Елметацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элметацин, 10 мг/г аэрозоль для кожи, раствор
Индометацин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элметацин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элметацин
• 3. Как применять препарат Элметацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элметацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элметацин и для чего он используется

Препарат Элметацин содержит индометацин, который имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих препаратов.
Показания к применению
Для симптоматического, местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими в результате острых травм, повреждений (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, воспалением сухожилий и сухожилий, суставных сумок, замороженного плеча,
• обострениями дегенеративного заболевания суставов.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Элметацин

Когда не применять препарат Элметацин:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть астма, раздражение кожи или наблюдались аллергические реакции после применения других обезболивающих или противореуматических препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин);
• не следует применять препарат Элметацин на открытые раны, кожу, измененную воспалением или инфицированную, экзему, слизистые оболочки или в глаза. Как меры предосторожности, не следует применять препарат Элметацин у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если врач не назначил иначе;
• не следует применять препарат Элметацин во время последнего, третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять препарат Элметацин у детей и подростков, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе. Необходимо следить за тем, чтобы дети не трогали никакой области тела, на которую был нанесен аэрозоль, содержащий этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элметацин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если у пациента выявлена астма, аллергический ринит, полипы носа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательной системы (особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту);
• если у пациентов выявлена повышенная чувствительность к обезболивающим или противореуматическим препаратам. Применение препарата Элметацин увеличивает риск возникновения приступа астмы (интолерантность к обезболивающим препаратам, астма, индуцированная обезболивающими препаратами), местного отека кожи или слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы;
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) на другие препараты, например, вызывающие кожную реакцию, зуд или крапивницу.

Необходимо защищать глаза от попадания препарата.
В первом и втором триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат Элметацин может быть применен только в случае значительных показаний, требующих такой терапии, по назначению врача.

Препарат Элметацин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
После местного применения в соответствии с рекомендациями не выявлено взаимодействий с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В первом и втором триместре беременности препарат Элметацин можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности не следует применять препарат Элметацин.
Индометацин, активный компонент препарата Элметацин, проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Во время грудного вскармливания, если это возможно, следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи или длительного применения. Чтобы избежать прямого контакта ребенка с препаратом Элметацин, аэрозоль не следует наносить во время кормления на грудь.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Элметацин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Препарат Элметацин наносится 3 до 5 раз в день. В зависимости от размера болевой области, необходимо нанести 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля препарата Элметацин, например, необходимо нажать на насос 4 до 12 раз (4 мг до 12 мг индометацина). Препарат Элметацин должен быть распылен на пораженную область так, чтобы полностью ее покрыть. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата Элметацин (что соответствует 60 мг индометацина и 60 нажатиям на насос).
Препарат предназначен только для местного применения, на кожу. Не применять внутрь!
Аэрозоль следует распылять непосредственно на пораженные области, без необходимости втирать препарат в кожу. Перед первым применением, а также после длительного периода без применения, необходимо несколько раз нажать на насос. Только после такой подготовки баллон готов к использованию.
Перед наложением повязки необходимо подождать несколько минут, пока кожа не высохнет. Не рекомендуется применять под окклюзивной повязкой.
Врач решит, как долго необходимо применять препарат. Обычно достаточно лечения, продолжающегося около 1 до 2 недель. Не установлено пользы от более длительного лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элметацин

Если применена большая доза препарата Элметацин, чем рекомендовано, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.
Избыточное количество нанесенного аэрозоля может влиять на свертываемость крови.
В случае значительного передозирования или случайного перорального применения препарата Элметацин необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов, врач решит, какое лечение необходимо применить.

Пропуск применения препарата Элметацин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки нежелательных реакций использована следующая классификация частоты возникновения:
Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов
Часто: чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов
Не очень часто: чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов
Редко: чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов

• Часто: местные кожные реакции, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузырьки.
• Редко: реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит), нарушения желудка и кишечника, боли и головокружение.
• Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических поражений после местного применения препарата Элметацин. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательной системы.
• Не очень часто: если препарат Элметацин применяется на большую поверхность кожи и в течение длительного времени, могут возникать нежелательные реакции, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые возникают после общего применения лекарственных препаратов, содержащих индометацин.

Если возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Элметацин и обратиться к врачу. Если это симптомы или реакция повышенной чувствительности, необходимо прекратить лечение и никогда не применять препарат Элметацин снова.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элметацин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющейся субстанцией!
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого применения – 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элметацин

Активным веществом препарата является индометацин. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина. 1 мл (0,8 г) раствора содержит 8 мг индометацина.
Остальные компоненты: изопропиловый спирт, изопропилмиристинат.

Как выглядит препарат Элметацин и что содержит упаковка

Белая бутылка из HDPE с прозрачной защитной крышкой из PP и насосом из PP, PE и нержавеющей стали. Внешняя упаковка – картонная коробка.
Упаковка: 100 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад Вильбель, Германия
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Пфаффенхофен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:29/197/87-C
Номер разрешения на параллельный импорт:68/19

Дополнительная информация для пациента

Бутылка с аэрозолем работает полностью механически (не вредна для окружающей среды).
Перед первым распылением или если с момента последнего применения прошел длительный период, необходимо несколько раз нажать на насос, тогда бутылка с аэрозолем будет готова к использованию.

Дата утверждения инструкции: 22.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]