Ефрацеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эфрасеа (Орасеа)

40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Доксициклин
Эфрасеа и Орасеа - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эфрасеа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Эфрасеа
• 3. Как использовать препарат Эфрасеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эфрасеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эфрасеа и для чего он используется

Эфрасеа - это препарат, предназначенный для использования у взрослых людей с целью уменьшения узлов или красных прыщей, вызванных розацеа.

2. Важная информация перед использованием препарата Эфрасеа

Когда не использовать препарат Эфрасеа:

• Если пациент аллергичен (чувствителен) к любому препарату группы тетрациклинов, включая доксициклин или миноциклин, или к любому из других компонентов препарата Эфрасеа (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна, начиная с 4-го месяца, не должна использовать препарат Эфрасеа, поскольку он может вызвать повреждения плода. Если пациентка во время приема препарата Эфрасеа подозревает или обнаружила, что она беременна, должна немедленно обратиться к врачу.
• Одновременно с ретиноидами (препаратами, используемыми при некоторых заболеваниях кожи, таких как тяжелая угревая болезнь), вводимыми внутрь (см. пункт Препарат Эфрасеа и другие препараты).
• Если у пациента отсутствует желудочная кислота (ахлоргидрия) или пациент перенес операцию на верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишке).

Не следует давать препарат Эфрасеа младенцам или детям до 12 лет, поскольку это может вызвать постоянное изменение цвета зубов или нарушения в развитии зубов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Эфрасеа не может быть использован для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Прежде чем начать использовать препарат Эфрасеа, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть:

• болезнь печени,
• склонность к грибковым инфекциям или грибковая инфекция или инфекция полости рта или влагалища,
• болезнь мышц, называемая миастенией,
• воспаление толстой кишки,
• раздражение или язва пищевода,
• розацеа, поражающая область глаз,
• если кожа пациента подвергается воздействию солнечного света или ламп для загара, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку люди, принимающие доксициклин, могут загорать сильнее. Необходимо рассмотреть возможность использования защитных кремов с фильтром или блокаторов УФ, чтобы уменьшить риск солнечного ожога, и отменить препарат Эфрасеа, если кожа слишком сильно загорит,
• непереносимость некоторых сахаров.

Препарат Эфрасеа может вызвать постоянное изменение цвета зубов.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• наблюдается острая или длительная или кровавая диарея во время лечения или после периода лечения препаратом Эфрасеа. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прервать лечение. Эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника (псевдомембранозное колит), которое может потребовать лечения антибиотиками.

Препарат необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. Использование дозы препарата, превышающей рекомендованную врачом, может увеличить риск развития резистентности кишечных бактерий к препарату Эфрасеа.

Препарат Эфрасеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Препарат Эфрасеа и некоторые другие препараты могут не работать правильно при одновременном использовании.
Необходимо проинформировать врача о препаратах, которые пациент использует в настоящее время или планирует использовать одновременно с препаратом Эфрасеа.

• Препарат Эфрасеа не следует использовать одновременно с препаратами, содержащими изотретиноин, из-за риска повышения внутричерепного давления. Изотретиноин назначается при тяжелых случаях угревой болезни.
• В течение 2-3 часов после приема препарата Эфрасеа не следует использовать препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, поливитаминные препараты или другие продукты, содержащие кальций (такие как молоко и молочные продукты, а также фруктовые соки, содержащие кальций), алюминий, магний (включая таблетки хинаприла, используемые при гипертонии), железо, висмут, холестирамин, активированный уголь или сукральфат. Если эти вещества используются одновременно с препаратом Эфрасеа, может уменьшиться его эффективность.
• Другие препараты, используемые при язвенной болезни желудка или гастрите, также могут уменьшить эффективность препарата Эфрасеа и не следует использовать их ранее, чем через 2 часа после приема препарата Эфрасеа.
• Если пациент использует препараты, снижающие свертываемость крови, может быть необходимо изменение дозы такого препарата врачом.
• Если пациент использует некоторые противодиабетические препараты, врач может проверить, не необходимо ли изменение их дозировки.
• Препарат Эфрасеа может уменьшить эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллин.
• Использование барбитуратов (снотворных или короткодействующих обезболивающих препаратов), рифампицина (используемого при туберкулезе), карбамазепина (используемого при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (используемых при приступах эпилепсии), примидона (противосудорожного препарата) или циклоспорина (используемого после трансплантации органов) может сократить период, в течение которого препарат Эфрасеа действует в организме пациента.
• Использование препарата Эфрасеа с метоксифлураном (препаратом, используемым при общей анестезии) может вызвать тяжелое повреждение почек.

