Еголанза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эголанза и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эголанза
• 3. Как принимать препарат Эголанза
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эголанза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эголанза и для чего он используется

Препарат Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Эголанза относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими людьми. Люди с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, заболевания с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что препарат Эголанза предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в терапии эпизода мании была получена хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Эголанза

Когда не принимать препарат Эголанза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности:
Прежде чем начать применение препарата Эголанза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не рекомендуется применение препарата Эголанза у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Эголанза появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают появление синдрома симптомов - лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц и вялости или сонливости. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем применять препарат Эголанза и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови. Если у пациента появляются какие-либо из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения, связанные с щитовидной железой
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• Если пациент знает, что мог出现 у него потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов). Если пациент страдает деменцией и появился у него когда-либо инсульт или "мини"-инсульт, то он должен (или его опекун/родственник должен) сообщить об этом врачу. Рутинно в целях предосторожности у людей в возрасте старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Эголанза не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Эголанза и другие препараты

Люди, принимающие препарат Эголанза, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Эголанза в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Эголанза.

Применение препарата Эголанза с алкоголем

Люди, принимающие препарат Эголанза, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку в сочетании с алкоголем он может вызывать сонливость.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эголанза не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Эголанза в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется какой-либо из выше перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Эголанза может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Эголанза содержит лактозу

Если врач сообщил пациенту о наличии у него нетерпимости к некоторым сахарам, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как принимать препарат Эголанза

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Эголанза. Дневная доза препарата Эголанза составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Эголанза, если врач не решит иначе.
Препарат Эголанза следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Эголанза принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Препарат Эголанза не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эголанза

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Эголанза, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острое замешательство (дезориентация), припадки (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появляется какой-либо из выше перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Эголанза

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Эголанза

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение таблеток. Важно принимать препарат Эголанза столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Эголанза могут появляться следующие симптомы: потение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• ненормальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появляться у до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появляться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Одновременно: лихорадка, ускоренное дыхание, потение, жесткость мышц и вялость или сонливость (не можно определить частоту появления этого нежелательного действия на основе доступных данных). Очень частые нежелательные действия: могут появлятьсячаще, чем у1 из 10 пациентов:
• увеличение массы тела,
• сонливость,
• увеличение содержания пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока) в крови.
• в начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу. Частые нежелательные действия: могут появляться с частотой до1 из 10 пациентов:
• изменения в количестве некоторых клеток крови и в содержаниях липидов в кровотоке,
• на начальной стадии лечения преходящее увеличение активности печеночных ферментов,
• увеличение содержания сахаров в крови и моче,
• увеличение содержания мочевой кислоты и фосфокиназы креатиновой в крови,
• увеличенное чувство голода,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка,
• боли в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия:могут появляться с частотой до 1 из 100 пациентов:

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь)
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или комой,
• припадки, обычно у пациентов, у которых в анамнезе были припадки (эпилепсия)
• жесткость или спазм мышц (в том числе мышц, ответственных за движения глазных яблок)
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• замедление сердечной деятельности,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа
• вздутие живота
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• недержание мочи,
• невозможность мочеиспускания
• выпадение волос,
• отсутствие или снижение менструации,
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди. Редкие нежелательные действия: могут появляться с частотой до 1 из 1000 пациентов.
• снижение нормальной температуры тела,
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть от неясной причины,
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция. Во время лечения препаратом Эголанза у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были также зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов. У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Эголанза может усиливать симптомы нежелательных действий.

Очень редкие нежелательные действия включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эголанза

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат если заметны明显ные признаки порчи (например, поблекание).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эголанза

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка препарата Эголанза содержит 5 мг или 10 мг активного вещества. Количество указано на упаковке препарата.
• Другие компоненты: Эголанза, 5 мг, покрытые таблеткиЯдро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (40,98 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, желтый хинолиновый краситель (E 104), Опадри-Й-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Эголанза 10 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, желтый хинолиновый краситель (E 104), Опадри-Й-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Как выглядит препарат Эголанза и что содержит упаковка

Внешний вид:

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Желтые, продолговатые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с линией деления, выдавленной на одной стороне, и обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 402 на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 404 на одной стороне.
Размеры упаковки:
Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
Н-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Н-1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Названия

Болгария:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмирани таблетки
Чехия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Венгрия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмтаблетка
Литва: Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалкotas таблетес
Латвия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле дэнгтос таблетес
Польша:Эголанза
Румыния:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг комprimirате филмате

Дата последней актуализации инструкции: 22.10.2022