ФОСАПРЕПИТАНТ ХИКМА 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фосапрепитант Хикма 150 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Хикма
3. Как использовать Фосапрепитант Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосапрепитанта Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Хикма и для чего он используется

Фосапрепитант Хикма содержит активное вещество фосапрепитант, которое превращается в апрепитант в вашем организме. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная область, которая контролирует рвоту и тошноту. Это лекарство работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая рвоту и тошноту. Фосапрепитант Хикма используется у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев, в комбинации с другими лекарствами,для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечением рака), который сильно или умеренно провоцирует рвоту и тошноту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Хикма

Не используйте Фосапрепитант Хикма:

• если вы аллергичны к фосапрепитанту, апрепитанту или полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фосапрепитанта.

До лечения этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте фосапрепитант детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Фосапрепитант Хикма

Фосапрепитант может влиять на другие лекарства как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Есть некоторые лекарства, которые не должны использоваться вместе с фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не используйте Фосапрепитант Хикма’).

Эффекты фосапрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете фосапрепитант вместе с другими лекарствами, включая те, которые указаны ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с фосапрепитантом. Во время лечения фосапрепитантом и до 2 месяцев после использования фосапрепитанта следует использовать другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения инфекций ВИЧ),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгициды),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или растительный препарат.

Беременность илактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Другие лекарства и Фосапрепитант Хикма’.

Неизвестно, проходит ли фосапрепитант в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед получением этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования фосапрепитанта. Если вы испытываете головокружение или сонливость, избегайте вождения или использования машин после использования этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Фосапрепитант Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Фосапрепитант Хикма

У взрослых (от 18 лет), рекомендуемая доза Фосапрепитанта Хикма составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, фосапрепитант может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант вводится только в день 1 (химиотерапия в течение одного дня).

Фосапрепитант вводится в дни 1, 2 и 3 (химиотерапия в течение одного или нескольких дней).

• В дни 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апрепитанта вместо фосапрепитанта

Порошок восстанавливается и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским специалистом, таким как врач или медсестра, путем внутривенной инфузии (капельницы) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может попросить вас принять другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонист 5-НТ3 (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Фосапрепитант и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием или сильное снижение кровяного давления (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки тяжелой аллергической реакции.
• реакции в месте инъекции (ИР) или рядом с местом инъекции. Самая тяжелая ИР произошла с определенным типом химиотерапии, который может вызвать ожоги или образование пузырей на коже (весикальный) с побочными эффектами, такими как боль, отек и покраснение. Произошла гибель кожных тканей (некроз) у некоторых людей, получавших этот тип химиотерапии.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• запор, изжога,
• головная боль,

• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• повышение желания мочеиспускания с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления,
• лихорадка с повышением риска инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов сердца и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосапрепитанта Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Хикма

• Активное вещество - фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты - эдетат дисодий (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза моногидрат, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции pH) и/или соляная кислота (Е-507) (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосапрепитант Хикма - порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузии.

Порошок находится в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анаベル Сегура №11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фосапрепитант Хикма 150 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Германия: Фосапрепитант Хикма 150 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Италия: Фосапрепитант Хикма 150 мг полвере пер солузионе пер инфузионе

Португалия: Фосапрепитант Хикма

Испания: Фосапрепитант Хикма 150 мг Полво пера солусион пера перфузион ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Хикма 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) внутрь флакона. Убедитесь, что раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавляется в флакон вдоль стенки, чтобы избежать образования пены. Аккуратно встряхните флакон. Избегайте встряхивания и перемешивания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) внутри флакона.
2. Подготовьте мешок для инфузии, содержащий 145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).
3. Удалите полный объем флакона и перенесите его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 150 млс конечной концентрацией 1 мг/мл. Аккуратно переверните мешок 2-3 раза (см. ‘Как использовать Фосапрепитант Хикма’).
4. Определите объем для введения из подготовленного мешка для инфузии в соответствии с рекомендуемой дозой (см. Руководство по применению, раздел 4.2).

Взрослые

Следует вводить полный объем подготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Педиатрические пациенты

У пациентов от 12 лет, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов от 6 месяцев до 12 лет, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышайте максимальные дозы (см. Руководство по применению, раздел 4.2).

1. Для объемов менее 150 мл, если необходимо, рассчитанный объем может быть перенесен в мешок подходящего размера или в шприц перед введением путем инфузии.

Окончательный восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Когда раствор и упаковка это позволяют, следует проводить визуальный осмотр лекарств для парентерального введения перед их введением для проверки наличия частиц или изменений цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.

Утилизируйте любой оставшийся раствор и материал. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Лекарство не должно восстанавливаться или смешиваться с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Руководство по применению, раздел 6.2).