Ефрацеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфрасеа

40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Доксициклин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
1
Что такое лекарство Эфрасеа и для чего оно используется
2
Важные сведения перед применением лекарства Эфрасеа
3
Как применять лекарство Эфрасеа
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить лекарство Эфрасеа
6
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфрасеа и для чего оно используется

Эфрасеа - это лекарство, предназначенное для применения у взрослых с целью уменьшения узлов или красных прыщей, вызванных розацеа.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эфрасеа

Когда не применять лекарство Эфрасеа:

• Если пациент аллергичен (чувствителен) к любому лекарству группы тетрациклинов, включая доксициклин или миноциклин, или к любому из других компонентов лекарства Эфрасеа (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка находится в состоянии беременности, начиная с 4-го месяца, не должна применять лекарство Эфрасеа, поскольку оно может вызвать повреждения плода. Если пациентка во время приема лекарства Эфрасеа подозревает или обнаружила, что она находится в состоянии беременности, должна немедленно обратиться к врачу.
• Одновременно с ретиноидами (лекарствами, применяемыми при некоторых нарушениях функции кожи, таких как тяжелая угревая болезнь), вводимыми перорально (см. пункт Эфрасеа и другие лекарства).
• Если у пациента отсутствует желудочная кислота (ахлоргидрия) или пациент перенес операцию на верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишке).

Не следует применять лекарство Эфрасеа младенцам или детям до 12 лет, поскольку это может вызвать постоянное изменение цвета зубов или нарушения в развитии зубов.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Эфрасеа не может быть применено для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Прежде чем начать применение лекарства Эфрасеа, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть

• болезнь печени,
• склонность к грибковым инфекциям или грибковая инфекция или инфекция рта и влагалища,
• миастения (болезнь мышц),
• колит (воспаление толстой кишки),
• раздражение или язва пищевода,
• розацеа, поражающая область глаз,
• если кожа пациента подвергается воздействию солнечного света или ламп для загара, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку люди, принимающие доксициклин, могут более сильно загорать. Необходимо рассмотреть возможность применения защитных кремов с фильтром или блокаторов УФ, чтобы уменьшить риск солнечного ожога, и отменить лекарство Эфрасеа, если кожа слишком сильно загорает,
• непереносимость некоторых сахаров.

Лекарство Эфрасеа может вызвать постоянное изменение цвета зубов.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• наблюдается острая или длительная или кровавая диарея во время лечения или после периода лечения лекарством Эфрасеа. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прервать лечение. Эти симптомы могут указывать на состояние воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может потребовать лечения антибиотиками.

Лекарство необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. Применение дозы лекарства, превышающей рекомендованную врачом, может увеличить риск развития резистентности кишечных бактерий к лекарству Эфрасеа.

Лекарство Эфрасеа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Лекарство Эфрасеа и некоторые другие лекарства могут не действовать правильно при одновременном применении. Необходимо проинформировать врача о лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует применять одновременно с лекарством Эфрасеа.

• Лекарства Эфрасеа не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими изотретиноин, из-за риска повышения давления в мозге. Изотретиноин назначается при тяжелых случаях угревой болезни.
• В течение 2-3 часов после приема лекарства Эфрасеа не следует применять препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, поливитаминные препараты или другие продукты, содержащие кальций (такие как молоко и молочные продукты, а также фруктовые соки, содержащие кальций), алюминий, магний (включая таблетки хинаприла, применяемые при гипертонии), железо, висмут, холестирамин, активированный уголь или сукралфат. Если эти вещества применяются одновременно с лекарством Эфрасеа, может уменьшиться его эффективность.
• Другие лекарства, применяемые при язвенной болезни желудка или гастрите, также могут уменьшить эффективность лекарства Эфрасеа и не следует их применять ранее, чем через 2 часа после приема лекарства Эфрасеа.
• Если пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови, может быть необходимо изменить дозу такого лекарства врачом.
• Если пациент принимает некоторые противодиабетические лекарства, врач может проверить, не нужно ли изменить их дозировку.
• Лекарство Эфрасеа может уменьшить эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллин.
• Применение барбитуратов (снотворных или короткодействующих обезболивающих лекарств), рифампicina (применяемой при туберкулезе), карбамазепина (применяемой при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (применяемых при приступах эпилепсии), примидона (противосудорожного лекарства) или циклоспорина (применяемого после трансплантации органов) может сократить период, в течение которого лекарство Эфрасеа действует в организме пациента.
• Применение лекарства Эфрасеа с метоксифлураном (лекарством, применяемым при общей анестезии) может вызвать тяжелое повреждение почек.

