Елтромбопаг Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Krka
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Krka и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Krka содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Krka используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Лица с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся высыпания (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг Krka может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении. Применение препарата Элтромбопаг Krka может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Krka

Когда не применять препарат Элтромбопаг Krka

• Если пациент имеет аллергиюна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 под «Состав препарата Элтромбопаг Krka»). ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Krka необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет нарушения функции печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с avanzированной (долгосрочной) болезнью печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от применения препарата Элтромбопаг Krka превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет avanzированную хроническую болезнь печени ➔ Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует применять препарат Элтромбопаг Krka, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Krka врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает препарат Элтромбопаг Krka, МДС может прогрессировать. ➔ Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть также обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или в ее окрестностях.

Необходимо проведение регулярных обследований

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Krka врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Препарат Элтромбопаг Krka может быть причиной результатов обследований крови, указывающих на повреждение печени – увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина и трансаминаз аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Krka для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Krka и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Krka, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
➔
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Нарушения функции печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Krka, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут также возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Krka для пациента, чтобы не допустить чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отек, больили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Krka, могут эти нарушения усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Krka.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Krka, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения лечения препаратом Элтромбопаг Krka.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может определить необходимость обследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Krka и провести обследование электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении препарата Элтромбопаг Krka у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Krka у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Krka не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Препарат Элтромбопаг Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Krka– в том числе и препараты, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы желудка(см. также « Когда применять препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый для трансплантацииили при иммунологических заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также « Когда применять препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеванийНеобходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует применять во время применения препарата Элтромбопаг Krka, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени применения отдельных препаратов. Врач, ведущий лечение, проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Krka.

Применение препарата Элтромбопаг Krka с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Krka не следует применять с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию препарата. Дополнительная информация см. « Когда применять препарат» в пункте 3.
Препарат Элтромбопаг Krka не следует применять с продуктами и напитками, содержащими молоко, йогуртом, сливками

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Krka во время беременности,если только врач не назначит такое применение.
Влияние препарата Элтромбопаг Krka, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время применения препарата Элтромбопаг Krka необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременеет во время применения препаратаЭлтромбопаг Krka.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Элтромбопаг Krka.Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Krka в грудное молоко.
➔
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элтромбопаг Krka может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
➔
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг Krka содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Элтромбопаг Krka

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения препарата Элтромбопаг Krka, если только врач не назначит такое изменение. Во время применения препарата Элтромбопаг Krka пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какую дозу препарата необходимо применять

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) – обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день.
Пациенты восточно/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.
Дети(в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день.

При гепатите С Взрослые – обычно применяемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку

25 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день. У пациентов восточно/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение этой же дозой 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг Krka может наступить после 1-2 недель. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Krka врач может назначить изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда применять препарат

Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг Krka
• и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг Krka

пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций препарат Элтромбопаг Krka не будет правильно абсорбирован организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом для получения более подробной информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Krka

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Элтромбопаг Krka

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять более одной дозы препарата Элтромбопаг Krka в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг Krka

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг Krka без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также « Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Krka для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу об возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Krka, могут это усугубить. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени

Препарат Элтромбопаг Krka может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Krka количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг Krka.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента не менее четырех недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Krka.
➔
Необходимо проинформировать врача,если после прекращения применения препарата Элтромбопаг Krka у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и препарата Элтромбопаг Krka. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу ➔ Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Krka у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, судороги мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление и инфекция синусов
• воспаление и инфекция миндалин
• инфекция легких, синусов, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или жжения
• ослабление чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной ноги(обычно икры) с ощущением тепла кожи в измененном месте (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местное отек, заполненный кровью, с повреждением кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• нарушение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза легких (см. « Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4)
• потеря функции части легкого из-за блокировки артерии легкого
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза вены
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокировки желчного протока, заболевания печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. « Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• ускорение сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами заболевания сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает внезапно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий боль в голове
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, присутствие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из ануса, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия инородного тела
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение, ночной пот
• ослабление мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие некоторых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Krka у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более 1 из 10детей:

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• тошнота

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубе
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Krka в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более 1 из 10пациентов:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• дрожь

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов:

• инфекции мочевыделительной системы
• инфекции носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), гриппоподобное заболевание
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени
• онемение или покалывание рук или ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, боль в глазу
• кровотечение в сетчатке
• ощущение вращения (головокружение)
• ускорение или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), укорочение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп, опоясывающий герпес, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубе
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное препаратом (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, изменение и ночной пот
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 100пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• гриппоподобное заболевание желудка (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• пузыри или язвы во рту и горле, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение и ночной пот
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• необычное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• недостаточность печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Krka

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Krka

• Активным веществом препарата является элтромбопаг. Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага. Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага. Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магниевый стеарат. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 50 мг и 75 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 50 мг) и индигокармин (Е 132) (только для 50 мг и 75 мг). См. пункт 2 «Препарат Элтромбопаг Krka содержит натрий».

Как выглядит препарат Элтромбопаг Krka и что содержит упаковка

Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми, с гравировкой «25» на одной стороне.
Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, коричневыми, с гравировкой «50» на одной стороне.
Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, розовыми, с гравировкой «75» на одной стороне.
Препарат Элтромбопаг Krka выпускается в картонной пачке, содержащей 14, 28, 56 или 84 покрытые таблетки, в блистерах-календарях, а также в коллекционных упаковках, содержащих 84 (3 пачки по 28) покрытые таблетки, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словения

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Греция
KRKA, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:24.03.2025