Еффералган Цодеине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Кодеин (Дафалган Кодеин)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Кодеинфосфат
Эффералган Кодеин и Дафалган Кодеин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин
• 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется

Препарат Эффералган Кодеин является обезболивающим средством, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, обладающий также противогриппозным действием, и кодеинфосфат полутворный (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль.
Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению:
Боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения периферических обезболивающих средств.
У подростков в возрасте от 12 лет, учитывая кодеин, препарат Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренно выраженной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не применять препарат Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или хлорhydrate пропацетамола (пролек парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных препаратов из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), подвергшихся операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонистно-антагонистического действия: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эффералган Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует применять без рекомендации врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин - опиоидное обезболивающее средство, поэтому необходимо применять его, учитывая одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. У пациентов с текущей или выявленной ранее зависимостью от опиоидов врач должен применять препарат Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое обезболивающее лечение.
Боль нейрогенного характера не уступает после применения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть применен только по назначению врача.
Необходимо особенно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед применением препарата необходимо проверить, не появляется ли у ребенка чрезмерная или неправильная сонливость.
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, возникающей обычно через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализированный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (торможение дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других препаратов и под воздействием генетических факторов пациента.
Применение кодеина может усиливать существующее внутричерепное давление. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с травмами головы и другими внутричерепными повреждениями.
Применение кодеина может вызывать судороги. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение обезболивающих препаратов, включая опиоидные препараты, увеличивает риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами.
У некоторых людей лечение опиоидными препаратами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
Применение опиоидных препаратов может маскировать симптомы тяжелых заболеваний в брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин ферментами печени. Морфин - это вещество, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не вырабатывается или вырабатывается в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным выработкой очень большого количества морфина. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
У больных после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый боль в животе, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют нарушения лабораторных показателей, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применение кодеина может вызывать запор, который может быть устойчив к лечению слабительными средствами и требует постоянного контроля за функцией кишечника; тошноту и рвоту, зуд.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Гилберта (семейную гипербилирубинемию),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (потребление 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия, истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые запасы глутатиона в печени, например, нарушения аппетита, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание или истощение, сепсис,
• обезвоживание организма,
• олигемия (снижение объема циркулирующей крови).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидными препаратами, таких как дыхательная депрессия и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг, а также у подростков (до 18 лет), подвергшихся операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Дети и подростки должны находиться под тщательным наблюдением на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная вариабельность метаболизма кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или снижать ответ на лечение.

Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как желчь, противоэпилептические препараты, барбитураты (препарат, применяемый в основном при эпилепсии), рифампицин (препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• Изониязид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента INR. Необходимо увеличить частоту мониторинга коэффициента INR во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, леченные фенитоином, должны избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом необходимо рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это тяжелое заболевание, которое необходимо срочно лечить.
• Вещества, индуцирующие ферменты - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитические препараты (препараты против тревоги), и антидепрессанты, включая тройные циклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• Другие препараты, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и тройные циклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать обезболивающее действие кодеина.
• Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие препараты) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления синдрома отмены.
• Налтрексон (антагонист (блокатор) рецепторов опиоидов) - одновременное применение создает риск снижения обезболивающего действия. Дозы производных морфина необходимо увеличить при необходимости.
• Другие производные морфина с обезболивающим действием (альфентанил, декстроморамид, декстро пропоксифен, ди гидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и производные морфина с противокашлевым действием (декстрометорфан, носкапин, фолкодин) и производные морфина с действием, угнетающим кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты с действием против тревоги, снотворным, противосудорожным), барбитураты (препараты с действием снотворным, противосудорожным), метадон (опиоидный препарат с обезболивающим действием) - одновременное применение приводит к повышению риска угнетения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• Другие препараты с седативным действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые в заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические препараты, кроме бензодиазепинов (меробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, которые могут вызывать сонливость (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецепторы Н с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид - одновременное применение приводит к повышению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
• Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать угнетение кишечной функции и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат допинг-тестов.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих препаратов. Интенсивность действия кодеина, вызывающая нарушение сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск появления токсичного повреждения печени, особенно у людей с длительным недоеданием и регулярным потреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат может нарушать психофизические способности, и поэтому во время применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам

Каждая шипучая таблетка содержит 380 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых.
Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно применяемые препараты (в том числе выпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в самой маленькой эффективной дозе в течение самого короткого возможного времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. При появлении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидных препаратов, связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» в пункте 2).

• Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан только приблизительный диапазон массы тела в отношении возраста): дозу определяют на основе массы тела.

Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
Не следует применять более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки. Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальная доза должна быть снижена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости препарата и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушенной функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КрКл 10-50 мл/мин
6 часов
КрКл <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Необходимо также рассмотреть возможность снижения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени необходимо снижать дозу препарата или увеличивать интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или стабилизированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной почечной недостаточности,
• при синдроме Гилберта (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы кодеина.

Способ применения
Применение внутрь. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного применения препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у людей пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка может вызывать в течение нескольких часов симптомы, такие как тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля внутрь, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острая дыхательная недостаточность (цианоз, дыхательная недостаточность, поверхностное дыхание), чрезмерная сонливость и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидных препаратов. Также могут появляться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, тошнота, рвота, задержка мочи, спазм бронхов, дыхательная недостаточность (см. пункт 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы симптомами, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Симптомы у детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т., примененная однократно): снижение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы, связанные с высвобождением гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, анафилаксия, обморок, задержка мочи.
Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять поддержку дыхания, кислородотерапию и другие симптоматические методы лечения, а также применять антидот - налоксон.

Пропуск применения препарата Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
часто: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов
Часто:恶心, снижение артериального давления, повышение активности аминотрансфераз печени.
Редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности:
покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «давления», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания); а также отек и тяжелые кожные реакции: острый пузырчатый дерматит на всем теле, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, разрыв巨ских пузырей, обширные эрозии кожи, отслоение больших участков эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, подобные симптомам, наблюдаемым при применении других опиоидных препаратов, но они появляются реже и имеют более легкий характер.
Может появляться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, дыхательная недостаточность (см. пункт 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах больше терапевтических связано с риском зависимости и появления симптомов отмены после внезапного прекращения применения препарата. Симптомы отмены могут появляться у лица, леченного или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость,恶心, почечная колика, гепатит, анафилактические реакции (тяжело протекающие аллергические реакции), повышение уровня фосфатазы алкалиновой в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезия (покалывание, онемение), обморок, дрожь, состояние спутанности, злоупотребление препаратами, зависимость от препаратов, галлюцинации, эритема, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин

Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Кодеин

Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеинфосфат полутворный.
Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеинафосфата полутворного.
Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, докузат натрия, бензоат натрия, повидон, аспартам, натуральный апельсиновый аромат.

Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка
Упаковка:
Тубы из полипропилена, содержащие 16 шипучих таблеток - по 8 таблеток в тубе, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск во Франции, стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées, 47520 Ле Пассаж, Франция
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Ажен, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
3400933316778
333 167-7

Номер разрешения на параллельный импорт: 878/12 Дата утверждения инструкции: 29.11.2022

[Информация о зарегистрированной торговой марке]