Эфрасеа с пищей и напитками

Капсулу лекарства Эфрасеа необходимо всегда запивать достаточным количеством воды, поскольку это уменьшает риск раздражения или язвы горла и пищевода.
Не следует одновременно с лекарством Эфрасеа потреблять молоко или молочные продукты, поскольку они содержат кальций, который может уменьшить эффективность лекарства Эфрасеа. Перед потреблением молочных продуктов необходимо подождать 2-3 часа после приема ежедневной дозы лекарства Эфрасеа.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Эфрасеа во время беременности, поскольку это может вызвать постоянное изменение цвета зубов у ребенка.
Не следует применять лекарство Эфрасеа в течение длительного периода во время грудного вскармливания, поскольку это может вызвать изменение цвета зубов и уменьшить скорость развития костной системы у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Если пациентка находится в состоянии беременности или грудного вскармливания, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Эфрасеа не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Эфрасеа содержит 102-150 мг сахарозы и 26,6-29,4 мкг красного цвета Allura, алюминиевый лак (E129) в одной капсуле

.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит красный цвет Allura, алюминиевый лак (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Эфрасеа

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна капсула лекарства Эфрасеа в день, утром, натощак или через час до или два часа после еды. Необходимо проглотить ее целиком, не разжевывая.
Лекарство Эфрасеа необходимо запивать полной стаканом воды, сидя или стоя, чтобы избежать раздражения горла.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эфрасеа

В случае передозировки лекарства Эфрасеа существует риск повреждения печени, почек и поджелудочной железы.
Если пациент принял больше капсул лекарства Эфрасеа, чем необходимо, должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Эфрасеа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Эфрасеа

Необходимо продолжать применение лекарства Эфрасеа в течение периода, указанного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиозом.

Часто встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции часто встречаются (у 1 до 10 из 100 пациентов) при применении лекарства Эфрасеа:
воспаление носа и горла
воспаление синусов
грибковая инфекция
тревога
боль в синусах
высокое или повышенное артериальное давление
диарея
боль в верхней части живота
сухость во рту
боль в спине
боль
изменения результатов некоторых анализов крови (глюкоза в крови или пробы функции печени).
Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена из-за недостатка данных).
Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении лекарства Эфрасеа:
повышение давления внутри черепа
головная боль.
Редко встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции редко встречаются (у 1 до 10 из 10 000 пациентов) при применении лекарств из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):
аллергические реакции (чувствительность) всего организма*
изменения, связанные с количеством или типом отдельных кровяных клеток
повышение давления в мозге
воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит)
тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита
повреждение печени
кожная сыпь или крапивница
неправильные реакции кожи на солнечный свет
повышение концентрации мочевины в крови
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции очень редко встречаются (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) при применении лекарств из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• аллергические реакции, вызывающие отек глаз, губ или языка*
• грибковые инфекции в области анального отверстия и половых органов
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• коричнево-черные микроскопические изменения цвета ткани щитовидной железы были зарегистрированы при длительном применении тетрациклинов. Не было обнаружено изменений в функционировании щитовидной железы.
• повышение давления в мозге у младенцев
• воспаление языка
• затруднение глотания
• воспаление кишечника
• воспаление или язва пищевода
• воспаление кожи, вызывающее шелушение
• ослабление иммунной системы, известное как системный красный волчак (СКВ)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных препаратов из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• ослабление связи между ногтем и ногтевым ложем после воздействия солнечного излучения.

* Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит нежелательные реакции, такие как отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, онемение или зуд кожи и глаз, а также учащенное сердцебиение (тахикардия) и склонность к обмороку. Эти реакции могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (чувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эфрасеа

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после срока годности (EXP), указанного на упаковке и на блистере.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эфрасеа

Активным веществом лекарства является доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде доксициклина моногидрата).
Другие компоненты: гипромеллоза 2910, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, Опадри Бежевый, YS-1-17274-A, содержащий гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 400, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), полисорбат 80, сахарозу, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза).
Оболочка капсулы (Hard Gelatin Capsule no 2, бежевая непрозрачная) содержит:
крышка:черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина;
корпус:черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.
Краска для маркировки капсул содержит шеллак, пропиленгликоль, черный оксид железа, индиготин (E132), лак, красный цвет Allura AC (E129), лак, бриллиантовый синий FCF (E133), лак, D&C желтый номер 10, лак.

Как выглядит лекарство Эфрасеа и что содержит упаковка

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением. Бежевые капсулы, размер № 2, маркированные “GLD 40”.
Лекарство Эфрасеа выпускается в упаковках, содержащих 14, 28 или 56 капсул (не все упаковки могут быть доступны на рынке).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Галдерма Польша Сп. з о.о.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель:

Патхеон Франция, 40 бульвар де Шампаре
38300 БURГОИН ЖАЛЬЕ, Франция
или
Лаборатории ГАЛДЕРМА, Зона Индустриэль Монтдезир
74540 Альби-сюр-Шеран, Франция
или
Галдерма Лабораториум ГмбХ, Тулузер Аллее 23а
40211 ДЮССЕЛЬДОРФ, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ORACEA 40 мг модифицированные капсулы с замедленным высвобождением - Дания, Греция, Испания, Финляндия, Исландия, Швеция, Норвегия
ORAYCEA 40 мг модифицированные капсулы с замедленным высвобождением - Австрия, Германия
ЭФРАСЕА 40 мг модифицированные капсулы с замедленным высвобождением - Бельгия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: