Елтромбопаг Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Гленмарк
• 3. Как применять лекарство Элтромбопаг Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Гленмарк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить или предотвратить риск кровотечения.
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтёки (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и из-за действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении.
Применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным лекарством (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Когда не применять лекарство Элтромбопаг Гленмарк

• если у пациента есть аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 «Состав лекарства Элтромбопаг Гленмарк»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что вышеуказанная ситуация относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть болезнь печени. У людей с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (долгосрочной) болезнью печени существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения,
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был обездвижен в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенёс травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Не следует применять лекарство Элтромбопаг Гленмарк, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром ( анг. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк, врач проведёт обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть МДС и он принимает Элтромбопаг Гленмарк, МДС может прогрессировать. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Обследование офтальмолога

Врач порекомендует обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенной в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проведение регулярных обследований

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк, врач проведёт обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения лекарства эти обследования будут повторяться через определённые интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк может быть причиной результатов обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина и трансаминазы аланиновой или аспарагиновой. Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с лекарством Элтромбопаг Гленмарк для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые болезни печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк и через определённые интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк, если количество этих веществ значительно увеличится или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции « Повреждения печени».

Обследования крови для оценки тромбоцитов

Если пациент прекратит применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк, существует вероятность того, что через несколько дней количество тромбоцитов снова уменьшится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Гленмарк для пациента, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут ухудшить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с лекарством Элтромбопаг Гленмарк, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения лечения лекарством Элтромбопаг Гленмарк.

Обследования сердца

Врач может рассмотреть обследование сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Гленмарк и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется для людей в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом - включая лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта и минеральные продукты. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, язвы желудка (см. также « Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок (см. также « Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк, или необходимо отрегулировать дозу, или отрегулировать время приема отдельных лекарств. Врач рассмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может быть необходимо уменьшить дозы этих лекарств или прекратить их применение во время одновременного применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с « Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Элтромбопаг Гленмарк во время беременности, если только врач не порекомендует это. Влияние применения элтромбопага во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка.
• Во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк необходимо использовать подходящий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Не следует кормить грудью во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Гленмарк может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникнут.

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Элтромбопаг Гленмарк

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк, если только врач или фармацевт не порекомендует это. Во время применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни, которая у него есть.

Какую дозу необходимо принять

Первичная иммунная тромбоцитопения
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день. У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение с меньшей дозы 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день.
Гепатит С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день. У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозы 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов до приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк
• и в течение 2 часов после приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк

пациент не будет потреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и язвы желудка
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае не соблюдения этих рекомендаций лекарство Элтромбопаг Гленмарк не будет правильно всасываться организмом.
Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день.

Прекращение применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Не следует прекращать применение лекарства Элтромбопаг Гленмарк без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться

В течение 4 часов до приема этого лекарства…

... и в течение 2 часов
после приема
этого лекарства

НЕ употреблять молочные продукты, лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту или минеральные добавки

или
каждую неделю в течение четырёх недель. См. также « Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Гленмарк для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжёлых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу об возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых людей может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут ухудшить этот симптом. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Повреждения печени
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Повреждения печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих симптомов повреждения печени:

• жёлтая окраска кожи или белков глаз (жёлтая болезнь)
• необычное тёмное окрашивание мочи необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения этого лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациента возникнут кровотечение или синяки.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• чёрные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Нобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, бронхит, фарингит, стоматит, гингивит, рвота, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, нарушения вкуса, геморрой, боль в зубе
• необычная сонливость
• депрессия
• ослабленное чувствительность кожи, онемение, покалывание или жжение, сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечёткое зрение, снижение зрения
• боль в ухе, головокружение
• боль, отёк и болезненность одной ноги (обычно икры) с ощущением тепла кожи в изменённом месте (симптомы тромбоза в глубокой вене), локальный отёк, заполненный кровью из повреждённого кровеносного сосуда (гематома), приливы крови
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту и горле, боль в зубе, рвота, боль в животе, метеоризм
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• мочеиспускание с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение уровня калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение уровня некоторых белков, увеличение уровня креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• уменьшение аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает внезапно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, катаракта, кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• возможная боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, внезапное покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомом тромбоза в лёгких (см. « Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), потеря функции части лёгкого, вызванная блокировкой артерии лёгкого, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт во рту, пузырьки или язвы во рту и горле, нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение окраски стула, метеоризм, запор
• жёлтая окраска кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, изменения болезни, связанные с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. « Повреждения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• слабость мышц
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, наличие белых кровяных клеток в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение наличия постороннего предмета
• солнечный ожог

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, наличие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение уровня гемоглобина
• уменьшение уровня кальция
• увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня белка в моче
• увеличение уровня альбумина в крови, увеличение уровня общего белка, уменьшение уровня альбумина в крови, увеличение pH мочи

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 детей)

• нарушения сна (бессонница)
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, синусит, фарингит, боль в носу и горле
• боль в зубе, нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк ладоней или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, болезнь, похожая на грипп, слабость, озноб

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, синусит, фарингит, боль в горле, насморк, фарингит, грипп, герпес, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубе, грипп
• уменьшение веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• нарушения зрения, включая помутнение зрения, катаракта, сухость глаз, кровотечение в сетчатке
• головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• одышка, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, метеоризм, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубе
• болезни печени, включая опухоль печени, жёлтая окраска белков глаз или кожи (жёлтая болезнь), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше « Повреждения печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или стопах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение уровня альбумина в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, гастрит
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), нарушения функции печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, ночной пот
• необычное свёртывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после сокращения EXP, что означает срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Гленмарк:

• Активным веществом лекарства является элтромбопаг с оламином. Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином, соответствующий 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином, соответствующий 50 мг элтромбопага.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеариновая кислота магния (ядро таблетки), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Гленмарк и что содержит упаковка

Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг - это покрытые таблетки тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг - это покрытые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Доступные размеры упаковки:
Блистеры в картонных коробках, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, блистеры однодозовые в картонных коробках, содержащие 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 или 84х1 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калье Де Кастельо 1
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: