Енгерикс Б

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энгерикс Б 10 микрограммов – суспензия для инъекций

Вакцина против вирусного гепатита Б (рДНК)
Вакцина против гепатита Б (АДН)

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Энгерикс Б и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Энгерикс Б
• 3. Как использовать вакцину Энгерикс Б
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Энгерикс Б
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Энгерикс Б и для чего она используется

Энгерикс Б - это вакцина, используемая для профилактики вирусного гепатита Б (ВГБ).
Энгерикс Б 10 микрограммов (детская доза) показана для использования у новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно.
У детей в возрасте от 11 до 15 лет включительно также можно использовать Энгерикс Б 20 микрограммов (взрослая доза) при условии, что риск заражения вирусом гепатита Б во время цикла вакцинации низок, и если есть уверенность, что 2-дозовый цикл вакцинации будет завершен. Если эти условия не могут быть выполнены (например, пациенты, находящиеся на гемодиализе, лица, путешествующие в регионы, где распространен ВГБ, лица, находящиеся в тесном контакте с инфицированными), следует использовать стандартную вакцину Энгерикс Б 10 микрограммов (детская доза). Подробную информацию см. в инструкции Энгерикс Б 20 микрограммов.
Вакцина вызывает выработку в организме собственного иммунитета путем производства антител против вируса гепатита Б.
Вирусный гепатит Б (ВГБ): Это заболевание вызывается вирусом гепатита Б, который приводит к воспалению печени. Вирус содержится в биологических жидкостях, таких как кровь, семя, вагинальные выделения, слюна (мокрота) инфицированного человека. Заболевание может протекать бессимптомно в течение 6 недель до 6 месяцев после заражения. Некоторые инфицированные не имеют никаких симптомов или могут иметь легкие симптомы, похожие на грипп. Обычно инфицированные чувствуют общую слабость и усталость. Они могут иметь тошноту, рвоту, темную мочу, бледный цвет лица, желтушную кожу и (или) склеру (белую часть глаза) и другие симптомы, которые, вероятно, потребуют госпитализации.
Большинство взрослых полностью выздоравливают, но некоторые люди, особенно дети, несмотря на отсутствие симптомов заболевания, остаются инфицированными. Эти люди являются носителями вируса гепатита Б. Носители вируса могут инфицировать других людей и подвергаются риску серьезных заболеваний печени, таких как цирроз и рак печени.
Вакцинация - это лучший способ предотвращения заболевания. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Энгерикс Б

Когда не использовать вакцину Энгерикс Б

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует упомянуть зудящую сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка;
• если у пациента высокая температура (температура тела выше 38,0 ° C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• ранее были проблемы со здоровьем после вакцинации, особенно против вирусного гепатита Б (в том числе аллергические реакции);
• периодически возникают проблемы с кровотечением или легко образуются синяки.

После или даже до введения каждой дозы вакцины может произойти обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребенка ранее произошел обморок во время введения инъекции.

Использование вакцины Энгерикс Б у пациентов с хроническим заболеванием печени или сниженным иммунитетом:

Пациенты с хроническим заболеванием печени, носители вируса гепатита С, могут быть вакцинированы против вирусного гепатита Б.
Энгерикс Б также может быть использован у лиц с сниженным иммунитетом, включая инфицированных вирусом ВИЧ и пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе. Необходимо учитывать, что они могут не выработать достаточную защиту после полного цикла вакцинации и могут потребовать введения дополнительных доз вакцины.
Было также обнаружено, что ряд факторов может влиять на снижение эффективности вакцинации против ВГБ. К ним относятся: мужской пол, ожирение, курение, способ введения вакцины, а также некоторые хронические заболевания.
В таких случаях может также возникнуть необходимость введения дополнительных доз вакцины.
Во всех этих случаях врач решает о необходимости проведения дополнительных исследований крови и о сроке и способе проведения вакцинации.
Как и в случае с другими вакцинами, возможно, что не все вакцинированные получат защитный иммунный ответ.

