ФОСАПРЕПИТАНТ ЗЕНТИВА 150 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосапрепитант Зентива150 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Зентива
3. Как использовать Фосапрепитант Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосапрепитанта Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Зентива и для чего он используется

Фосапрепитант Зентива содержит активное вещество фосапрепитант, которое превращается в апрепитант в вашем организме. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная область, контролирующая рвоту и тошноту. Фосапрепитант Зентива работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая рвоту и тошноту. Фосапрепитант Зентива используется у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев, в комбинации с другими лекарствами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечения рака), который сильно или умеренно вызывает тошноту и рвоту.

2. Что нужно знать перед началом использования Фосапрепитанта Зентива

Не используйте Фосапрепитант Зентива:

• если вы аллергичны к фосапрепитанту, апрепитанту или полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования Фосапрепитанта Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосапрепитанта Зентива.

Перед лечением этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте Фосапрепитант Зентива детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой популяции.

Использование Фосапрепитанта Зентива сдругими лекарствами

Фосапрепитант может влиять на другие лекарства во время и после лечения Фосапрепитантом. Есть некоторые лекарства, которые не должны использоваться вместе с Фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не используйте Фосапрепитант Зентива’).

Эффекты Фосапрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете Фосапрепитант вместе с другими лекарствами, включая указанные ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), выделяющие гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с Фосапрепитантом. Во время лечения Фосапрепитантом и до 2 месяцев после использования Фосапрепитанта необходимо использовать другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, производные от эрготамина, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• растение Святого Иоанна (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальные препараты),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• лекарства для лечения тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или фитопрепарат.

Беременность илактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации о контрацепции см. ‘Использование Фосапрепитанта Зентива с другими лекарствами’.

Неизвестно, передается ли Фосапрепитант в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед получением этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Нужно учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования Фосапрепитанта. Если вы испытываете головокружение или сонливость, избегайте вождения или использования машин после использования этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Фосапрепитант Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фосапрепитант Зентиву

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

У взрослых (от 18 лет) рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую он получает, фосапрепитант может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант вводится только в день 1 (химиотерапия в один день).

Фосапрепитант вводится в дни 1, 2 и 3 (химиотерапия в один или несколько дней).

• В дни 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апрепитанта вместо фосапрепитанта.

Порошок восстанавливается и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским специалистом, таким как врач или медсестра, через внутривенную инфузию (капельницу) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может попросить вас принять другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонист 5-НТ3 (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше Фосапрепитанта Зентива, чем должно быть:

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Фосапрепитант и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием или сильное снижение кровяного давления (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки тяжелой аллергической реакции.
• реакции в месте инфузии или рядом с ним. Самые тяжелые реакции в месте инфузии произошли с определенным типом химиотерапии, который может вызвать ожоги или образование пузырей на коже (весикант), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых людей, получающих этот тип химиотерапии, произошла гибель кожных тканей (некроз).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• запор, изжога,
• головная боль,

• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение желания мочиться с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления,
• лихорадка с повышением риска инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, наличие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосапрепитанта Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Раствор, восстановленный и разбавленный, стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Зентива

• Активное вещество - фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты - эдетат дисодий (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции pH) и/или соляная кислота разбавленная (Е-507) (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосапрепитант Зентива - порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузии.

Порошок включен в прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с пластиковой крышкой с язычком зеленого цвета.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Тилломед Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный парк,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Кордин Индустриальный парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.,

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Зентива 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон. Убедитесь, что раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавляется в флакон вдоль стенки флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно встряхните флакон. Избегайте встряхивания и перемешивания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флаконе.
2. Подготовьте мешок для инфузии, содержащий 145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).
3. Удалите полный объем флакона и перенесите его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно переверните мешок 2-3 раза (см. ‘Как использовать Фосапрепитант Тилломед’).
4. Определите объем для введения из этого подготовленного мешка для инфузии в соответствии с рекомендуемой дозой (см. Характеристику продукта или Резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

Взрослые

Должен быть введен полный объем подготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Педиатрическая популяция

У пациентов от 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышайте максимальные дозы (см. Характеристику продукта или Резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

1. Для объемов менее 150 мл, если необходимо, рассчитанный объем может быть перенесен в мешок подходящего размера или в шприц перед введением через инфузию.

Окончательный восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Когда раствор и упаковка это позволяют, должна быть проведена визуальная проверка родительских лекарств перед их введением, чтобы проверить наличие частиц или изменение цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.

Утилизируйте любой оставшийся раствор и материал. Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.

Лекарство не должно быть восстановлено или смешано с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Характеристику продукта или Резюме характеристик продукта, раздел 6.2).