Еффералган Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Форте(Эффералган 1 г), 1 г, таблетки для рассасывания
Парацетамол
Эффералган Форте и Эффералган 1 г являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а температура не нормализуется после 3 дней, а у подростков боль или температура не проходят после 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эффералган Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган Форте
• 3. Как применять препарат Эффералган Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган Форте и для чего он используется

Эффералган Форте является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Температура. Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не применять препарат Эффералган Форте:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• 6),
• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение препарата Эффералган Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Из-за содержания 1 г парацетамола в 1 таблетке для рассасывания препарата Эффералган Форте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Превышение рекомендуемых доз может привести к высокому риску тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной выраженностью через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган Форте, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булемия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать препараты, содержащие алкоголь,
из-за повышенного риска токсичного повреждения печени.

Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь,
из-за повышенного риска токсичного повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, снижающую боль или температуру, и принимать препарат в течение минимального времени и как можно реже.
Парацетамол может применяться во время грудного вскармливания только с согласия врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения препарата во время лактации.
Если боль не проходит или температура не нормализуется, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет достаточных данных, чтобы определить влияние парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Эффералган Форте не влияет на психомоторные функции. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)

Каждая таблетка для рассасывания содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если принимается 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая таблетка для рассасывания содержит 252 мг сорбитола (Е 420). Сорбитол (Е 420) является источником фруктозы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол (Е 420) может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит 120 мг бензоата натрия (Е 211), который может повышать риск развития желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган Форте составляет 1 таблетку для рассасывания (1 г парацетамола) каждые 4-6 часов, до 3 раз в день, в общей сложности не более 3 таблеток для рассасывания (3 г парацетамола). Однако в случае сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 4 г парацетамола (4 таблетки для рассасывания). Необходимо всегда соблюдать минимум 4-часовой интервал между дозами.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
CrCl ≥ 50 мл/мин
4 часа
CrCl 10-50 мл/мин
6 часов
CrCl <10 мл мин
8 часов
Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку для этих пациентов используются сниженные дозы. В обращении имеется Эффералган, таблетки для рассасывания 500 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• хроническая или стабилизированная активная болезнь печени, в частности, легкая или умеренная печеночная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия негемолитического генеза),
• хроническая алкогольная болезнь,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

Способ применения
Пероральный.
Таблетку для рассасывания необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Чтобы предотвратить периодические обострения боли или температуры, интервал между дозами должен составлять 6 часов и в любом случае не должен быть менее 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача более 5 дней при боли и более 3 дней при температуре. У подростков не следует применять препарат более 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Форте

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата Эффералган Форте необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Передозировка особенно опасна у пожилых пациентов, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких часов или дней симптомы, такие как:
тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся болью в правом верхнем квадранте живота, повторной рвотой и желтухой.
В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Были зарегистрированы очень редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Эффералган Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов,
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,
неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных папилл, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотонию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани);
диарея, боли в животе; повышенная активность печеночных трансаминаз; тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов – типа лейкоцитов); кожная сыпь, краснота, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности (краснота кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Форте

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 1 г парацетамола.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), лаурилсульфат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит препарат Эффералган Форте и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания.
Упаковка: мягкие блистеры Al/PE, содержащие 8 таблеток для рассасывания, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж, Франция
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Ажен, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:933416.10

Номер разрешения на параллельный импорт: 67/24

Дата утверждения инструкции: 19.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]