ЭЛТРОМБОПАГ ВИВАНТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виванты
3. Как принимать Элтромбопаг Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Виванта и для чего он используется

Элтромбопаг Виванта содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении иммунной (первичной) (ТИ) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ТИ вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ТИ имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ТИ могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и невозможность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для ее лечения. Прием этого лекарства может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виванты

Не принимайте Элтромбопаг Виванту

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6 под названием "Состав Элтромбопага Виванты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Виванты:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно были прооперированы или если вы получили физическую травму
• если у вас есть избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Вы не должны принимать это лекарство, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема этого лекарства ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить сетчатку (слои клеток, чувствительных к свету, в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам потребуется регулярно сдавать анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, каковы ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать результаты анализа крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, потребуется прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение этим лекарством, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут проверены уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализа крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения этим лекарством.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен мониторинг для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Мониторинг сердца

Ваш врач может рассмотреть возможность мониторинга вашего сердца во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы, если это необходимо.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Существует мало данных об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при использовании этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года с ТИ. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Элтромбопаг Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). К ним относятся:

• лекарства от изжоги для лечения диспепсии, изжогиили язвы желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения тромбоза, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с этим лекарством, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Виванты с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с молочными продуктами или напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема этого лекарства.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾те машину или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Виванту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ТИ

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ТИ составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ТИ составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с такой же дозы 25 мг.

Это лекарство может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств для диспепсии и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Виванты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Виванты

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виванты

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут проверены уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие это лекарство как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромба, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, исключительно сопровождаемая острыми болями в груди или агитированным дыханием.
• боль в животе (желудке), ,увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут затронуть до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут затронуть до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой области глаз (желтуха)
• моча темного цветанеобычного.

обратитесь к врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом обычно ваши уровни тромбоцитов снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала приема элтромбопага. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета с видом дегтя (окрашивание кала является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (ALT))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• проблемы с глазами, включая аномалии в тестах на глаза, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носовых пазух, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)

• локализованный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• аномальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия

• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровоснабжения частей сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда сопровождается острыми болями в груди и/или агитированным дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. "Более высокий риск тромбов" ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)

повреждение печени, вызванное лекарством

• более быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• тромбы
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно止имый или внезапный плач
• проблемы с равновесием, нарушения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузырьки/боль во рту и горле
• потеря аппетита

• проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• присутствие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой области глаз
• кровоизлияние в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, изменения вкуса, геморрой (геморроидальный узел),
• боль/недомогание в животе, отек желудка, нарушения в пищеводе (пищевод)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху кожи или белой области глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и неприятные ощущения, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• желудочный грипп (гastroenterит), боль в горле
• пузырьки/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночное потоотделение
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, неприятные ощущения в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• путаница, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, nausea
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузырьки во рту
• кровотечение десен
• • боль в животе
  • мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой области глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/недомогание в желудке, отек желудка,
• газы/вздутие живота, запор, изменения в двигательной функции кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)

• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите...

5. Хранение Элтромбопага Виванты

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Виванты

Активным веществом Элтромбопага Виванты является элтромбопаг.

Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(и)), карбоксиметиламидон натрия (из картофеля), стеарат магния (Е470б).

Покрытие таблетки:

Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лака алюминия индиго кармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Виванта 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого до оранжевого цвета, круглые, биконвексные, примерно 7 мм в диаметре, с гравировкой "ME" на одной стороне и "13" на другой.

Элтромбопаг Виванта 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего до синего цвета, круглые, биконвексные, примерно 9 мм в диаметре, с гравировкой "ME" на одной стороне и "14" на другой.

Элтромбопаг Виванта 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, биконвексные, примерно 10 мм в диаметре, с гравировкой "ME" на одной стороне и "15" на другой.

Продаются в блистерах из алюминия внутри картонной упаковки, содержащей 14 или 28 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 84 (3 упаковки по 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Кипр:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг MSN 50 мг, пленочные таблетки

Дания:Элтромбопаг Виванта

Испания:Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Франция:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Италия:Элтромбопаг Виванта

Ирландия:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг MSN 50 мг, пленочные таблетки

Мальта:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Норвегия:Элтромбопаг Виванта

Нидерланды:Элтромбопаг Виванта 12,5 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика:Элтромбопаг Виванта

Швеция:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/