Елтромбопаг Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Элтромбопаг Гленмарк
• 3. Как принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Гленмарк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбopoетина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить или предотвратить риск кровотечения.
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк также может быть использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении.
Прием лекарства Элтромбопаг Гленмарк может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным лекарством (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед приемом лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Когда не принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк

• если пациент имеет аллергическую реакцию на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 «Состав лекарства Элтромбопаг Гленмарк»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет заболевание печени. У людей с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (длительной) болезнью печени существует более высокий риск развития нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения,
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту (помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром ( анг. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает Элтромбопаг Гленмарк, МДС может прогрессировать. Необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано наличие любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время приема лекарства эти обследования будут проводиться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк может быть причиной изменений в результатах обследований крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина и трансаминазы аланиновой или аспарагиновой. Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с лекарством Элтромбопаг Гленмарк для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с вирусным гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк и через определенные интервалы во время лечения, будут проводиться обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Элтромбопаг Гленмарк, если количество этих веществ значительно увеличится или если появятся другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции « Заболевания печени».

Обследования крови для оценки тромбоцитов

Если пациент прекратит принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк, существует вероятность того, что через несколько дней количество тромбоцитов снова уменьшится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом необходимые меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Врач отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Гленмарк для пациента, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут ухудшить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов обследований крови. Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с лекарством Элтромбопаг Гленмарк, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Гленмарк.

Обследования сердца

Врач может рассмотреть необходимость обследования сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Гленмарк и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при приеме лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется для людей в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом - это включает в себя как рецептурные, так и безрецептурные лекарства, а также минеральные продукты. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка (см. также « Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок (см. также « Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк, или необходимо отрегулировать дозу, или отрегулировать время приема отдельных лекарств. Врач рассмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменить лечение, если это необходимо.
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может быть необходимо уменьшить дозы этих лекарств или прекратить их прием во время одновременного приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Прием лекарства Элтромбопаг Гленмарк с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с « Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк во время беременности, если только врач не порекомендует это. Влияние приема элтромбопага во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк необходимо использовать подходящий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк.

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Элтромбопаг Гленмарк может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не появляются.

Лекарство Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Элтромбопаг Гленмарк

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк, если только врач или фармацевт не порекомендует это. Во время приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое есть у пациента.

Какую дозу необходимо принять

Первичная иммунная тромбоцитопения
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день. У пациентов восточно- или юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение с меньшей дозы 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день.
Вирусный гепатит С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при вирусном гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день. У пациентов восточно- или юго-восточноазиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозы 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов до приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк
• и в течение 2 часов после приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк

пациент не будет принимать следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если эти рекомендации не будут соблюдены, лекарство Элтромбопаг Гленмарк не будет правильно всасываться организмом.
Необходимо обсудить с врачом, чтобы получить больше информации о подходящих продуктах и напитках.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Гленмарк в день.

Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк

Не следует прекращать прием лекарства Элтромбопаг Гленмарк без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться

В течение 4 часов до приема

этого лекарства…
... и в течение 2 часов
после приема
этого лекарства

НЕ принимать молочные продукты, лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту

или минеральные добавки
каждую неделю в течение четырех недель. См. также « Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Гленмарк для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с вирусным гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых людей может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут ухудшить этот симптом. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Лекарство Элтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих симптомов заболеваний печени:

• желтуха (пожелтение кожи или белков глаз)
• неправильное темное окрашивание мочи необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приема этого лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Гленмарк у пациента возникнут кровотечение или синяки.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимое, похожее на кофейную гущу Нобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, бронхит, фарингит, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• бессонница, депрессия
• онемение, покалывание, сонливость
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, снижение зрения
• боль в ухе, головокружение
• боль, отек и болезненность одной ноги (обычно икры) с ощущением жара кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубоких вен), местный отек, наполненный кровью, из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• ринорея
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль зуба, рвота, боль в животе, метеоризм
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, приподнятую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• изменение цвета мочи (пенообразная моча)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение уровня некоторых белков, увеличение уровня креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает внезапно
• заболевания равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, катаракта, кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, заболевания сердца и кровеносных сосудов, нарушение сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами повреждения сердца и кровеносных сосудов, нарушение кровотока в части сердца
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, внезапное покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. « Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), нарушение функции части легкого, вызванное блокировкой легочной артерии, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во сне
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, изменения заболевания, связанные с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. « Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• ослабление мышц
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, дискомфорт, кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия инородного тела
• определенные виды солнечных ожогов

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочкоядерных гранулоцитов, наличие развивающихся кровяных клеток, которое может указывать на наличие определенных заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня белка в моче
• увеличение уровня альбумина в крови, увеличение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, увеличение pH мочи

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 детей)

• бессонница
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, синусит, фарингит, кашель, боль носа и горла
• боль зуба, заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, похожее на грипп, слабость, озноб

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, синусит, фарингит, кашель, боль горла, насморк, фарингит, грипп, герпес
• потеря веса
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, катаракта, кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• одышка, кашель с мокротой, насморк, боль горла и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтуху (желтушную окраску кожи или белков глаз), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше « Заболевания печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, гастрит
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), нарушения функции печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• неправильное свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP, которое означает срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Гленмарк:

• Активным веществом лекарства является элтромбопаг оламин. Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг: каждая таблетка покрыта оболочкой, содержащей элтромбопаг оламин, соответствующий 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг: каждая таблетка покрыта оболочкой, содержащей элтромбопаг оламин, соответствующий 50 мг элтромбопага.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния (ядро таблетки), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Гленмарк и что содержит упаковка

Элтромбопаг Гленмарк, 25 мг - таблетки покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Гленмарк, 50 мг - таблетки покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Доступные размеры упаковок:
Блистеры в картонных упаковках, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые оболочкой, блистеры однодозовые в картонных упаковках, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калье Де Кастельо 1
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтикас Сп. з о.о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: