ФОСАПРЕПИТАНТ АККОРД 150 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фосапрепитант Аккорд 150 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Аккорд
3. Как использовать Фосапрепитант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосапрепитанта Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего он используется

Фосапрепитант Аккорд содержит активное вещество фосапрепитант, которое превращается в апрепитант в вашем организме. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная область, которая контролирует рвоту и тошноту. Фосапрепитант Аккорд работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая рвоту и тошноту.

Фосапрепитант Аккорд используется у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев, в комбинации с другими лекарствами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечения рака), который сильно или умеренно провоцирует тошноту и рвоту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Аккорд

Не используйте Фосапрепитант Аккорд:

• если вы аллергичны к фосапрепитанту, апрепитанту или полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования Фосапрепитанта Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосапрепитанта Аккорд.

До лечения этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте Фосапрепитант Аккорд детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Фосапрепитант Аккорд

Фосапрепитант Аккорд может влиять на другие лекарства как во время, так и после лечения Фосапрепитантом Аккорд. Есть некоторые лекарства, которые не должны использоваться вместе с Фосапрепитантом Аккорд (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не используйте Фосапрепитант Аккорд»).

Эффекты Фосапрепитанта Аккорд или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете Фосапрепитант Аккорд вместе с другими лекарствами, включая указанные ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с Фосапрепитантом Аккорд. Во время лечения Фосапрепитантом Аккорд и до 2 месяцев после использования Фосапрепитанта Аккорд должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальные препараты),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• лекарства для лечения тревоги (такие как алпразолам) и
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета)

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или растительный препарат.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. «Использование Фосапрепитанта Аккорд с другими лекарствами».

Неизвестно, передаётся ли Фосапрепитант Аккорд в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Следует иметь в виду, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования Фосапрепитанта Аккорд. Если вы испытываете головокружение или сонливость, избегайте вождения или использования машин после приема этого лекарства (см. «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Фосапрепитант Аккорд

У взрослых (от 18 лет и старше) рекомендуемая доза Фосапрепитанта Аккорд составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитанта Аккорд основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, Фосапрепитант Аккорд может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант Аккорд вводится только в день 1 (химиотерапия в один день)

Фосапрепитант Аккорд вводится в дни 1, 2 и 3 (химиотерапия в один или несколько дней)

• В дни 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апрепитанта вместо Фосапрепитанта Аккорд.

Порошок восстанавливается и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским специалистом, таким как врач или медсестра, путем внутривенной инфузии (капельницы) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может попросить вас принимать другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонист 5-HT3 (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Фосапрепитант Аккорд и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием или сильное снижение кровяного давления (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.
• реакции в месте инфузии или рядом с ним. Самые тяжелые реакции в месте инфузии произошли с определенным типом химиотерапии, который может вызвать ожоги или образование пузырей на коже (весикант) с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых людей, получающих этот тип химиотерапии, произошла гибель кожных тканей (некроз)

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• запор, изжога,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение частоты мочеиспускания с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления,
• лихорадка с повышением риска инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкий уровень натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосапрепитанта Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Раствор, восстановленный и разбавленный, стабилен в течение 48 часов при температуре 20-25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Аккорд

• Активное вещество - фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты - эдетат дисодий (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е-524) (для регулирования pH) и соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосапрепитант Аккорд - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузии.

Порошок включен в прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой оранжевого цвета и гладкой.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Испания

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Это лекарстворазрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов: Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Аккорд 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон. Обеспечить, чтобы раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавлялся в флакон вдоль стенки флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно встряхнуть флакон. Избегать интенсивного встряхивания и перемешивания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флаконе.

1. Подготовить мешок для инфузии, содержащий 145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).

1. Удалить весь объем из флакона и перелить его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно встряхнуть мешок 2-3 раза (см. «Как использовать Фосапрепитант Аккорд»).

1. Определить объем, который будет введен из подготовленного мешка для инфузии, на основе рекомендуемой дозы (см. Инструкцию, раздел 4.2).

Взрослые

Следует вводить весь объем подготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Педиатрические пациенты

У пациентов старше 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышайте максимальные дозы (см. Инструкцию, раздел 4.2).

1. Если необходимо, для объемов менее 150 мл рассчитанный объем может быть перелит в мешок или шприц подходящего размера перед введением путем инфузии.

Окончательный восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 48 часов при температуре 20-25°C.

Когда раствор и упаковка это позволяют, следует проводить визуальный осмотр парентеральных лекарств перед их введением, чтобы проверить наличие частиц или изменение цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.