Елметацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элметацин, 10 мг/г, 1% раствор, аэрозоль для наружного применения

Индометацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЭЛМЕТАЦИН
• 3. Как применять препарат ЭЛМЕТАЦИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЭЛМЕТАЦИН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он используется

Препарат ЭЛМЕТАЦИН содержит индометацин, который имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих препаратов.
Показания к применению
Для симптоматического, местного применения в лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими в результате острых травм, повреждений (растяжений, вывихов, ушибов),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом и бурситом, капсулитом, синовитом,
• обострением дегенеративного заболевания суставов.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭЛМЕТАЦИН

Когда не применять препарат ЭЛМЕТАЦИН

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть бронхиальная астма, кожные раздражения или наблюдались аллергические реакции после применения других обезболивающих или противореуматических препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин),
• не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН на открытые раны, кожу с воспалительными изменениями или инфекцией, экзему, слизистые оболочки или в глаза. Как меру предосторожности, не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если врач не назначил иначе,
• не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН во время третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН у детей и подростков, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе. Необходимо следить за тем, чтобы дети не трогали любую часть тела, на которую был нанесен аэрозоль, содержащий этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭЛМЕТАЦИН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента выявлена бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы носа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательной системы (особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту),
у пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим или противореуматическим препаратам. Применение препарата ЭЛМЕТАЦИН увеличивает риск возникновения приступа астмы (интолерантность к обезболивающим препаратам, астма, индуцированная обезболивающими препаратами), местного отека кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема) или крапивницы, если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к другим препаратам, например, вызывающим кожные реакции, зуд или крапивницу.
Необходимо защищать глаза от попадания препарата.
В первом и втором триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат ЭЛМЕТАЦИН может быть применен только в случае значительных показаний, требующих такой терапии, по назначению врача.

ЭЛМЕТАЦИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При местном применении в соответствии с рекомендациями не выявлено взаимодействий с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В первом и втором триместре беременности препарат ЭЛМЕТАЦИН можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН.
Индометацин, активное вещество препарата ЭЛМЕТАЦИН, проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Во время грудного вскармливания, если это возможно, следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи или длительного применения. Чтобы избежать прямого контакта ребенка с препаратом ЭЛМЕТАЦИН, аэрозоль не следует наносить на кожу во время кормления.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат ЭЛМЕТАЦИН

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта .В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Препарат ЭЛМЕТАЦИН наносится 3-5 раз в день. В зависимости от размера болевого участка, необходимо нанести 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля препарата ЭЛМЕТАЦИН, например, необходимо нажать на насос 5-15 раз (4 мг до 12 мг индометацина). Препарат ЭЛМЕТАЦИН должен быть распылен на пораженный участок так, чтобы полностью покрыть его. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата ЭЛМЕТАЦИН (что соответствует 60 мг индометацина и 75 нажатиям на насос).
Препарат предназначен исключительно для местного применения на кожу. Не применять внутрь!
Аэрозоль следует распылять непосредственно на пораженные участки, без необходимости втирать препарат в кожу. Измерительная линейка на этикетке позволяет определить количество использованного препарата. Перед первым применением, а также после длительного периода без применения, необходимо несколько раз нажать на насос, чтобы баллон был готов к использованию.
Перед наложением повязки необходимо подождать несколько минут, пока кожа высохнет. Не рекомендуется применять под окклюзионной повязкой.
Врач решает, как долго следует применять препарат. Обычно достаточно лечения, продолжающегося около 1-2 недель. Не установлено преимуществ от более длительного лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЭЛМЕТАЦИН

Если применена большая доза препарата ЭЛМЕТАЦИН, чем рекомендовано, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.
Избыточное количество нанесенного аэрозоля может повлиять на свертываемость крови.
В случае значительного передозирования или случайного перорального приема препарата ЭЛМЕТАЦИН необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов, врач решает, какое лечение необходимо применить.

Пропуск применения препарата ЭЛМЕТАЦИН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки нежелательных реакций использована следующая классификация частоты возникновения:
Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов
Часто: чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов
Не очень часто: чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов
Редко: чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов
Часто: местные кожные реакции, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузыри.
Редко: реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит),
нарушения желудочно-кишечного тракта, боли и головокружение.
Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических поражений после местного применения препарата ЭЛМЕТАЦИН. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательной системы.

• Не очень часто: если препарат ЭЛМЕТАЦИН применяется на большую поверхность кожи и в течение длительного времени, могут возникать нежелательные реакции, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые возникают при общем применении препаратов, содержащих

индометацин.
Если возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата ЭЛМЕТАЦИН и обратиться к врачу. Если это симптомы или реакция повышенной чувствительности, необходимо прекратить лечение и никогда не применять препарат ЭЛМЕТАЦИН снова.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭЛМЕТАЦИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющейся субстанцией!
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого применения – 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭЛМЕТАЦИН

Активным веществом препарата является индометацин. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина.
Другие компоненты: изопропиловый спирт, изопропилмиристин.

Как выглядит препарат ЭЛМЕТАЦИН и что содержит упаковка

Пластиковая бутылка из HDPE, окрашенная 0,2% диоксидом титана; насос, изготовленный из PP и PE;
защитный колпачок на клапане из PP. Внешняя упаковка – картонная коробка.
Упаковки: 50, 100 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Дополнительные сведения для пациента:

Баллон с аэрозолем работает полностью механически (не вреден для окружающей среды).
Перед первым распылением или если с момента последнего применения прошел длительный период, необходимо несколько раз нажать на насос, чтобы баллон был готов к использованию.

Дата последнего обновления инструкции: