Еффортил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭФФОРТИЛ

7,5 мг/г (7,5 мг/мл), капли для приема внутрь

Хлорид этилефрина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффортил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Эффортил
• 3. Как использовать препарат Эффортил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эффортил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффортил и для чего он используется

Этилефрин, активное вещество препарата, является адреномиметиком с высоким сродством как к альфа-1, бета-1, так и к бета-2-рецепторам.
Препарат Эффортил показан для лечения симптоматического или ортостатического артериального гипотонзия (зависящего от положения тела), обычно связанного с симптомами такими как головокружение,
необъяснимое чувство усталости, размытое зрение или потеря зрения, чувство слабости.

2. Важная информация перед использованием препарата Эффортил

Когда не использовать препарат Эффортил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если пациент имеет артериальную гипертензию,
• если пациент имеет гипертиреоз,
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников),
• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока,
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы с задержкой мочи,
• если пациент имеет коронарную болезнь,
• если пациент имеет декомпенсированную сердечную недостаточность,
• если пациент имеет гипертрофическую кардиомиопатию с сужением выхода из левого желудочка,
• если пациент имеет сужение сердечных клапанов или крупных артерий,
• если пациентка находится на первом триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Эффортил у пациентов с:

• учащенным сердцебиением (тахикардией),
• нарушениями сердечного ритма,
• тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• сахарным диабетом (см. «Препарат Эффортил и другие препараты»),
• гипертиреозом.

Необходимо проинформировать врача в случае, если у пациента возникает любое из вышеуказанных обстоятельств.
Использование этилефрина во время спортивных соревнований приводит к положительному результату тестов на допинг.

Препарат Эффортил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина (препарата, снижающего артериальное давление), гормонов щитовидной железы, адреномиметиков (препаратов, используемых, например, для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, верхних дыхательных путей, нарушений кровообращения, включая артериальную гипотензию) или препаратов, обладающих симпатомиметическим действием [как трициклические антидепрессанты (антидепрессанты), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (антидепрессанты и препараты, повышающие артериальное давление)] может усиливать действие препарата.
Галогенсодержащие алкильные соединения (вдыхаемые общие анестетики) и гликозиды сердца в высоких дозах могут увеличивать действие препарата Эффортил на сердце, приводя к возникновению нарушений сердечного ритма.
Дигидроэрготамин (препарат против мигрени) увеличивает кишечное всасывание препарата Эффортил, тем самым усиливая его действие.
Атропин [препарат, используемый при спазмах желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и бронхиальной астме, в лечении брадикардии (замедленного сердцебиения), препарат, расширяющий зрачок] может усиливать действие препарата Эффортил и ускорять сердечную деятельность.
Препараты, блокирующие адренергические рецепторы (препараты альфа- и бета-адренолитики, используемые, например, для лечения артериальной гипертензии, сосудистых заболеваний центральной нервной системы, некоторых сердечных заболеваний) могут полностью или частично устранить эффект действия препарата Эффортил. Лечение с использованием бета-адренолитиков может вызвать рефлекторную брадикардию (слишком медленное сердцебиение).
Действие сахароснижающих препаратов, снижающих уровень сахара в крови, может быть ослаблено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Из-за недостаточных данных исследований с участием людей и тератогенного действия, наблюдаемого в исследованиях на животных, препарат не должен использоваться в первом триместре беременности (см. «Когда не использовать препарат Эффортил»).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть использован только после тщательного рассмотрения риска и пользы использования.
Препарат может нарушать кровообращение в матке и плаценте и вызывать расслабление матки.
Препарат не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку нельзя исключить проникновение препарата в грудное молоко.
Не проводились неклинические исследования или исследования с участием людей, касающиеся влияния этилефрина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Во время использования препарата Эффортил могут возникать нежелательные действия, такие как головокружение. Следовательно, необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и эксплуатации оборудования.

Препарат Эффортил содержит пиросульфит натрия и метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции заднего типа).
1 мл раствора препарата (около 15 капель) содержит 0,24 мг натрия.
Следовательно, препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Эффортил

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и дети старше 6 лет: 10-20 капель три раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: 5-10 капель три раза в день.
Дети до 2 лет: 2-5 капель три раза в день (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
10 капель соответствует примерно 5 мг хлорида этилефрина.
Капли для приема внутрь препарата Эффортил должны приниматься с жидкостью. Особенно быстрое действие можно достичь, если препарат принимается перед едой.
Перевернутую бутылку необходимо держать в вертикальном положении. Чтобы начать выпуск капель, необходимо слегка постучать по основанию бутылки.
Постучите здесь по основанию бутылки

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффортил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффортил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
Острая передозировка усиливает описанные ниже нежелательные действия. У младенцев и маленьких детей передозировка может привести к угнетению дыхательной деятельности и коме.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека:

• гиперчувствительность (аллергические реакции), которая может проявляться в виде пузырчатой и зудящей сыпи (крапивницы) или отека лица, век, губ, рта или трудностей с дыханием. В случае возникновения у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу.
• стенокардия (боль в области груди), нарушения сердечного ритма, тахикардия (быстрое сердцебиение), повышение артериального давления, сердцебиение
• тревога, бессонница
• дрожание, двигательная тревога, головная боль
• головокружение
• тошнота
• чрезмерное потоотделение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эффортил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия бутылки использовать в течение 6 месяцев.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффортил

• Активным веществом препарата является хлорид этилефрина. 1 г раствора (около 15 капель) содержит 7,5 мг хлорида этилефрина.
• Другими компонентами являются: метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), пиросульфит натрия (Е 223), очищенная вода.

Как выглядит препарат Эффортил и что содержит упаковка

Препарат Эффортил представляет собой капли для приема внутрь.
Размер упаковки: одна бутылка 15 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Австрии, стране экспорта:

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Reggello (Флоренция)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:9106
Номер разрешения на параллельный импорт:241/14

Дата утверждения инструкции: 28.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]