Еголанза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эголанза и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эголанза
• 3. Как принимать лекарство Эголанза
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Эголанза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эголанза и для чего оно используется

Лекарство Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Эголанза относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, проявляющаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими людьми. Люди с этой болезнью также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• Среднетяжелые и тяжелые эпизоды мании, болезни с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что лекарство Эголанза предотвращает повторные симптомы у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в терапии эпизода мании была получена хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эголанза

Когда не принимать лекарство Эголанза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затрудненного дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности:
Прежде чем начать принимать лекарство Эголанза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не рекомендуется принимать лекарство Эголанза пациентам пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку оно может вызывать очень серьезные нежелательные действия.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Эголанза появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - температуру, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость или вялость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Эголанза, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Эголанза, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Эголанза и во время его приема врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов крови. Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения, связанные с щитовидной железой
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• Если пациент знает, что у него могла出现ить потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств). Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун/родственник) должен сообщить об этом врачу. Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Лекарство Эголанза не предназначено для приема пациентами моложе 18 лет.

Лекарство Эголанза и другие лекарства

Пациенты, принимающие лекарство Эголанза, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием лекарства Эголанза в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы лекарства Эголанза.

Прием лекарства Эголанза с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Эголанза, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку в сочетании с алкоголем оно может вызывать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Эголанза не должно принимать кормящие женщины, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Эголанза в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Эголанза может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами и механизмами. Необходимо сообщить врачу.

Эголанза содержит лактозу

Если врач сообщил пациенту о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать лекарство Эголанза

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Эголанза. Дневная доза лекарства Эголанза составляет 5 до 20 мг. Если повторяются симптомы болезни, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Эголанза, если только врач не решит иначе.
Лекарство Эголанза следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Эголанза принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Прием у детей и подростков

Лекарство Эголанза не должно принимать пациенты моложе 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эголанза

У пациентов, принявших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Эголанза, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (спутанность сознания), припадки (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление температуры, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Эголанза

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Эголанза

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Эголанза столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Эголанза могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Одновременно: температура, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость (не может быть определена частота появления этого нежелательного действия на основе доступных данных). Очень частые нежелательные действия:могут появлятьсячаще, чем у1 из 10 пациентов:
• прирост массы тела,
• сонливость,
• повышение содержания пролактина (гормона, стимулирующего производство молока) в крови.
• в начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу. Частые нежелательные действия:могут появлятьсяс частотой до1 из 10 пациентов:
• изменения в количестве некоторых клеток крови и в содержании липидов в кровотоке,
• в начале лечения преходящее повышение активности печеночных ферментов,
• повышение содержания сахаров в крови и моче,
• повышение содержания мочевой кислоты и фосфокиназы креатиновой в крови,
• усиление чувства голода,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• температура,
• боли в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия:могут появлятьсяс частотой до 1 из 100 пациентов:

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь)
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых в анамнезе были припадки (эпилепсия)
• жесткость или спазм мышц (в том числе мышц, ответственных за движения глазных яблок)
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• замедление сердечной деятельности,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа
• вздутие живота
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• недержание мочи,
• невозможность мочеиспускания
• выпадение волос,
• отсутствие или снижение менструации,
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди. Редкие нежелательные действия:могут появлятьсяс частотой до 1 из 1000 пациентов.
• понижение нормальной температуры тела,
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть от неясной причины,
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, температуру и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция. Во время лечения лекарством Эголанза у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Также были зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов. У пациентов с болезнью Паркинсона прием лекарства Эголанза может усиливать симптомы нежелательных действий.

Очень редкие нежелательные действия включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эголанза

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны явные признаки порчи (например, поблекание).
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эголанза

• Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка лекарства Эголанза содержит 5 мг или 10 мг активного вещества. Количество указано на упаковке лекарства.
• Другие компоненты: Эголанза, 5 мг, покрытые таблеткиЯдро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (40,98 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, желтый краситель хинолиновый (Е 104), Опадри-У-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Эголанза 10 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг),
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, желтый краситель хинолиновый (Е 104), Опадри-У-1-7000 Уайт (гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Как выглядит лекарство Эголанза и что содержит упаковка

Внешний вид:

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Желтые, продолговатые, двусторонне выпуклые покрытые таблетки с линией деления, вытесненной на одной стороне, и обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 402 на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, круглые, двусторонне выпуклые покрытые таблетки с обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 404 на одной стороне.
Размеры упаковки:
Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
Н-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Н-1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Болгария:

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмирани таблетки

Чехия:

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг

Венгрия:

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмтаблетка

Литва

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалькотас таблице

Латвия:

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле дэнгтос таблице

Польша:

Эголанза

Румыния:

Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг компримате филмате

Дата последней актуализации инструкции: 22.10.2022