Еффералган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Эффералган (Эффералган 150 мг), 150 мг, свечи

Парацетамол
Эффералган и Эффералган 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган
• 3. Как применять препарат Эффералган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется

Эффералган является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижая нормальную температуру.
Показания к применению:

• лихорадка,
• симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды,
• болевые состояния различного происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган

Когда не применять препарат Эффералган

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (Г6ФД), который может привести к гемолитической анемии,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, используемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• у пациента после недавнего проктита, проктоколита или кровотечения из прямой кишки.

Препарат содержит соевое масло. Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффералган необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие препараты (в том числе выдаваемые по рецепту и без рецепта), принимаемые пациентом, парацетамол.
Передозировка может привести к тяжелому повреждению печени и смерти.
При применении свечей существует риск местного раздражения, частота и тяжесть которого увеличиваются с течением времени лечения, частотой применения и дозой препарата.
Если у ребенка применяется доза парацетамола 60 мг/кг/день, можно рассмотреть применение других жаропонижающих препаратов только в случае недостаточного эффекта.
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендуемые, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кожных реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
• тяжелая почечная недостаточность,
• алкогольная болезнь,
• нарушения питания: анорексия, булимия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание организма,
• уменьшение объема циркулирующей крови.

Во время длительного (более 3 месяцев) применения обезболивающих препаратов у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые два дня или чаще, может возникнуть развитие или усиление головной боли. Головной боли, вызванной чрезмерным применением обезболивающих препаратов (MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.

Препарат Эффералган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие препарата Эффералган:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, используемых при депрессии) – не следует применять совместно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, используемый также при лихорадке), – совместное применение может продлить время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов – следует соблюдать осторожность при совместном применении парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, таких как противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, используемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, используемый при туберкулезе) и изониазид (препарат, используемый при туберкулезе). Это может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. пункт «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – совместное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты – совместное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время совместного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, используемый при эпилепсии) – совместное применение может привести к уменьшению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, лечимым фенитоином, следует избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Врач должен наблюдать за этими пациентами на предмет возникновения симптомов гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, используемый при подагре) – приводит к уменьшению выведения парацетамола.
При совместном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
Флуклоксациллин – следует соблюдать осторожность при применении флуклоксациллина совместно с парацетамолом из-за увеличения риска развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.
Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначит анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь из-за риска возникновения токсичного повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Этот препарат не предназначен для взрослых (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, разрешены для применения у взрослых.
Парацетамол можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять самую маленькую эффективную дозу и как можно более короткий курс.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат может быть применен во время кормления грудью только с согласия врача и в индивидуальных случаях.
Недостаточно данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на психомоторные функции. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей следует соблюдать дозирование в отношении массы тела, поэтому следует выбрать препарат Эффералган соответствующей силы. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир.
У детей рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет примерно 15 мг/кг массы тела (мт). При необходимости ее можно применить до 4 раз в день, но не чаще чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг мт.
Препарат Эффералган, свечи, 150 мг, предназначен для детей с массой тела от 10 до 15 кг (в возрасте примерно 24 месяца до 3 лет).
Рекомендуемая однократная доза составляет 1 свечу (150 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 свечей в день (максимальная суточная доза парацетамола составляет 600 мг).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек минимальный интервал между дозами должен быть следующим:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
CrCl ≥ 10 мл/мин
6 часов
CrCl <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт/день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• хроническая или стабилизированная активная болезнь печени, легкая до умеренной печеночная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
• хронический алкоголизм,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

Способ применения
Ректальное применение. Не рекомендуется применять свечи у детей с диареей.
Частота применения препарата
Из-за возможности местного раздражения не рекомендуется применять свечи чаще чем 4 раза в день.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
У детей следует соблюдать равные 6-часовые интервалы между последующими дозами как днем, так и ночью.
Продолжительность лечения
Продолжительность применения свечей должна быть как можно более короткой. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше чем 3 дня.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, немедленно обратиться к врачу, даже если не возникли какие-либо симптомы, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкоголизмом, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов увеличивается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести к возникновению в течение нескольких часов или дней симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
Были зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Эффералган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определена как неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Неизвестная: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (в том числе гипотония), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности*, ангioneuroтический отек (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов – типа лейкоцитов); покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
*Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности (диспноэ, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган

Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая свеча содержит 150 мг парацетамола.
Другие компоненты: твердый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Как выглядит препарат Эффералган и что содержит упаковка

Свеча.
Упаковка: 2 блистера ПВХ/ПЭ в картонной коробке, содержащей по 5 свечей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франция
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20020146

Номер разрешения на параллельный импорт: 256/24

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]