ФОСАПРЕПИТАНТ ТАРБИС 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1 Что такое Фосапрепитант Тарбис и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Тарбис
2. Как использовать Фосапрепитант Тарбис
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Фосапрепитанта Тарбис
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Тарбис и для чего он используется

Фосапрепитант Тарбис содержит активное вещество фосапрепитант, которое превращается в апрепитант в вашем организме. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная область, которая контролирует рвоту и тошноту. Фосапрепитант Тарбис работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая рвоту и тошноту. Фосапрепитант Тарбис используется у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев, в комбинации с другими лекарствами, для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечением рака), который сильно или умеренно вызывает рвоту и тошноту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Тарбис

Не используйте Фосапрепитант Тарбис

• если вы аллергичны к фосапрепитанту, апрепитанту или полисорбату 80 или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования фосапрепитанта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фосапрепитанта.

До лечения этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте фосапрепитант детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Фосапрепитант Тарбис

Фосапрепитант может влиять на другие лекарства как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Есть некоторые лекарства, которые не должны использоваться вместе с фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют корректировки дозы (см. также 'Не используйте Фосапрепитант Тарбис').

Эффекты фосапрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете фосапрепитант вместе с другими лекарствами, включая те, которые указаны ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выделяют гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с Фосапрепитантом Тарбис. Во время лечения Фосапрепитантом Тарбис и до 2 месяцев после использования Фосапрепитанта Тарбис должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (разжижители крови; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ),
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгициды),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или растительный препарат.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. 'Другие лекарства и Фосапрепитант Тарбис'.

Неизвестно, проходит ли фосапрепитант в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед получением этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования фосапрепитанта. Если вы испытываете головокружение или сонливость, избегайте вождения или использования машин после использования этого лекарства (см. 'Возможные побочные эффекты').

Фосапрепитант Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Фосапрепитант Тарбис

У взрослых (от 18 лет), рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, фосапрепитант может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант вводится только в день 1 (химиотерапия в один день)

Фосапрепитант вводится в дни 1, 2 и 3 (химиотерапия в один или несколько дней)

• В дни 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апрепитанта вместо Фосапрепитанта Тарбис.

Порошок восстанавливается и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским специалистом, таким как врач или медсестра, путем внутривенной инфузии (капельницы) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может попросить вас принять другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонист 5-HT3 (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать фосапрепитант и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения:

• Крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием или сильное снижение кровяного давления (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных): это признаки сильной аллергической реакции.
• Реакции в месте инфузии или рядом с ним. Самые серьезные реакции в месте инфузии произошли с определенным типом химиотерапии, который может вызвать ожоги или образование пузырей на коже (весикальный) с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых людей, получающих этот тип химиотерапии, произошла гибель кожных тканей (некроз).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• запор, изжога,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение желания мочиться с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чрезмерное чувство счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое желание мочиться, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосапрепитанта Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Первые 2 цифры указывают месяц; следующие 4 цифры указывают год.

Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Раствор, восстановленный и разбавленный, стабилен в течение 24 часов при температуре 20-25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Тарбис

Активное вещество - фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).

Другие компоненты - эдетат дисодия (E-386), полисорбат 80 (E-433), лактоза, гидроксид натрия (E-524) (для корректировки pH) и соляная кислота, разбавленная (E-507) (для корректировки pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосапрепитант Тарбис - это белый или слегка белый порошок для раствора для инфузии.

Порошок содержится в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с откидной пластиковой крышкой.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта.

Упаковочные размеры: 1 и 10 флаконов.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фосапрепитант Амарокс 150 мг порошок для раствора для инфузии

Испания: Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Нидерланды: Фосапрепитант Амарокс 150 мг порошок для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Тарбис 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) внутрь флакона. Обеспечить, чтобы раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавлялся в флакон вдоль стенки флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно встряхнуть флакон. Избегать встряхивания и взбалтывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) внутри флакона.
2. Подготовить мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).

1. Удалить полный объем флакона и перелить его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно перевернуть мешок 2-3 раза (см. 'Как использовать Фосапрепитант Тарбис').

1. Определить объем для введения из этого подготовленного мешка для инфузии в соответствии с рекомендуемой дозой (см. инструкцию по медицинскому применению или резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

Взрослые

Должен быть введен полный объем подготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Педиатрические пациенты

У пациентов от 12 лет, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов от 6 месяцев до 12 лет, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) x вес (кг)

• Примечание: Не превышайте максимальные дозы (см. инструкцию по медицинскому применению или резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

1. Для объемов меньше 150 мл, если необходимо, рассчитанный объем может быть перелит в мешок подходящего размера или в шприц перед введением путем инфузии.

Окончательный восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 20-25°C.

Когда раствор и упаковка позволяют, должна быть проведена визуальная проверка парентеральных лекарств перед их введением, чтобы проверить наличие частиц или изменение цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.

Утилизируйте любой оставшийся раствор и материал. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Лекарство не должно быть восстановлено или смешано с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. инструкцию по медицинскому применению или резюме характеристик продукта, раздел 6.2).