Еффортил

ПРИЛОЖЕНИЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Эффортил

7,5 мг/г (7,5 мг/мл), капли для приема внутрь

Хлорид этилефрина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффортил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эффортил
• 3. Как применять препарат Эффортил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффортил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффортил и для чего он используется

Этилефрин, активное вещество препарата, является адреномиметиком с высоким сродством как к рецепторам альфа-1, бета-1, так и к рецепторам бета-2.
Препарат Эффортил показан для лечения симптоматического или ортостатического артериального гипотонуса (зависящего от положения тела), обычно связанного с симптомами, такими как головокружение, необъяснимое чувство усталости, размытое зрение или потеря зрения, чувство слабости.

2. Важная информация перед применением препарата Эффортил

Когда не применять препарат Эффортил

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.)
• если пациент имеет артериальную гипертензию
• если пациент имеет гипертиреоз
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников)
• если пациент имеет глаукому с узким углом проникновения
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы с задержкой мочи
• если пациент имеет коронарную болезнь
• если пациент имеет декомпенсированную сердечную недостаточность
• если пациент имеет гипертрофическую кардиомиопатию с сужением выходного тракта левого желудочка
• если пациент имеет сужение сердечных клапанов или крупных артерий
• если пациентка находится на первом триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Эффортил у пациентов с:

• учащенным сердцебиением (тахикардией),
• нарушениями сердечного ритма,
• тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• сахарным диабетом (см. «Препарат Эффортил и другие препараты»),
• гипертиреозом.

Необходимо проинформировать врача в случае, если у пациента возникает любая из вышеуказанных ситуаций.
Применение этилефрина во время спортивных соревнований может привести к положительному результату теста на допинг.

Препарат Эффортил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина (препарата, снижающего артериальное давление), гормонов щитовидной железы, адреномиметиков (препаратов, применяемых, например, для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, верхних дыхательных путей, нарушений кровообращения, включая артериальную гипотензию) или препаратов, обладающих симпатикомиметическим действием [таких как трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии и повышения артериального давления)] может усиливать действие препарата.
Галогенированные производные алкилов (ингаляционные общие анестетики) и гликозиды сердца в высоких дозах могут увеличивать действие препарата Эффортил на сердце, приводя к нарушениям сердечного ритма.
Дигидроэрготамин (препарат, применяемый для лечения мигрени) увеличивает всасывание препарата Эффортил в кишечнике и, таким образом, усиливает его действие.
Атропин [препарат, применяемый при спазмах желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и бронхиальной астме, для лечения брадикардии (замедленного сердцебиения), препарат, расширяющий зрачок] может усиливать действие препарата Эффортил и ускорять сердечную деятельность.
Препараты, блокирующие адренергические рецепторы (препараты альфа- и бета-адренолитики, применяемые, например, для лечения артериальной гипертонии, заболеваний сосудов центральной нервной системы, некоторых сердечных заболеваний) могут полностью или частично устранить эффект действия препарата Эффортил. Лечение препаратами бета-адренолитики может привести к рефлекторной брадикардии (слишком медленному сердцебиению).
Действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови, может быть ослаблено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за недостаточных данных исследований на людях и тератогенного действия, наблюдаемого в исследованиях на животных, препарат не должен применяться в первом триместре беременности (см. «Когда не применять препарат Эффортил»).
Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только после тщательного рассмотрения риска и пользы применения.
Препарат может нарушать кровообращение в матке и плаценте и вызывать расслабление матки.
Препарат не должен применяться в период грудного вскармливания, поскольку нельзя исключить проникновение препарата в грудное молоко.
Не проводились неклинические исследования или исследования на людях, касающиеся влияния этилефрина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Во время применения препарата Эффортил могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение. Следовательно, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации оборудования.

Препарат Эффортил содержит пиросульфит натрия и метилпарабен и пропилпарабен.

Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Метилпарабен и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции.
1 мл раствора препарата (около 15 капель) содержит 0,24 мг натрия.
Следовательно, препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эффортил

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и дети старше 6 лет: 10-20 капель три раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: 5-10 капель три раза в день.
Дети до 2 лет: 2-5 капель три раза в день (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
10 капель соответствует примерно 5 мг хлорида этилефрина.
Капли для приема внутрь Эффортил должны приниматься с жидкостью. Особенно быстрое действие можно достичь, если препарат принимается перед едой.
Перевернутую бутылку необходимо держать в вертикальном положении. Чтобы начать выпускать капли, необходимо легонько постучать по основанию бутылки.
Постучать здесь по основанию бутылки

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффортил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффортил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
Острая передозировка усиливает описанные ниже нежелательные реакции. У младенцев и маленьких детей передозировка может привести к угнетению дыхательного центра и коме.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента:

• гиперчувствительность (аллергические реакции), которая может проявляться в виде выпуклой и зудящей сыпи (крапивницы) или отека лица, век, губ, полости рта или затруднений дыхания. В случае возникновения у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу
• стенокардия (боли в области сердца), нарушения сердечного ритма, тахикардия (учащенное сердцебиение), повышение артериального давления, сердцебиение
• тревога, бессонница
• дрожь, двигательная тревога, головная боль, головокружение
• тошнота
• чрезмерное потоотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффортил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца После открытия упаковки препарат сохраняет годность в течение 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффортил

• Активным веществом препарата является хлорид этилефрина. 1 мл препарата (около 15 капель) содержит 7,5 мг хлорида этилефрина.
• Другими компонентами являются: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), пиросульфит натрия (Е 223), очищенная вода.

Как выглядит препарат Эффортил и что содержит упаковка

Препарат Эффортил представляет собой капли для приема внутрь.
Размер упаковки: одна бутылка 15 г (15 мл).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Istituto De Angeli S.R.L
Реджелло (Флоренция)
Италия

Параллельный импортер:

Pharmapoint SA
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. z o.o.
ул. Сполдзельческая 25А
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссе Быдгощское 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 9106
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/20
Дата утверждения инструкции: 14.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]