Елметацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элметацин

10 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор

Индометацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЭЛМЕТАЦИН
• 3. Как применять препарат ЭЛМЕТАЦИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЭЛМЕТАЦИН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он используется

Препарат ЭЛМЕТАЦИН содержит индометацин, который имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих препаратов.
Показания к применению
Для симптоматического, местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими в результате острых травм, повреждений (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом и бурситом, капсулитом, синовитом,
• обострениями дегенеративного заболевания суставов.

Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭЛМЕТАЦИН

Когда не применять препарат ЭЛМЕТАЦИН

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть бронхиальная астма, кожные раздражения или наблюдались аллергические реакции после применения других обезболивающих или противореуматических препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин),
• не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН на открытые раны, кожу с воспалительными изменениями или инфекцией, экзему, слизистые оболочки или в глаза. Как меру предосторожности, не следует

применять препарат ЭЛМЕТАЦИН у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если только врач не назначил иначе,

• не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН во время третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН у детей и подростков, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе. Необходимо следить за тем, чтобы дети не трогали никакой области тела, на которую был нанесен аэрозоль, содержащий этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения препарата ЭЛМЕТАЦИН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента выявлена бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы носа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательной системы (особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту),
• у пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим или противореуматическим препаратам. Применение препарата ЭЛМЕТАЦИН увеличивает риск развития бронхоспазма (индуцированного обезболивающими препаратами), местного отека кожи или слизистых оболочек (ангиоотек) или крапивницы, если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к другим препаратам, например, вызывающим кожные реакции, зуд или крапивницу.

Необходимо защищать глаза от попадания препарата.
В первом и втором триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат ЭЛМЕТАЦИН может быть применен только в случае значительных показаний, требующих такой терапии, по назначению врача.

Препарат ЭЛМЕТАЦИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При местном применении в соответствии с рекомендациями не выявлено взаимодействий с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В первом и втором триместре беременности препарат ЭЛМЕТАЦИН можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности не следует применять препарат ЭЛМЕТАЦИН.
Индометацин, активное вещество препарата ЭЛМЕТАЦИН, проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Во время грудного вскармливания, если это возможно, следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи или длительного применения. Чтобы избежать прямого контакта ребенка с препаратом ЭЛМЕТАЦИН, аэрозоль не следует наносить на кожу во время кормления.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат ЭЛМЕТАЦИН

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Препарат ЭЛМЕТАЦИН наносится 3-5 раз в день. В зависимости от размера болевой области необходимо нанести 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля препарата ЭЛМЕТАЦИН, например, необходимо нажать на насос 4-12 раз (4 мг до 12 мг индометацина). Препарат ЭЛМЕТАЦИН должен быть распылен на пораженную область так, чтобы полностью ее покрыть. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата ЭЛМЕТАЦИН (что соответствует 60 мг индометацина и 60 нажатиям на насос).
Препарат предназначен только для местного применения на кожу. Не применять внутрь!
Аэрозоль необходимо распылять непосредственно на пораженные области, без необходимости втирать препарат в кожу. Измерительная линейка на этикетке контейнера позволяет определить количество использованного препарата. Перед первым применением, а также после длительного периода без применения необходимо несколько раз нажать на насос. Только после такой подготовки контейнер готов к использованию.
Перед нанесением повязки необходимо подождать несколько минут, пока кожа не высохнет. Не рекомендуется применять под оклюзивной повязкой.
Врач решает, как долго необходимо применять препарат. Обычно достаточно лечения, продолжающегося около 1-2 недель. Не установлено преимуществ от более длительного лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЭЛМЕТАЦИН

Если применена большая доза препарата ЭЛМЕТАЦИН, чем рекомендовано, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.
Избыточное количество нанесенного аэрозоля может влиять на свертываемость крови.
В случае значительного передозирования или случайного перорального приема препарата ЭЛМЕТАЦИН необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов врач решает, какое лечение необходимо применить.

Пропуск применения препарата ЭЛМЕТАЦИН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки нежелательных реакций использована следующая классификация частоты возникновения:
Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов
Часто: чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов
Не очень часто: чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов
Редко: чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов

• Часто: местные кожные реакции, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузыри.
• Редко: реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит), расстройства желудка и кишечника, головные боли и головокружение.
• Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических поражений после местного применения препарата ЭЛМЕТАЦИН. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательной системы.
• Не очень часто: если препарат ЭЛМЕТАЦИН применяется на большую поверхность кожи и в течение длительного времени, могут возникать нежелательные реакции, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые возникают при общем применении препаратов, содержащих индометацин.

Если возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата ЭЛМЕТАЦИН и обратиться к врачу. Если это симптомы или реакция повышенной чувствительности, необходимо прекратить лечение и никогда не применять препарат ЭЛМЕТАЦИН снова.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭЛМЕТАЦИН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющейся субстанцией!
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого применения – 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭЛМЕТАЦИН

Активным веществом препарата является индометацин. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина. 1 мл (0,8 г) раствора содержит 8 мг индометацина.
Остальные компоненты: изопропиловый спирт, изопропилмиристин.

Как выглядит препарат ЭЛМЕТАЦИН и что содержит упаковка

Бутылка HDPE с прозрачной защитной крышкой на клапане из PP и насосом из PP и PE, в картонной коробке.
Упаковка содержит 100 мл аэрозоля для кожи, раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Германия
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/197/87-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 256/18

Дополнительная информация для пациента:

Контейнер с аэрозолем работает полностью механически (не вреден для окружающей среды).
Перед первым распылением или если с момента последнего применения прошел длительный период, необходимо несколько раз нажать на насос, тогда контейнер с аэрозолем будет готов к использованию.

Дата утверждения инструкции: 31.05.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]