Еффералган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭФФЕРАЛГАН (ЭФФЕРАЛГАНМЕД)

500 мг, таблетки для рассасывания

Парацетамол
ЭФФЕРАЛГАН и ЭФФЕРАЛГАНМЕД - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или лихорадка - после 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят после 3 дней, или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЭФФЕРАЛГАН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН
• 3. Как применять препарат ЭФФЕРАЛГАН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЭФФЕРАЛГАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭФФЕРАЛГАН и для чего он используется

ЭФФЕРАЛГАН - это препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижая нормальную температуру.
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов простуды и гриппа.
• Лихорадка.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН

Когда не применять препарат ЭФФЕРАЛГАН

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к парацетамолу или любому из других компонентов препарата ЭФФЕРАЛГАН,
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или активная нестабильная болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,

Страница 1 из 7

• в случае одновременного применения с обезболивающими препаратами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат ЭФФЕРАЛГАН содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3).
• Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно возникающей через 3-4 дня.
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсическое некротическое отслоение кожи, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, связанные с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, у пациентов, находящихся на голодании или истощенных, с сепсисом,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

В случае передозировки или случайного приема препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата, если врач назначает пациенту анализ концентрации мочевой кислоты или сахара в крови.

Препарат ЭФФЕРАЛГАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые выдаются без рецепта.
Одновременное применение препарата ЭФФЕРАЛГАН может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата ЭФФЕРАЛГАН:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭФФЕРАЛГАН» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.

Страница 2 из 7

• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям в значениях показателя ИНР. В этом случае врач может увеличить частоту мониторинга показателя ИНР во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов, получающих фенитоин, необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.

Применение препарата ЭФФЕРАЛГАН с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска появления токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на голодании, и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат ЭФФЕРАЛГАН можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую лихорадку, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени.
Если боль не проходит или лихорадка не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

ЭФФЕРАЛГАН не влияет на психофизические способности. Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат ЭФФЕРАЛГАН содержит натрий, бензоат натрия и сорбитол

Из-за содержания 412,4 мг натрия (17,9 ммоль) в одной таблетке для рассасывания. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат содержит 60,606 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат ЭФФЕРАЛГАН

Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить. Не жевать и не глотать неразрешенную таблетку.
Дозу определяют на основе массы тела пациента.
Рекомендуемая доза препарата ЭФФЕРАЛГАН составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте более 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, каждые 4-6 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 75 мг/кг массы тела/день, всего не более 4 г парацетамола в день.
Рекомендуемая однократная доза препарата ЭФФЕРАЛГАН составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две таблетки для рассасывания), каждые 4-6 часов, всего не более 3 г парацетамола, или 6 таблеток для рассасывания в день.
Страница 3 из 7
Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола, или 8 таблеток для рассасывания в день. Необходимо всегда соблюдать хотя бы 4-часовой интервал между дозами.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, лучше всего каждые 6-8 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг массы тела/день .
Для детей с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет) однократная доза составляет 250 мг парацетамола (половина таблетки для рассасывания). При необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в день (2 таблетки для рассасывания).
Для детей с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет) однократная доза составляет 250 мг (половина таблетки для рассасывания). При необходимости дозу можно повторить каждые 4-6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в день (3 таблетки для рассасывания).
Для детей с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет) однократная доза составляет 500 мг (одна таблетка для рассасывания), при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в день (4 таблетки для рассасывания).
Приблизительный возрастной диапазон в зависимости от массы тела приведен только как ориентировочное значение.
Частота применения препарата
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днем, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг (1 таблетка для рассасывания), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• хроническая или стабильная активная болезнь печени, особенно легкая до умеренной печеночная недостаточность, синдром Жильбера (семейная негемолитическая гипербилирубинемия),
• хроническая алкогольная болезнь,
• длительное недоедание,
• обезвоживание.

Срок применения препарата
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача дольше 5 дней при боли, а при простуде и гриппе или лихорадке - дольше 3 дней. У детей и подростков никогда не следует применять препарат дольше 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭФФЕРАЛГАН

Страница 4 из 7
В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата ЭФФЕРАЛГАН необходимо обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов, длительное время недоедающих, с алкогольной болезнью, с болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов к симптомам, таким как:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем дает о себе знать расширением в надбрюшной области, возвращением тошноты и желтухой.
В каждом случае приема этого препарата однократно в дозе 10 таблеток (5 г парацетамола) или больше необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Пропуск применения препарата ЭФФЕРАЛГАН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат ЭФФЕРАЛГАН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов.
Очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность трансаминаз печени.
Очень редко: реакции чувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов), снижение или повышение значения ИНР (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций чувствительности:
покраснение кожи, сыпь, краснота или крапивница, ангиоэдем (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванный тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и рта, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, до потери сознания включительно; в тяжелых случаях может угрожать жизни) и отек Квинке, тяжелые кожные реакции: острым генерализованным пузырчатым дерматитом на всем теле или пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывающимися巨скими пузырями, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой (токсическое некротическое отслоение кожи, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая все симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Страница 5 из 7
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭФФЕРАЛГАН

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат ЭФФЕРАЛГАН после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭФФЕРАЛГАН

Активным веществом препарата является парацетамол. 1 таблетка для рассасывания содержит 500 мг парацетамола.
Другие компоненты препарата: бензоат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, бикарбонат натрия, сахарин натрия, докузат натрия, повидон.

Как выглядит препарат ЭФФЕРАЛГАН и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания
Упаковка:
Упаковка, содержащая 4, 8 или 16 таблеток для рассасывания в алюминиевых/полиэтиленовых упаковках, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производители:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле Пассаж
Франция
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
Страница 6 из 7
47000 Ажен, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 30/17 Дата утверждения инструкции: 27.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 из 7