Еффералган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган, 500 мг, шипучие таблетки

Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или лихорадка после 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят после 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эффералган
• 3. Как принимать лекарство Эффералган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эффералган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно используется

Эффералган - это лекарство с обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов простуды и гриппа.
• Лихорадка.

Лекарство предназначено для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 17 кг (т.е. в возрасте от примерно 6 лет).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эффералган

Когда не применять лекарство Эффералган

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (лекарства, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эффералган, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лекарство Эффералган содержит парацетамол и должно применяться с учетом одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к очень тяжелому повреждению печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить применение лекарства при появлении кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Эффералган, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булимия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать лекарства, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих лекарств у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые 2 дня или чаще, может развиться или усугубиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих лекарств (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих лекарств.

Лекарство Эффералган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Эффералган может изменить действие следующих лекарств или применение следующих лекарств может изменить действие одновременно применяемого лекарства Эффералган:

• Ингибиторы МАО - противопоказано применение одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими лекарствами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Лекарства, содержащие салициламид (обезболивающее, применяемое также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Лекарства, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и лекарств, таких как зверобой, противоэпилептические, барбитураты (лекарства, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (лекарство, применяемое при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (лекарство, применяемое при туберкулезе) и зидовудин (антивирусное лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими лекарствами.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) - одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач может увеличить частоту мониторинга МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (лекарство, применяемое при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов, принимающих эти лекарства, необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (лекарство, применяемое при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с большой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это тяжелое состояние, которое требует срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу о применении этого лекарства, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение лекарства Эффералган с алкоголем

Во время применения лекарства не следует потреблять алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсичного повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Эффералган можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую возможную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение самого короткого возможного времени и как можно реже.
Парацетамол может применяться во время кормления грудью только с согласия врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения лекарства во время лактации.
Если боль не проходит или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет достаточных данных, чтобы определить влияние парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эффералган не влияет на психомоторные функции. Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и использованию машин.

Лекарство Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)

Каждая шипучая таблетка содержит 412 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола (Е 420). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать диспепсию и иметь легкое слабительное действие.
Лекарство Эффералган содержит бензоат натрия (Е 211), который может повышать риск развития желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали это лекарство во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир.
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.), каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте более 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза лекарства Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4-6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в день). Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в день). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг м.т., желательно каждые 6-8 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг м.т./день .
Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): однократная доза составляет 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в день (2 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): однократная доза составляет 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторить каждые 4-6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в день (3 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): однократная доза составляет 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в день (4 шипучие таблетки).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), и минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу лекарства или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• хроническая или декомпенсированная активная болезнь печени, в частности, легкая или умеренная печеночная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия негемолитическая),
• хроническая алкогольная болезнь,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

Способ применения
Пероральный.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Чтобы предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днем, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять лекарство без рекомендации врача более 5 дней при боли и более 3 дней при простуде и гриппе или лихорадке. У детей и подростков никогда не следует применять лекарство более 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема лекарства Эффералган необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка лекарства может привести в течение нескольких часов к симптомам, таким как:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае приема этого лекарства в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60-100 г активированного угля перорально, желательно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Были зарегистрированы очень редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приема лекарства Эффералган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов,
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,
неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность,
Неизвестно: анафилактическая реакция (в том числе гипотония), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани);
диарея, боли в животе; повышенная активность печеночных трансаминаз; тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов);
сыпь, эритема, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эффералган

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), лаурилсульфат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка: мягкие блистеры Al/LDPE, содержащие 8 или 16 шипучих таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Ле-Пассаж, Франция
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Ажен, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:933564.9
Номер разрешения на параллельный импорт:68/24

Дата утверждения инструкции: 19.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]