Еффералган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭФФЕРАЛГАН

500 мг, шипучие таблетки

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят в течение 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят в течение 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган
• 3. Как применять препарат Эффералган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется

Эффералган - это препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижая нормальную температуру.
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов простуды и гриппа.
• Лихорадка.

2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган

Когда не применять препарат Эффералган

• если у пациента есть аллергия на парацетамол, хлорид пропацетамола (прекурсор парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• 6),
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• в случае одновременного применения с обезболивающими препаратами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффералган необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе выписываемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3).
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная пузырчатая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсическое некротическое отслоение кожи, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булемия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, связанные с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, у пациентов, находящихся на голодании или истощенных, с сепсисом,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Препарат Эффералган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к появлению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач может увеличить частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов, получающих фенитоин, необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за увеличения риска развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей - это тяжелое состояние, которое требует срочного лечения.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган с алкоголем

Во время применения препарата не следует пить алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за увеличения риска появления токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на голодании, и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени.
Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет достаточных данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эффералган не влияет на психофизическую способность. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)

Каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если пациент принимает 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат Эффералган содержит бензоат натрия, который может увеличить риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир.
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.), каждые 4-6 часов, но не более максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте более 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4-6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в день). Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в день). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг м.т., желательно каждые 6-8 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг м.т./день.
Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): однократная доза составляет 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в день (2 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): однократная доза составляет 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторить каждые 4-6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в день (3 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): однократная доза составляет 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в день (4 шипучие таблетки).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), и минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, особенно легкой или умеренной печеночной недостаточности
• синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
• хроническая алкогольная болезнь,
• длительное недоедание,
• обезвоживание.

Способ применения
Пероральный прием. Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал при применении доз как днем, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача дольше 5 дней при боли, а при простуде и гриппе или лихорадке - дольше 3 дней. У детей и подростков никогда не следует применять препарат дольше 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата Эффералган необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Передозировка особенно опасна у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов, находящихся на длительном голодании, с алкогольной болезнью, с болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов или дней к появлению симптомов, таких как:
тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае приема этого препарата в дозе 10 таблеток (5 г парацетамола) или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Пропуск применения препарата Эффералган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: реакции повышенной чувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности:
покраснение кожи, сыпь, краснота или крапивница, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванный тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и рта, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания включительно; в тяжелых случаях может угрожать жизни) и ангиоэдема.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), докузат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит препарат Эффералган и что содержит упаковка

Шипучая таблетка
Упаковка:
Упаковка, содержащая 8 или 16 шипучих таблеток в блистерах из мягкого алюминиевого сплава в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 933564.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 111/23

Дата утверждения инструкции: 12.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]