Препарат Эфрасеа с пищей и напитками

Капсулу препарата Эфрасеа всегда необходимо запивать достаточным количеством воды, поскольку это уменьшает риск раздражения или язвы горла и пищевода.
Не следует одновременно с препаратом Эфрасеа потреблять молоко или молочные продукты, поскольку они содержат кальций, который может уменьшить эффективность препарата Эфрасеа. Перед потреблением молочных продуктов необходимо подождать 2-3 часа после приема ежедневной дозы препарата Эфрасеа.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Эфрасеа во время беременности, поскольку это может вызвать постоянное изменение цвета зубов у ребенка.
Не следует использовать препарат Эфрасеа в течение длительного периода во время грудного вскармливания, поскольку это может вызвать изменение цвета зубов и уменьшить скорость развития костной системы у кормленого ребенка.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Эфрасеа не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Эфрасеа содержит 102–150 мг сахарозы и 26,6–29,4 мкг красного цвета Allura AC (Е 129) в

одной капсуле.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит красный цвет Allura AC (Е 129), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Эфрасеа

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна капсула препарата Эфрасеа в день, утром, натощак или через час после приема пищи. Необходимо проглотить ее целиком, не разжевывая.
Препарат Эфрасеа необходимо запивать полной стаканом воды, сидя или стоя, чтобы избежать раздражения горла.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфрасеа

В случае передозировки препарата Эфрасеа существует риск повреждения печени, почек и поджелудочной железы.
Если пациент принял больше капсул препарата Эфрасеа, чем необходимо, должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Эфрасеа

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение использования препарата Эфрасеа

Необходимо продолжать использовать препарат Эфрасеа в течение времени, указанного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникает любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• реакция Джарича-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекции, вызванной спирохетами, например, боррелиозом.

Часто встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции часто встречаются (у 1 до 10 из 100 пациентов) при использовании препарата Эфрасеа:

• воспаление носа и горла
• воспаление синусов
• грибковая инфекция
• тревога
• боль в синусах
• высокое или повышенное кровяное давление
• диарея
• боль в верхней части живота
• сухость во рту
• боль в спине
• боли
• изменения результатов некоторых анализов крови (глюкоза в крови или пробы функции печени).

Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой (частота неизвестна из-за недостатка данных).
Следующие нежелательные реакции могут возникать при использовании препарата Эфрасеа:

• повышение внутричерепного давления
• головная боль.

Редко встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции редко встречаются (у 1 до 10 из 10 000 пациентов) при использовании препаратов из той же группы, что и препарат Эфрасеа (тетрациклины):

• аллергические реакции (чувствительность) всего организма*
• изменения, связанные с количеством или типом отдельных кровяных клеток
• повышение внутричерепного давления
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард)
• тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита
• повреждения печени
• кожная сыпь или крапивница
• неправильные реакции кожи на солнечный свет
• повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции очень редко встречаются (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) при использовании препаратов из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• аллергические реакции, вызывающие отек глаз, губ, языка или горла*
• грибковые инфекции в области анального отверстия и половых органов
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• коричнево-черные микроскопические изменения цвета ткани щитовидной железы были зарегистрированы при длительном использовании тетрациклинов. Не было обнаружено изменений в функционировании щитовидной железы.
• повышение внутричерепного давления у младенцев
• воспаление языка
• затруднение глотания
• воспаление кишечника
• воспаление или язва пищевода
• воспаление кожи, вызывающее шелушение
• ослабление иммунной системы, известное как системный красный волчак (СКВ).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратами из той же группы, что и препарат Эфрасеа (тетрациклины):

• ослабление связи между ногтем и ногтевым ложем после воздействия солнечного излучения.

* Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит нежелательные реакции, такие как отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, онемение или зуд кожи и глаз, а также учащенное сердцебиение (тахикардия) и склонность к обмороку. Эти реакции могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (чувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эфрасеа

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфрасеа

Активным веществом препарата является доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде доксициклина моногидрата).
Другие компоненты: гипромеллоза 2910, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, Опадри Бежевый, YS-1-17274-А, состоящий из гипромеллозы 3сП, гипромеллозы 6сП, диоксида титана, макрогола 400, желтого оксида железа, красного оксида железа, полисорбата 80;
сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза).
Оболочка капсулы (Hard Gelatin Capsule no 2, бежевая непрозрачная) состоит из:
черного оксида железа, красного оксида железа, желтого оксида железа, диоксида титана, желатина.
Краска для маркировки капсул состоит из:
шеллака, пропиленгликоля, черного оксида железа, индигокармина, красного цвета Allura AC (Е 129), бриллиантового синего FCF, алюминиевого лака, хинолинового желтого.

Как выглядит препарат Эфрасеа и что содержит упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые. Бежевые капсулы, размер № 2, маркированные «GLD 40».
Препарат Эфрасеа выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

GALDERMA INTERNATIONAL
Тур Европлаза
20 авеню Андре Протина - Ла Дефанс 4
92 927 Париж Ла Дефанс Седекс
Франция

Производитель:

Patheon France
40 бульвар де Шампаре
38300 Бургуэн-Жалье, Франция
Laboratoires GALDERMA
Зона Индустриэль Монтдезир
74540 Альби-сюр-Шеран, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:109605/19-09-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 195/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

ORACEA 40 мг модифицированные капсулы - Дания, Греция, Испания, Финляндия, Исландия, Швеция, Норвегия
ORAYCEA 40 мг модифицированные капсулы - Австрия, Германия
EFRACEA 40 мг модифицированные капсулы - Бельгия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания

Дата утверждения инструкции: 05.06.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]