Елтромбопаг Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Крка, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Крка, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Крка, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Крка и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Элтромбопаг Крка
• 3. Как принимать лекарство Элтромбопаг Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Крка и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Крка содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбopoэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Крка используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Лица с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и невозможность остановить кровотечение в случае травмы или ушиба.

• Лекарство Элтромбопаг Крка может быть использовано также для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Прием лекарства Элтромбопаг Крка может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед приемом лекарства Элтромбопаг Крка

Когда не принимать лекарство Элтромбопаг Крка

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6 под «Состав лекарства Элтромбопаг Крка»). ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Крка, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (длительной) болезнью печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема лекарства Элтромбопаг Крка превышает риск, пациент будет находиться под строгим наблюдением во время лечения.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени ➔ Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Крка, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Крка, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает лекарство Элтромбопаг Крка, МДС может прогрессировать. ➔ Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные обследования

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Крка, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время приема лекарства эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Лекарство Элтромбопаг Крка может быть причиной изменений в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина и трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Крка для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Крка и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Элтромбопаг Крка, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие признаки повреждения печени.
➔
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Нарушения функции печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит принимать лекарство Элтромбопаг Крка, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы также могут возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Крка для пациента, чтобы не допустить чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо признаки тромбоза, такие как:

• отек, больили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, лекарства, такие как Элтромбопаг Крка, могут эти нарушения усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время приема лекарства Элтромбопаг Крка.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Крка, он будет находиться под наблюдением для обнаружения признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Крка.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может определить необходимость обследования сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Крка и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении лекарства Элтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Крка не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Лекарство также не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые лекарства взаимодействуют с лекарством Элтромбопаг Крка- в том числе и лекарства, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы желудка(см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили при иммунологических заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеванийНеобходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время приема лекарства Элтромбопаг Крка, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач, ведущий лечение, проведет обзор лекарств, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время одновременного приема лекарства Элтромбопаг Крка.

Прием лекарства Элтромбопаг Крка с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Крка не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, присутствующий в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Дополнительная информация см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов доприема лекарства Элтромбопаг Крка
• и в течение 2 часов послеприема лекарства Элтромбопаг Крка

пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций лекарство Элтромбопаг Крка не всасывается организмом правильно.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Крка

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Крка

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Крка в день.

Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Крка

Не следует прекращать прием лекарства Элтромбопаг Крка без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Крка для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Крка, могут это усугубить. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени

Лекарство Элтромбопаг Крка может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов нарушений функции печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Крка количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема лекарства Элтромбопаг Крка.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Крка.
➔
Необходимо проинформировать врача,если после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Крка у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и лекарства Элтромбопаг Крка. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу ➔ Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением лекарством Элтромбопаг Крка у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление и инфекция (отек) синусов
• воспаление и инфекция (отек) миндалин
• инфекция легких, синусов, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или жжения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и чувствительность одной ноги(обычно икры) с ощущением жара кожи в измененном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местное отек с кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, высыпания, покраснение, зуд, изменения кожи
• потеря волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• нарушение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• газы

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты
• уменьшение уровня калия
• увеличение уровня креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• увеличение уровня некоторых белков

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4)
• утрата функции части легкого из-за блокады легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокады желчного протока, изменения печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• ускорение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (продление интервала QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает внезапно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия инородного тела
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд, потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся белых кровяных клеток, которая может указывать на наличие некоторых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение уровня кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• увеличение уровня белка в моче
• увеличение уровня альбумина в крови
• увеличение уровня общего белка
• уменьшение уровня альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение уровня гемоглобина

Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные как связанные с лечением лекарством Элтромбопаг Крка у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более чем 1 из 10детей:

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• тошнота

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубе
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Нежелательные реакции, зарегистрированные как связанные с лечением лекарством Элтромбопаг Крка в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более чем 1 из 10пациентов:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• дрожь

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), язвы во рту
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени
• онемение или покалывание рук или ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• кровотечение в сетчатке
• ощущение вращения (головокружение)
• ускорение или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), укорочение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп, опоясывающий герпес, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубе
• нарушения функции печени, включая образование опухоли печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, зуд, покраснение, чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), спазмы мышц
• раздражительность, плохое самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов
• уменьшение уровня альбумина в крови
• уменьшение уровня гемоглобина
• увеличение уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 100пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (продление интервала QT)
• гриппоподобное заболевание желудка (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы во рту и горле, гастрит
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение кожи и ночное потоотделение
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• необычное свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек
• высыпания, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• недостаточность печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Крка

• Активным веществом лекарства является элтромбопаг. Элтромбопаг Крка, 25 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага. Элтромбопаг Крка, 50 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага. Элтромбопаг Крка, 75 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния. покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 50 мг и 75 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 50 мг) и индигокармин (Е 132) (только для 50 мг и 75 мг). См. пункт 2 «Лекарство Элтромбопаг Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Крка и что содержит упаковка

Элтромбопаг Крка, 25 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми, с гравировкой «25» на одной стороне.
Элтромбопаг Крка, 50 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, коричневыми, с гравировкой «50» на одной стороне.
Элтромбопаг Крка, 75 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, розовыми, с гравировкой «75» на одной стороне.
Лекарство Элтромбопаг Крка выпускается в картонной коробке, содержащей 14, 28, 56 или 84 покрытые таблетки, в календарных блистерах, а также в коллекционных упаковках, содержащих 84 (3 упаковки по 28) покрытые таблетки, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Элпен Фармацевтическая компания Инк.
95 Маратонос Авеню
19009 Пикерми, Аттика
Греция
КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:24.03.2025