ЭЛТРОМБОПАГ ВИВАНТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виванты
3. Как принимать Элтромбопаг Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Виванта и для чего он используется

Элтромбопаг Виванта содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием этого лекарства может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виванты

Не принимайте Элтромбопаг Виванту

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6 под названием "Состав Элтромбопага Виванты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Виванты:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно прошли операцию или получили травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, информируйте вашего врачаперед началом лечения. Не принимайте это лекарство, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема этого лекарства ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

Информируйте вашего врача, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (светочувствительную оболочку в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение этим лекарством, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Уровни тромбоцитов будут контролироваться, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения этим лекарством.

Проверка на наличие кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, вам будет проведен контроль для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при использовании этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Элтромбопаг Виванта

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язвы желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения тромбоза, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с этим лекарством, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Виванты с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Информируйте вашего врача, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема этого лекарства.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, информируйте вашего врача.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, информируйте вашего врача.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не водитеи не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Виванту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Это лекарство может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Виванты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на наличие признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Виванту

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виванты

Не прекращайте принимать элтромбопаг без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие это лекарство как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (животе), увеличенныйживот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой области глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи.

свяжитесь с врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом обычно уровень тромбоцитов снижается до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения элтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

свяжитесь с врачом, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета с запахом дегтя (окрашивание кала является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• обычная простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, носовых пазух, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)

• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия

• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прекращение供应 крови к частям сердца
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов»ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Проблемы с печенью»ранее в разделе 4)

повреждение печени, вызванное лекарством

• более быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно объяснимый плач
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита

• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные клетки в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных клеток
• наличие незрелых белых кровяных клеток, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• нарушения сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыделительной системы
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга, вызванное повреждением печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой области глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, нарушения вкуса, геморрой (геморрой),
• боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху белой области глаз или кожи
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобные симптомы (гastroэнтерит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почки

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• нормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreозные флотаторы), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой области глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота,
• газы/вздутие, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)

• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• снижение количества белых кровяных клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с...

5. Хранение Элтромбопага Виванты

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке SIGRE. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковки лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Виванты

Активным веществом Элтромбопага Виванты является элтромбопаг.

Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: маннитол (E421), повидон (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), карбоксиметиламидон натрия (из картофеля), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки:

Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), лака альминий индиго кармин (E132), желтый оксид железа (E172).

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой: гипромеллоза (E464), красный оксид железа (E172), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Виванта 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого до оранжевого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 7 мм, с гравировкой "ME" на одной стороне и "13" на другой.

Элтромбопаг Виванта 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего до синего цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 9 мм, с гравировкой "ME" на одной стороне и "14" на другой.

Элтромбопаг Виванта 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 10 мм, с гравировкой "ME" на одной стороне и "15" на другой.

Продаются в блистерах из алюминия внутри картонной упаковки, содержащей 14 или 28 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 84 (3 упаковки по 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Кипр:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг MSN 50 мг, пленочные таблетки

Дания:Элтромбопаг Виванта

Испания:Элтромбопаг Виванта 25 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Виванта 50 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Франция:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Италия:Элтромбопаг Виванта

Ирландия:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг MSN 50 мг, пленочные таблетки

Мальта:Элтромбопаг MSN 25 мг, пленочные таблетки

Норвегия:Элтромбопаг Виванта

Нидерланды:Элтромбопаг Виванта 12,5 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика:Элтромбопаг Виванта

Швеция:Элтромбопаг Виванта 25 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 50 мг, пленочные таблетки

Элтромбопаг Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/