Еффералган Цодеине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Кодеин(Дафалган Кодеин)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Фосфат кодеина
Эффералган Кодеин и Дафалган Кодеин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Эффералган Кодеин
• 3. Как использовать препарат Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется

Эффералган Кодеин является обезболивающим препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, который также действует против температуры, и фосфат кодеина (опиоидный обезболивающий препарат).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими препаратами, которые облегчают боль.
Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению:
Боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения обезболивающих препаратов с периферическим действием.
У подростков в возрасте от 12 лет, из-за кодеина, Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения боли средней интенсивности, которая не облегчается другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, используемые в монотерапии.

2. Важная информация перед использованием препарата Эффералган Кодеин

Когда не использовать препарат Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или хлорhydrate пропацетамола (пролек парацетамола), кодеин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных препаратов из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная неуравновешенная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, используемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами с агонистическим-антагонистическим действием: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Эффералган Кодеин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует использовать без рекомендации врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин - опиоидный обезболивающий препарат, поэтому необходимо использовать его, учитывая одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не использовать суточную дозу больше, чем рекомендованная (см. пункт 3. Как использовать препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. У пациентов с текущей или выявленной ранее зависимостью от опиоидов врач должен назначать препарат Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое обезболивающее лечение.
Боль нейропатического генеза не уступает после введения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть назначен только по назначению врача.
Необходимо особенно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед введением препарата необходимо проверить, не появляется ли у ребенка чрезмерная или неправильная сонливость.
Не следует использовать дозы больше, чем рекомендованные. Применение доз парацетамола больше, чем рекомендованные, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить использование препарата в случае появления кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (торможение дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других препаратов и генетических факторов пациента.
Применение кодеина может усиливать существующее внутричерепное давление. Необходимо использовать с осторожностью у пациентов с травмами головы и другими внутричерепными повреждениями.
Применение кодеина может вызывать судороги.
Длительное применение обезболивающих препаратов, включая опиоидные препараты, увеличивает риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами.
У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжелых заболеваний в брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин ферментами печени. Морфин - это вещество, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более чувствительны к тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
У больных после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый боль в животе, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют нарушения лабораторных исследований, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применение кодеина может вызывать запор, который может быть устойчив к лечению слабительными средствами и требует постоянного контроля функции кишечника; тошноту и рвоту, зуд.
Необходимо использовать с осторожностью при применении парацетамола, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (потребление 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия, истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, например, нарушения аппетита, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание или истощение, сепсис,
• обезвоживание организма,
• олигемия (снижение объема циркулирующей крови).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно используются у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не использовать у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг и подростков (до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не использовать препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется использовать кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Дети и подростки должны быть тщательно отслеживаемы на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная вариабельность в метаболизме кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или снижать ответ на лечение.

Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие при одновременном применении:

• Ингибиторы МАО - не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, используемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: корень одуванчика, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, используемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, используемый при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• Изониазид (препарат, используемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, используемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо использовать с осторожностью при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента INR. Необходимо увеличить частоту мониторинга коэффициента INR во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, используемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, леченные фенитоином, должны избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, используемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом необходимо рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• Флюклоксациллин - необходимо использовать с осторожностью при одновременном применении флюклоксациллина с парацетамолом, из-за повышенного риска развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это тяжелое заболевание, которое необходимо срочно лечить.
• Индукторы ферментов - необходимо использовать с осторожностью при одновременном применении.
• Другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (препараты против тревоги) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• Другие препараты, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать обезболивающее действие кодеина.
• Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие препараты) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления синдрома отмены.
• Налтрексон (антагонист (блокатор) рецепторов опиоидов) - одновременное применение создает риск снижения обезболивающего действия. Дозы производных морфина необходимо увеличить при необходимости.
• Другие производные морфина с обезболивающим действием (альфентанил, декстроморамид, декстро-пропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и производные морфина с противокашлевым действием (декс-трометорфан, носкапин, фолкодин) и производные морфина с действием, угнетающим кашлевой рефлекс (кодеин, этиломорфин), а также бензодиазепины (препараты с действием против тревоги, снотворным, противосудорожным), барбитураты (препараты с действием снотворным, противосудорожным), метадон (опиоидный препарат с обезболивающим действием) - одновременное применение приводит к повышению риска угнетения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• Другие препараты с седативным действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, используемые в заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, препараты против тревоги, кроме бензодиазепинов (меробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, которые могут вызывать сонливость (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецепторы H1 с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид - одновременное применение приводит к повышению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения состояния сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
• Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может повышать угнетение кишечной функции и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат допинг-тестов.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время применения препарата не следует пить алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих препаратов. Интенсивность действия кодеина, вызывающая нарушение состояния сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск появления токсичного повреждения печени, особенно у людей с длительным недоеданием и регулярным потреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно назначать беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует принимать кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет окончательных доказательств нарушений фертильности, связанных с применением кодеина.
Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат может нарушать психофизические способности, поэтому во время применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам

Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как использовать препарат Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует использовать дозы больше, чем рекомендованные. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые одновременно препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует использовать в самой маленькой эффективной дозе в течение самого короткого возможного времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При появлении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки.
Обычно не необходимо использовать суточную дозу больше, чем 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных препаратов, связанным с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не использовать препарат Эффералган Кодеин» в пункте

• 2). Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан только приблизительный диапазон массы тела в отношении возраста): дозу определяют на основе массы тела. Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг) .Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг. Обычно рекомендованная доза препарата составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не следует использовать более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).

Подростки с массой тела более 50 кг: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки. Обычно не необходимо использовать суточную дозу больше, чем 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут иметь повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальная доза должна быть снижена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости препарата и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушенной функции почек существует риск кумуляции кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендованная доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
CrCl 10 - 50 мл/мин
6 часов
CrCl <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под постоянным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами.
В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной почечной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной гипербилирубинемии негемолитического генеза),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы кодеина.

Способ применения
Применение внутрь. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного применения препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих людей повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызывать в течение нескольких - десятков часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля внутрь, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острая депрессия дыхательного центра (цианоз, депрессия дыхания, поверхностное дыхание), чрезмерное седативное действие и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут появляться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, депрессия дыхания (см. пункт 2. Когда не использовать препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающей на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Симптомы у детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т., примененная однократно): снижение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, реакции гиперчувствительности: зуд, крапивница, отек, анафилактический шок, бронхоспазм, гипотония.
Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять искусственную вентиляцию легких, кислородотерапию и другие симптоматические лечения, а также применять антидот - налоксон.

Пропуск применения препарата Эффералган Кодеин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций, указанных ниже, определяется следующим образом:
часто: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов
Часто: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, колика почек, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности:
зуд, крапивница, эритема или сыпь, отек, бронхоспазм, гипотония, анафилактический шок (головокружение, отек горла и голосовых складок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «удушья», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания;
в тяжелых случаях может угрожать жизни) и тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при применении других опиоидов, но они появляются реже и имеют более легкий характер.
Может появляться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, депрессия дыхания (см. пункт 2. Когда не использовать препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающей на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах больше, чем терапевтические, связано с риском зависимости и появления симптомов отмены после внезапного прекращения применения препарата. Симптомы отмены могут появляться у лица, леченного кодеином, или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, колика желчного пузыря, гепатит, анафилактические реакции (резко протекающие аллергические реакции), повышение уровня фосфатазы алкалинной в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, характеризующийся повреждением поперечнополосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезия (покалывание, онемение), обморок, дрожание, состояние спутанности, злоупотребление препаратами, зависимость от препаратов, галлюцинации, эритема, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать препарат Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Кодеин

Активными веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полугидрат.
1 шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полугидрата.
Другие компоненты: бикарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лимонная кислота безводная, сорбитол, лаурилсульфат натрия, бензоат натрия, повидон, аспартам, натуральный аромат грейпфрута.

Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка:
Тубы из полипропилена, закрывающиеся крышкой, содержащие 16 шипучих таблеток - по 8 таблеток в тубе, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат во Франции, в стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées, 47520 Ле Пассаж, Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Ажен, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:3400933316778
333 167-7
Номер разрешения на параллельный импорт:540/12
Дата утверждения инструкции: 13.07.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]