Ефектан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эфектан, 25 мг/5 мл, раствор для приема внутрь в саше

Дименгидринат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя все хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эфектан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эфектан
• 3. Как применять препарат Эфектан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эфектан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эфектан и для чего он используется

Препарат Эфектан содержит активное вещество дименгидринат (дименгидрин), обладающее противорвотным, противоаллергическим и легким седативным действием.
Препарат Эфектан используется для профилактики кинетозов и для профилактики и лечения рвоты и тошноты другого происхождения (за исключением вызванных лекарствами, применяемыми в химиотерапии онкологических заболеваний).
Начало действия происходит через 30 минут. Лечебные эффекты наблюдаются в течение 3 до 6 часов после приема препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Эфектан

Когда не применять препарат Эфектан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дименгидринат, противогистаминные препараты или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• острый приступ астмы,
• глаукома с узким углом зрения,
• феохромоцитома (вид опухоли),
• болезнь крови, называемая порфирией,
• гипертрофия предстательной железы и задержка мочи в мочевом пузыре,
• эпилепсия.
• Препарат Эфектан не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфектан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
• если у пациента наблюдается гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
• если у пациента наблюдается брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипертония,
• если у пациента наблюдается дефицит калия или магния в крови,
• если у пациента наблюдаются хронические трудности с дыханием,
• если у пациента наблюдается астма,
• если у пациента наблюдается сужение пищеводного отверстия,
• если у пациента наблюдается врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие нарушения сердечной деятельности, например: коронарная болезнь, болезнь кровеносной системы, аритмия.

Особая осторожность рекомендуется также при одновременном приеме некоторых противоаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT на ЭКГ, или препаратов, снижающих содержание калия или магния в сыворотке.
Препарат Эфектан следует применять исключительно для профилактики или облегчения тошноты и рвоты.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от препарата, в основном при длительном применении в рекреационных целях или пациентами с психическими расстройствами, в дозах, которые значительно превышали рекомендуемые.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Эфектан с пищей и напитками

Препарат Эфектан можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Эфектан, поскольку он может изменить и усилить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эфектан в третьем триместре беременности. В первом и втором триместрах беременности, а также во время грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если, по мнению врача, польза от лечения превышает потенциальный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эфектан ограничивает психофизическую способность, поэтому его не следует применять у лиц, управляющих транспортными средствами и эксплуатирующих механизмы.

Препарат Эфектан содержит сахарозу, пропиленгликоль и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит 2000 мг сахарозы в каждой саше.
Препарат содержит 814,34 мг пропиленгликоля в каждой саше, что соответствует 814,34 мг/5 мл.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эфектан

Этот препарат следует применять внутрь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемую дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой поездки или применения плохо переносимого препарата.
Из-за размера дозы (мощности) препарат Эфектан не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг (2-4 саше).
При необходимости ее можно повторять каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (не более 16 саше в день).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет от 25 до 50 мг (1-2 саше).
При необходимости ее можно повторять каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела, но не более 150 мг в день (не более 6 саше в день).

Способ применения

Содержимое одной саше следует принимать внутрь непосредственно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфектан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфектан необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки появляются через 30 минут до 2 часов после приема токсичной дозы (25 мг/кг массы тела). Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, сухая и горячая кожа, покраснение лица, зуд, расширение зрачков, нарушения зрения, быстрое и нерегулярное сердцебиение, одышка, головная боль, головокружение, нистагм, лихорадка, слабость мышц, проблемы с мочеиспусканием, замедление работы кишечника, беспокойство, возбуждение, усиление мышечных рефлексов, судороги, дезориентация, проблемы с концентрацией внимания, нарушения речи, судороги, проблемы с координацией и равновесием, а также сонливость.
Симптомами тяжелой передозировки являются: судороги, видение вещей или слышание голосов, которые не существуют (галлюцинации), нарушения мышления и снижение сознания, трудности с дыханием и потеря сознания, гипертермия. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Не следует вызывать рвоту.

Пропуск применения препарата Эфектан

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Эфектан

Внезапная отмена применения препарата после длительного лечения может привести к нарушениям сна.
Следовательно, отмена препарата должна проводиться путем постепенного снижения дозы. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые (встречающиеся у 1 или более из 10 пациентов)нежелательные действия включают: сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение.
Частые (встречающиеся у 1 или более из 100 пациентов)нежелательные действия включают: возбуждение, нарушения сна, беспокойство, дрожь, нарушения зрения, увеличение внутриглазного давления, тошноту, рвоту, диарею (в случае аллергии на дименгидринат), запор, боли в животе, сухость слизистой оболочки рта, слабость мышц, проблемы с мочеиспусканием, чувство усталости.
Редкие (встречающиеся у 1 или более из 10 000 пациентов)нежелательные действия включают: гемолитическую анемию, головные боли, трудности с засыпанием, ускорение сердечного ритма, снижение артериального давления, нарушения функции печени, холестатическую желтуху, кожные аллергические реакции, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
Очень редкие (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов)нежелательные действия включают: снижение аппетита, эксфолиативный дерматит.
Длительное применение дименгидрината может привести к зависимости от препарата.
При применении дименгидрината у детей могут появляться парадоксальные реакции (например, беспокойство, раздражительность, дрожь).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Эфектан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфектан

Активным веществом препарата является дименгидринат.
Другими компонентами являются сахароза, содовая сахарина (Е 954), пропиленгликоль, аромат черной смородины (пропиленгликоль, молочная кислота, 4-(4-гидроксифенил)-2-бутанон, масляная кислота, дамаскон бета, фуранеол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Эфектан и что содержит упаковка

Раствор для приема внутрь в саше. Безцветная жидкость с запахом и вкусом черной смородины.
Препарат Эфектан упакован в саше из PET/Алюминия/PE, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 или 10 отдельных саше, каждая из которых содержит 5 мл раствора для приема внутрь .

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))