3. Как использовать вакцину Энгерикс Б

Вакцину Энгерикс Б необходимо ввести внутримышечно в верхнюю часть руки у детей и подростков или в бедро у новорожденных, младенцев и маленьких детей.
Не следует вводить вакцину Энгерикс Б в мышцу ягодицы или подкожно, поскольку может не быть получена достаточная защита.
Исключительно у пациентов с нарушениями свертываемости крови из-за риска кровотечения после внутримышечного введения допускается подкожное введение вакцины.
Вакцины в любом случае не следует вводить внутривенно.
Рекомендуется использовать следующие схемы основной вакцинации:
Схема из 3 доз (0, 1, 6 месяцев) приводит к более медленному получению оптимального иммунного ответа, но обеспечивает получение более высокого уровня антител против вируса гепатита Б.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ускоренная схема, при которой вводятся дозы по схеме 0, 1, 2 месяца, позволяет быстро получить оптимальный иммунный ответ и обеспечивает лучшее сотрудничество со стороны вакцинируемого. Рекомендуется введение четвертой дозы через 12 месяцев после введения первой дозы.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 2 месяца после первой дозы
• Четвертая доза: через 12 месяцев после первой дозы

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина Энгерикс Б может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации:
♦ Очень часто (могут возникнуть в 1 случае на 10 доз вакцины или чаще):

• головная боль
• боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости
• раздражительность

♦ Часто (реже, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• сонливость
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• уменьшение аппетита
• лихорадка (37,5ºC или выше), плохое самочувствие, отек в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (такие как уплотнение)

♦ Не очень часто (реже, чем в 1 случае на 100 доз вакцины):

• головокружение
• боль в мышцах
• симптомы, похожие на грипп

♦ Редко (реже, чем в 1 случае на 1000 доз вакцины):

• общее увеличение лимфатических узлов
• парестезии (чувство онемения)
• крапивница, зуд, сыпь
• боль в суставах

♦ Очень редко (реже, чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины):
Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения вакцины на рынок:

• тромбоцитопения (кровотечение или легкое образование синяков, вызванное снижением количества тромбоцитов)
• воспаление мозга, энцефалопатия, судороги, паралич, воспаление нервов, невропатии, онемение
• эритема многiforme, ангиоэдема, ликен планус (заболевания кожи и подкожной ткани)
• воспаление суставов, мышечная слабость
• воспаление оболочек мозга
• васкулит, снижение артериального давления
• у очень недоношенных детей (родившихся до или в 28-й неделе беременности) в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные, чем обычно, интервалы между дыханиями
• аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, а также реакции, подобные серому meningиту. Они могут возникнуть как местная или общая сыпь (которая может быть зудящей или пузырчатой), отек век и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение артериального давления или потеря сознания. Указанные реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. В каждом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если описанные выше события не прекратятся или даже усилятся, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об них врачу.
Не следует беспокоиться об этом списке возможных нежелательных реакций. Возможно, что не возникнет никаких нежелательных реакций после вакцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить вакцину Энгерикс Б

Хранить в холодильнике (2ºC – 8ºC).
Не замораживать.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Вакцину хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Энгерикс Б

• Активным веществом вакцины Энгерикс Б является:

Поверхностный антиген вируса гепатита Б (HBsAg)
10 микрограммов
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
всего: 0,25 миллиграмма Al
полученный из культуры дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с использованием технологии рекомбинантной ДНК

• Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, дигидрат дифосфата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Энгерикс Б и что содержит упаковка

Энгерикс Б (доза 10 микрограммов в 0,5 мл) - это суспензия для инъекций в ампуле или шприце-ампуле.
Доступные упаковки:

• 1-дозовые шприцы-ампулы по 1, 10 или 25 штук,
• 1-дозовые ампулы по 1, 10 или 100 штук со шприцем или без шприца.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ру де л'Институт 89
1330 Рикенсарт, Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
GSK Services Sp. з о.о.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Во время хранения может образоваться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Непосредственно перед введением вакцины необходимо энергично встряхнуть для получения слегка мутной суспензии и осмотреть вакцину на предмет возможного присутствия частиц и (или) изменений внешнего вида. В случае обнаружения любого из этих нарушений вакцину не следует вводить.
Инструкции для шприца-ампулы
Необходимо держать шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы, повернув ее против часовой стрелки.

Адаптер типа Luer Lock
Поршень
Корпус
Необходимо присоединить иглу к шприцу-ампуле, соединив насадку иглы с адаптером Luer Lock (Luer Lock Адаптер, LLA) и повернув ее на четверть оборота по часовой стрелке, пока не будет чувствоваться блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, не следует вводить вакцину.
Утилизация
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Нasadка

Нasadка иглы