледраксен
Великобритания (Северная Ирландия): Эноксапарин Ледраксен
Литва: Эноксапарин натрия Ледраксен
Латвия: Эноксапарин натрия Ледраксен
Норвегия: Эноксапарин Ледраксен
Польша: Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия: Эноксапарина натрия Ледраксен
Словакия: Ледраксен
Словения: Эноксапарин Ледраксен
Германия: Эноксапарин Ледраксен
Франция: Эноксапарин Арроу
Швеция: Эноксапарин Ледраксен
Испания: Эноксапарин Ледраксен

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl