ЭЛТРОМБОПАГ ЗЕНТИВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Элтромбопаг Зентива 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Элтромбопаг Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Зентива
3. Как принимать Элтромбопаг Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Зентива и для чего он используется

Элтромбопаг Зентива содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не подействовали.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные, круглые и плоские пятна размером с кончик пальца под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и невозможность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами во время лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только в результате заболевания, но и из-за некоторых противовирусных лекарств, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить полный цикл противовирусного лекарства (пегинтерферона и рибавирина).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Зентива

Не принимайтеЭлтромбопаг Зентива

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, которые имеют низкое количество тромбоцитов и хроническую печеночную болезнь, имеют более высокий риск побочных эффектов, включая потенциально смертельные повреждения печени и тромбы. Если ваш врач считает, что преимущества приема этого лекарства превышают риски, вы будете находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если у вас есть риск тромбов в венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были прикованы к постели в течение длительного времени
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническая печеночная болезнь.

Если любой из этих пунктов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания крови, прежде чем начать принимать элтромбопаг. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, ваш МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вам.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр на предмет катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач должен назначить регулярные осмотры. Также возможно, что вас будут осматривать на предмет любого кровотечения в или вокруг сетчатки (слои клеток, чувствительных к свету, в задней части глаза).

Вам потребуется регулярно сдавать анализы крови

Прежде чем начать принимать элтромбопаг, ваш врач проведет анализы крови, чтобы проверить ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно, пока вы будете принимать лекарство.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать результаты анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени: увеличение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат трансаминаз. Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови для проверки функции печени перед началом приема элтромбопага и регулярно, пока вы будете принимать его. Возможно, вам придется прекратить прием элтромбопага, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию «Проблемы с печенью» в разделе 4 этого проспекта.

Анализы крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите принимать элтромбопаг, вероятно, что ваш счет тромбоцитов снова снизится через несколько дней. Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что ваш счет тромбоцитов не увеличится слишком сильно.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, особенно вместе с сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в стуле.

Анализы для осмотра вашей костного мозга

У людей, которые имеют проблемы с костным мозгом, лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить проблемы. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести тесты для прямой проверки вашего костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на предмет желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом, вам будет проведен осмотр на предмет любого признака кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и провести тест электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага, если вам 65 лет или более.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется для детей младше 1 года с ИТП. Он также не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые лекарства, часто используемые, могут взаимодействовать с элтромбопагом, включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы. Это включает:

• лекарства от изжоги, такие как антациды для лечения изжоги, кислотности желудка или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть найдены в витаминных и минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, или возможно, что вам потребуется отрегулировать дозу или изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует вам подходящие альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечения. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу или прекратить прием этих лекарств, пока вы будете принимать элтромбопаг.

Прием Элтромбопага Зентива с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для более подробной информации см. «Когда принимать» в разделе 3.

Беременность и лактация

Не используйте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете элтромбопаг, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружение и иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾райте транспортные средства и не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Зентивасодержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или график приема элтромбопага, если только ваш врач или фармацевт не скажет вам это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете находиться под наблюдением специалиста по лечению вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет): обычная начальная доза для ИТП составляет одну таблетку элтромбопага по 50 мг в день.

Если вы восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, возможно, вам потребуется начать с более низкой дозы 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет): обычная начальная доза для ИТП составляет одну таблетку элтромбопага по 25 мг в день.

Для гепатита С

Взрослые: обычная начальная доза для гепатита С составляет одну таблетку элтромбопага по 25 мг в день.

Если вы восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вы начнете с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать вам изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, тип лекарства для изжоги и кислотности желудка
• некоторые минеральные и витаминные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, лекарство не будет абсорбироваться должным образом в вашем организме.

Для получения более подробной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Зентива

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку или этот проспект. Вас будут контролировать на предмет любых признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана необходимая помощь немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Зентива

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Зентива

Не прекращайте прием элтромбопага без консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов из-за гепатита С, могут испытывать симптомы, связанные с потенциально серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь повышенный риск развития тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом и может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в одной ноге
• внезапная затрудненность дыхания, особенно в сочетании с острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, видимые в анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов в анализах крови) являются частыми и могут затронуть до 1 из 10 человек.

Другие проблемы с печенью являются редкими и могут затронуть до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо из этих признаков проблем с печенью:

• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи

Немедленно обратитесь к врачу.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема эльтромбопага количество тромбоцитов в вашей крови обычно возвращается к уровню, который был до начала лечения эльтромбопагом. Снижение количества тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема этого лекарства.

Сообщите врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения лечения эльтромбопагом.

Некоторые люди испытывают кровотечение в пищеварительной системе после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черный дегтеобразный стул (окрашенные испражнения являются редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• инфекция в носу, пазухах, горле и верхних дыхательных путях (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• грипп (инфлюэнца), герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• проблемы со сном, депрессия
• снижение чувствительности кожи, чувство онемения, покалывания или жжения, обычно называемое "ползанием мурашек", чувство сонливости, мигрень
• проблемы с глазами, включая аномальные тесты зрения, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение, снижение зрения
• боль в ухе, чувство головокружения (вертиго)
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• ринорея
• проблемы во рту, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы в пищеварении
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, чувство жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно止аемый плач или плач в неожиданные моменты
• проблемы с равновесием, речью и функцией нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышение слезотечения, мутную хрусталик (катаракту), кровотечение сетчатки, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства, нарушение кровоснабжения части сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромба в вене, тромб, приливы
• внезапная затрудненность дыхания, особенно когда она сочетается с острыми болями в груди и/или быстрым дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. "Большой риск тромбов" ранее в разделе 4), потеря функции части легкого, вызванная блокировкой в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• проблемы во рту, включая сухость во рту или раздражение, боль языка, кровотечение десен, неприятности во рту, язвы/афты во рту и горле, проблемы пищеварительной системы, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови, кровотечение из прямой кишки, изменения цвета кала, вздутие живота, запор
• желтуха кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки в желчных протоках, повреждение печени, повреждение печени, вызванное воспалением (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарствами
• боль или необычные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почки, частое мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• чувство жара, тревога, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, чувство инородного тела
• солнечные ожоги

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в лабораторных тестах:

• изменения формы красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочек нейтрофилов, присутствие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение мочевины в крови, повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение общего уровня белков, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с тромбоцитопенией:

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 детей)

• инфекция в носу, пазухах, горле и верхних дыхательных путях, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея, боль в животе
• высокая температура

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 детей)

• затрудненность засыпания (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, недомогание, подобное гриппу, чувство слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи, воспаление пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость во рту, боль во рту или воспаление, боль в зубах, грипп (инфлюэнца), герпес
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, снижение когнитивной функции из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук или ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракту), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтуха белой части глаза, кровотечение сетчатки
• чувство головокружения (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• затрудненность дыхания, кашель с мокротой, насморк, раздражение горла и неприятности при глотании
• проблемы пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/неприятности в желудке, воспаление кровеносных сосудов и кровотечение в горле (эзофаг), боль в зубах.
• проблемы с печенью, включая опухоли печени, желтуху белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4).
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные кожные образования, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль и неприятности в груди, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара в крови (глюкозы), снижение количества белых кровяных телец, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит, боль в горле
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• язвы/афты во рту, воспаление желудка
• тромбы в вене, ведущей к печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, ночные поты
• анормальное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• сыпь, гематомы в месте инъекции, неприятности в груди
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в горле
• диарея, чувство дискомфорта (тошнота), кровотечение десен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• чувство сильной усталости, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• язвы во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика (катаракта), мутные пятна или отложения в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтуха белой части глаз или кожи.
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы пищеварительной системы, включая затрудненность глотания, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/неприятности в желудке, вздутие живота, газы в пищеварении, запор, нарушение моторики кишечника, которое может вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• проблемы кожи, включая небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением в коже (петехии), сыпь, зуд, крапивница, кожные поражения
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• необычный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее недомогание, чувство холода

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повреждение печени, вызванное лекарством
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элтромбопага Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭлтромбопага Зентива

• Активное вещество - элтромбопаг оламин.

Элтромбопаг Зентива 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Зентива 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметил натрий-крахмал, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).

• Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопага Зентива 25 мг и 50 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Зентива 25 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), биконвексные, круглые, темно-розового цвета, с надписью "II" на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Зентива 50 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), биконвексные, круглые, розового цвета, с надписью "III" на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг выпускается в коробках, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, или в коробках, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетингиответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельovny 130

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственное лицо за производство

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Или

Синтон Испания С.Л.

с/ Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/