Еффералган

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Эффералган

500 мг, шипучие таблетки

Парацетамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или лихорадка после 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят после 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эффералган
• 3. Как использовать лекарство Эффералган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эффералган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно используется

Лекарство Эффералган является обезболивающим и жаропонижающим средством. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, но не снижает нормальную температуру. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка. Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов простуды и гриппа.
• Лихорадка.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эффералган

Когда не использовать лекарство Эффералган

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (лекарствами, используемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном использовании с обезболивающими средствами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эффералган, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Лекарство Эффералган содержит парацетамол и должно использоваться с учетом одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3). Необходимо избегать приема больших доз. Прием больших доз может привести к очень тяжелому повреждению печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются в течение 1-2 дней после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня. Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить использование лекарства в случае появления кожной сыпи или любых других симптомов аллергии. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Эффералган, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия или истощение,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, связанные с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, у пациентов, находящихся на голодании или истощенных, с сепсисом,
• обезвоживание,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Лекарство Эффералган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Одновременное использование лекарства Эффералган может изменить действие следующих лекарств или использование следующих лекарств может изменить действие одновременно используемого лекарства Эффералган:

• Ингибиторы МАО - не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими лекарствами из-за возможности出现 состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Лекарства, содержащие салициламид (обезболивающее средство, используемое также при лихорадке) - одновременное использование увеличивает время выведения парацетамола.
• Лекарства, увеличивающие печеночный метаболизм - одновременное использование парацетамола и лекарств, таких как зверобой, противоэпилептические средства, барбитураты (лекарства, используемые в основном при эпилепсии), рифампицин (лекарство, используемое при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при использовании рекомендуемых доз парацетамола (см. «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании.

Необходимо сообщить врачу о использовании этого лекарства, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Использование лекарства Эффералган с алкоголем

Во время использования лекарства не следует пить алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска появления токсического повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на голодании, и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство Эффералган можно назначать беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую лихорадку, и принимать лекарство в течение самого короткого возможного времени. Если боль не проходит или лихорадка не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Нет достаточных данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эффералган не влияет на психофизические способности. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и использования машин. Лекарство Эффералган содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия. Каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если принимать 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие. Лекарство Эффералган содержит бензоат натрия, который может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали это лекарство во время беременности.

3. Как использовать лекарство Эффералган

Это лекарство следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Дозу определяют на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир. Рекомендуемая одноразовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (мт), каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мт. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте более 15 лет) Рекомендуемая одноразовая доза лекарства Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4-6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в день). Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в день). Необходимо всегда соблюдать хотя бы 4-часовой интервал между дозами. Дети и подростки с массой тела до 50 кг Рекомендуемая одноразовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг мт, лучше каждые 6-8 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг мт/день. Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): одноразовая доза составляет 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов. Не следует использовать более 1 г парацетамола в день (2 шипучие таблетки). Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): одноразовая доза составляет 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 4-6 часов. Не следует использовать более 1,5 г парацетамола в день (3 шипучие таблетки). Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): одноразовая доза составляет 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов, не следует использовать более 2 г парацетамола в день (4 шипучие таблетки). Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек рекомендованная одноразовая доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме: Клиренс креатинина Интервал между дозами CrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа CrCl 10-50 мл/мин 6 часов CrCl <10 мл мин 8 часов Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов необходимо уменьшить дозу лекарства или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг кг мт день (не 2 г день):< p>

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, особенно легкой или умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной гипербилирубинемии),
• при хронической алкогольной болезни,
• при длительном недоедании,
• при обезвоживании.

Способ введения Перорально. Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки. Частота использования Регулярное использование лекарства позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днем, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность использования У взрослых не следует использовать лекарство без рекомендации врача дольше 5 дней при боли и дольше 3 дней при простуде и гриппе или лихорадке. У детей и подростков никогда не следует использовать лекарство дольше 3 дней.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема лекарства Эффералган необходимо обратиться к врачу для получения соответствующего совета. Передозировка особенно опасна у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени. Передозировка лекарства может вызвать в течение нескольких часов симптомы, такие как тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общее слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой. В каждом случае приема этого лекарства одноразово в дозе 10 таблеток (5 г парацетамола) или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Эффералган

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом: Редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов Очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов. Редко: недомогание, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных трансаминаз. Очень редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных папилл, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), снижение или повышение значения МНО (коэффициента свертываемости крови). Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванные тяжелой системной аллергической реакцией, симптомы которого включают одышку, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головную боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания), а также отек Квинке и тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пузырчатый дерматит на всем теле или пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах или лопающиеся巨альные пузыри, обширные язвы на коже, а также лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Сообщение о нежелательных реакциях Если出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эффералган

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), лаурилсульфат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка

Шипучая таблетка. Упаковка: Мягкие блистеры Al/LDPE, содержащие 8 или 16 шипучих таблеток в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Рюэй-Мальмезон Франция

Производитель:

UPSA 979 Avenue des Pyrenees - Le Passage 47520 Франция UPSA 304 Av. Dr. Jean Bru Ажен Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Лодзь CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Варшава SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ксаверув CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Лодзь Номер разрешения на допуску к обращению в Испании, стране экспорта: 933564.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 104/23

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]