АПРЕПИТАНТ АККОРД 125 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ / АПРЕПИТАНТ АККОРД 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апрепитант Аккорд 125 мг твердые капсулы/Апрепитант Аккорд 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Если вы родитель ребенка, принимающего Апрепитант Аккорд, прочитайте эту информацию внимательно.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Аккорда
3. Как принимать Апрепитант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апрепитанта Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Аккорд и для чего он используется

Апрепитант Аккорд содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, контролирующая рвоту и тошноту. Апрепитант Аккорд действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту.

Капсулы Апрепитанта Аккорда используются у взрослых и подростков старше 12 лет в комбинации с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечения рака), который сильно и умеренно вызывает рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Аккорда

Не принимайте Апрепитант Аккорд:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими:
• • пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний),
  • терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств),
  • цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением).

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема Апрепитанта Аккорда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Апрепитанта Аккорда или перед тем, как дать это лекарство вашему ребенку.

Перед лечением Апрепитантом Аккорда сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок страдаете заболеванием печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Следовательно, ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени или печени вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте Апрепитант Аккорд 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были изучены в этой популяции.

Использование Апрепитанта Аккорда с другими лекарствами

Апрепитант Аккорд может влиять на другие лекарства во время и после лечения Апрепитантом Аккорда. Есть некоторые лекарства, которые не должны быть приняты с Апрепитантом Аккорда (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также "Не принимайте Апрепитант Аккорд").

Эффекты Апрепитанта Аккорда или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы или ваш ребенок принимаете Апрепитант Аккорд вместе с другими лекарствами, включая следующие:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выделяют гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с Апрепитантом Аккорда. Во время лечения Апрепитантом Аккорда и до 2 месяцев после использования Апрепитанта Аккорда должны быть использованы другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальные лекарства),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы или ваш ребенок беременны или в период лактации, могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. "Использование Апрепитанта Аккорда с другими лекарствами".

Неизвестно, передается ли Апрепитант Аккорд в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вы или ваш ребенок кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема Апрепитанта Аккорда. Если вы или ваш ребенок чувствуете себя головокружительно или сонно, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин и инструментов после приема этого лекарства (см. "Возможные побочные эффекты").

Апрепитант Аккорд содержит сахарозу

Капсулы Апрепитанта Аккорда содержат сахарозу. Если ваш врач указал, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апрепитант Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Апрепитант Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным для вас или вашего ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Всегда принимайте Апрепитант Аккорд вместе с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения Апрепитантом Аккорда ваш врач может попросить вас или вашего ребенка продолжать принимать другие лекарства для предотвращения рвоты и тошноты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и "антагонист 5-HT3" (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая пероральная дозаАпрепитанта Аккорда:

День 1:

• 1 капсула по 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• 1 капсула по 80 мг каждый день.

Если вам не проводится химиотерапия, принимайте Апрепитант Аккорд утром.

Если вам проводится химиотерапия, принимайте Апрепитант Аккорд за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Это лекарство принимается перорально. Проглотите капсулу целиком с некоторым количеством жидкости.

Апрепитант Аккорд можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Апрепитанта Аккорда

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы или ваш ребенок приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Апрепитант Аккорд

Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Апрепитант Аккорд и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• запор, диспепсия,
• головные боли,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания,
• слабость, общее недомогание,
• приливы/покраснение лица или кожи,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с высоким риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• снижение количества белых кровяных телец, низкий уровень натрия в крови, потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апрепитанта Аккорда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитанта Аккорда

• Активное вещество - апрепитант.

Каждая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта.

Каждая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.

• Другие компоненты - гипромелоза, полоксамер, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), желатина, лаурилсульфат натрия (Е-487), диоксид титана (Е-171), лака, оксид железа черный (Е-172), пропиленгликоль (Е-1520). Капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула 125 мг - это твердая желатиновая капсула, непрозрачная, с розовой крышкой и белым телом, и "125 мг" напечатано на теле.

Твердая капсула 80 мг - это твердая желатиновая капсула, непрозрачная, с белой крышкой и белым телом, и "80 мг" напечатано на теле.

Апрепитант Аккорд выпускается в картонной упаковке с блистером ОПА/АЛУ/ПВХ-алюминий.

Апрепитант Аккорд 125 мг твердые капсулы/Апрепитант Аккорд 80 мг твердые капсулы поставляются в следующем размере упаковки:

• Упаковка для лечения в течение 3 дней, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare

World Trade Center

улица Молл де Барселона, с/н

Эд. Эст, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес Блок 5

Родопи, 69300

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакьон улица

Паллини, Аттика, 15351

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Апрепитант Аккорд 125мг плюс 80мг, твердые капсулы

Франция:Апрепитант Аккорд

Ирландия:Апрепитант Аккорд

Италия:Апрепитант Аккорд

Нидерланды:Апрепитант Аккорд 125 мг твердые капсулы плюс 80 мг твердые капсулы

Польша:Апрепитант Аккорд

Великобритания:Апрепитант Аккорд

Чехия:Апрепитант Аккорд

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2018 г.