Противорецептор: информация для пользователя

Fosaprepitant Hikma 150 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Фосапрепитант Хикмасодержит активное вещество фосапрепитант, которое преобразуется в апрепитант в организме. Он относится к группе препаратов, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Мозг имеет специальную область, контролирующую тошноту и рвоту. Этот препарат работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая тошноту и рвоту. Фосапрепитант Хикма используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев,в сочетании с другими препаратами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой типом химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную или умеренную тошноту и рвоту.

Не использовать Фосапрепитант Хикма:

• если вы аллергины на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических заболеваний), цисаприда (используемый для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования фосапрепитанта.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте фосапрепитант детям младше 6 месяцев или weighing менее 6 кг, поскольку использование этого препарата не изучалось в этой популяции.

Другие препараты и Фосапрепитант Хикма

Фосапрепитант может повлиять на другие препараты как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Есть некоторые препараты, которые не следует использовать вместе с фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприда) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не использовать Фосапрепитант Хикма»).

Влияние фосапрепитанта или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете фосапрепитант вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать в себя противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и определенные устройства для внутриматочной контрацепции (ДИУ), которые высвобождают гормоны, могут не работать должным образом, когда они принимаются вместе с фосапрепитантом. Во время лечения фосапрепитантом и в течение 2 месяцев после использования фосапрепитанта следует использовать другие методы или дополнительные методы нехормональной контрацепции.
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• кинидина (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• ириноцецин, этопозид, винорелбин, еслиосфамид (препараты, используемые для лечения рака),
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамина и диэрготамина (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне),
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии),
• глюкокортикоиды (такие как дексаметазон),
• препараты для лечения тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета).

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат или растительный препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости см. раздел «Другие препараты и Фосапрепитант Хикма».

Неизвестно, проходит ли фосапрепитант в грудном молоке; поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом. Важно сообщить своему врачу перед приемом этого препарата, если вы на грудном вскармливании или планируете его.

Вождение автомобиля и использование машин

Должно быть учитываться, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования фосапрепитанта. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения автомобиля или использования машин после использования этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Хикма содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды на дозу, поэтому он считается «безсольным».

Для взрослых (от 18 лет и старше), рекомендуемая доза Фосапрепитанта Хикма составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

Для детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, фосапрепитант может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант вводится только в день 1 (однодневная химиотерапия).

Фосапрепитант вводится в днях 1, 2 и 3 (однодневная или многодневная химиотерапия).

• В днях 2 и 3 можно назначить оральные формы апрепитанта вместо фосапрепитанта

Порошок разводится и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем инфузии внутривенно (капельница) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Врач может попросить вас принять другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5‑HT3 (например, ондансетрон). В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Fosaprepitant и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

• Папулы, зуд, жжение, затруднение дыхания или глотания или серьезное понижение артериального давления (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки серьезной аллергической реакции.
• Реакции в месте инъекции (ISR) или рядом с местом инъекции. Наиболее серьезная ISR произошла с определенным типом химиотерапевтического препарата, который может вызывать ожоги или образование пузырей на коже (везикант), а также вторичные эффекты, такие как боль, отек и покраснение. В некоторых случаях произошло некроз кожи.(некроз кожи) у людей, получающих этот тип химиотерапевтического препарата.

Другие сообщенные побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают::

• застойка стула, диспепсия,
• головная боль,

• утомление,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• головокружение, сонливость,
• акне, зуд,
• анxiety,
• еруктизмы, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• повышение частоты мочеиспускания с болью или зудом,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, горячие приступы,
• учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• чувствительность кожи к солнечному свету, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (серьезная кожная реакция редкая),
• эйфория (экстремальная чувство счастья), расстройство ориентации,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелое запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы на языке, отек живота,
• частые мочеиспускания, мочеиспускание в большом количестве, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения походки,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• секреция и зуд в глазах,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• избыточное жажде,
• учащенное сердцебиение, болезнь кровеносных сосудов и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• затвердение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и в ампулепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике в температурном диапазоне от 2°C до 8°C.

Реанимированная и разведенная растворимая форма стабильна в течение 24 часов при температуре 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фосапрепитанта Хикма

• Активное вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант dimeglumina, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты — эдетат дисодийный (E‑386), полисорбат 80 (E‑433), лактоза моногидрат, гидроксид натрия (E‑524) (для коррекции pH) и/или хлористоводородная кислота (E‑507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фосапрепитант Хикма — белый или белый с серым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии.

Порошок находится в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном.

В каждом флаконе содержится 150 мг фосапрепитанта. Размер упаковки: 1 флакон.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эштрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкаррал, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Хикма Испания, С.Л.Ю.

Калле Анабель Сегура нумеро 11, Эдифицио А, плата 1я, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Фосапрепитант Хикма 150 мг Пульвер зюр Херстеллунг эинер Инфузьонслосунг

Германия: Фосапрепитант Хикма 150 мг Пульвер зюр Херстеллунг эинер Инфузьонслосунг

Италия: Фосапрепитант Хикма 150 мг полвер пер солузьон пер инфузьон

Португалия: Фосапрепитант Хикма

Испания: Фосапрепитант Хикма 150 мг Полво пер солузьон пер перфузьон ЕФГ

Дата последней ревизии этого брошюра:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Фосапрепитанта Хикма 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в флакон. Убедиться, что раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) добавляется в флакон вдоль стенки флакона, чтобы избежать образования пены. Перемешать флакон осторожно. Избегать взбалтывания и сотрясения раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в флаконе.
2. Приготовить мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из мешка для инфузии объемом 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Извлечь полный объем из флакона и перенести его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объем 150 мл с конечной концентрацией 1 мг/мл. Осторожно встряхнуть мешок 2–3 раза (см. «Как использовать Фосапрепитант Хикма»).
4. Определить объем для введения из этого приготовленного мешка для инфузии, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Техническая информация, раздел 4.2).

Взрослые

Нужно вводить полный объем приготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Детские пациенты

В пациентах от 12 лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг).

В пациентах от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Техническая информация, раздел 4.2).

1. Для объемов ниже 150 мл, если это необходимо, рассчитанный объем можно перенести в мешок подходящего размера или в шприц перед введением через инфузию.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25 °С.

Когда это возможно, необходимо выполнить визуальную проверку медицинских препаратов перед их введением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета.

Внешний вид приготовленного раствора такой же, как внешний вид используемого растворителя.

Утилизировать любые остатки раствора и остатки материала. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Препарат не следует восстановлять или смешивать с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Техническая информация, раздел 6.2).