Еноксапарин содиум Ледраксен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• 3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он используется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о до и после хирургической операции о во время кратковременной болезни, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени

о у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов

• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда кровь не поступает в достаточном количестве к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на: о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен для лечения тромбов, и планируется выполнить в течение 24 часов: о люмбальную пункцию о операцию под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен у этих пациентов. В случае сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не следует применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка в анамнезе
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертонию
• пациент имеет диабет или нарушения кровообращения в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (может быть выявлено при лабораторном исследовании крови)
• пациент принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие препараты»).
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Исследования и контроль

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может быть выполнено исследование крови; его цель – проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертываемость крови (так называемых тромбоцитов), и содержание калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - препарат, применяемый для разжижения крови
• аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• введение декстрана - применяемого как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные препараты, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестетики

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин и с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введен в виде внутривенной инъекции после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введен в диализную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач примет решение о том, какое количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен пациент должен принять. Это количество зависит от причины применения препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокардаПрепарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно применять при двух разных типах инфаркта миокарда. Вводимое количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой ПКИ):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач может решить ввести дополнительную дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед выполнением транслюминальной коронарной ангиопластике. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в артериальную линию в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Если пациент способен самостоятельно выполнить инъекцию препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции. Перед самостоятельной инъекцией препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Необходимо подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный тампон, смоченный спиртом, мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Необходимо проверить срок годности на упаковке. Не следует использовать препарат после срока годности.
• Необходимо проверить, не повреждена ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет, необходимо использовать другой шприц.
• Необходимо убедиться, какая доза должна быть введена.
• Необходимо осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции для шприцев без системы защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Необходимо использовать ватный тампон для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Необходимо снять защитный колпачок с иглы. Возможно, на конце иглы появится капля. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).
• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Необходимо выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Необходимо держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всей инъекции.
• Необходимо немедленно выбросить шприц в специальный контейнер.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с системой защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Необходимо использовать ватный тампон для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Необходимо сначала отогнуть блокировку в сторону на примерно 90 градусов. Внимание: не следует снимать защитный колпачок до отогнутой блокировки.
• Необходимо снять защитный колпачок с иглы. Возможно, на конце иглы появится капля. В этом случае каплю необходимо удалить, постучав по корпусу шприца-ампулы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Необходимо выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении стороны. Необходимо держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного при сжатии кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всей инъекции.

• Заблокировать иглу: С помощью одной руки необходимо поместить блокировку на твердую, стабильную поверхность. Важно: не следует использовать палец, чтобы зафиксировать иглу в блокировке. Затем необходимо нажать на блокировку. Отогнуть блокировку до тех пор, пока игла не щелкнет в пластиковой части.

• Необходимо немедленно выбросить шприц в специальный контейнер.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в специальный контейнер. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного препарата

• Изменение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач рекомендует пациенту сдать анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на препарат Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач рекомендует пациенту сдать анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Изменение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрия ЛедраксенНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдается симптомов каких-либо нарушений. В случае случайного введения или проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Важно продолжать выполнять инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не рекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае возникновения симптомов тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритема).

Аналогично другим подобным препаратам (применяемым для снижения свертываемости крови), препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появились признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникли любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы;

о
затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочной эмболии.

• если у пациента возникла болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов. Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов):
• большая, чем обычно, склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;
• сыпь на коже (крапивница);
• зуд, покраснение кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль. Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов):
• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг;
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке;
• большие, красные изменения кожи с пузырями или без пузырей;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи
• может указывать на заболевания печени. Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• повышенное содержание калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; Врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения препарата;
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет);
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если были обнаружены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент - вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,2 мл раствора в шприце с нейтральным стеклом класса I с прикрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.
4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,4 мл раствора в шприце с нейтральным стеклом класса I с прикрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.
6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,6 мл раствора в шприце с нейтральным стеклом класса I с прикрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,8 мл раствора в шприце с нейтральным стеклом класса I с прикрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
1 мл раствора в шприце с нейтральным стеклом класса I с прикрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.
В случае шприц-ампул объемом 0,2 мл и 0,4 мл на шприц-ампуле нет деления.
В случае шприц-ампул объемом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл шприц-ампулы имеют шкалу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Импортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия : Эноксапарин Ледраксен
Кипр : Ледраксен
Чешская Республика : Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия : Эноксапарин Ледраксен
Хорватия : Эноксапарин натрий Ледраксен
Великобритания (Северная Ирландия) : Эноксапарин Ледраксен
Литва : Эноксапарин натрия Ледраксен
Латвия : Эноксапарин натрия Ледраксен
Норвегия : Эноксапарин Ледраксен
Польша : Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия : Эноксапарина натрия Ледраксен
Словакия : Ледраксен
Словения : Эноксапарин Ледраксен
Германия : Эноксапарин Ледраксен
Франция : Эноксапарин Арроу
Швеция : Эноксапарин Ледраксен
Испания : Эноксапарин Ледраксен

Дата последнего обновления инструкции: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl