Противопоказания: информация для пользователя

Апрепитант Accord 125 мг жёсткие капсулы/Апрепитант Accord 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас. Если вы родитель ребёнка, который принимает Апрепитант Accord, прочитайте эту информацию тщательно.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или ребёнку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ребёнок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Апрепитант Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать или давать Апрепитант Accord

3. Как принимать Апрепитант Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апрепитанта Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апрепитант Accord содержит активное вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Мозг имеет определённую область, контролирующую тошноту и рвоту. Апрепитант Accord действует, блокируя сигналы к этой области, и, следовательно, снижая тошноту и рвоту.

Апрепитант Accord в виде капсул используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в сочетании с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определённым типом химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную и умеренную тошноту и рвоту (как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

Не принимайте Апрепитант Accord:

• если вы или ребенок аллергилены на апрепитант или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• с препаратами, содержащими:
• • пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний),
  • терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических заболеваний),
  • цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением).

Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено до того, как вы или ребенок начнут принимать Апрепитант Accord.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Апрепитанта Accord или перед тем, как давать этот препарат ребенку.

До начала лечения Апрепитантом Accord сообщите врачу, если вы или ребенок имеют заболевания печени, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. Врач может иметь право контролировать состояние печени или состояния ребенка.

Дети и подростки

Не давайте Апрепитант Accord 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не изучались в этой возрастной группе.

Использование Апрепитанта Accord с другими препаратами

Апрепитант Accord может повлиять на другие препараты во время и после лечения Апрепитантом Accord. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать с Апрепитантом Accord (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не принимайте Апрепитант Accord»).

Влияние Апрепитанта Accord или других препаратов может быть изменено, если вы или ребенок принимаете Апрепитант Accord вместе с другими препаратами, включая следующие:

• антиконцептивные препараты, которые могут включать в себя противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и определенные устройства внутриматочной контрацепции (ИУД), которые высвобождают гормоны, может не работать должным образом, когда они принимаются вместе с Апрепитантом Accord. Во время лечения Апрепитантом Accord и в течение 2 месяцев после использования Апрепитанта Accord следует использовать другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов.
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• кинудин (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, еслиосфамид (препараты, используемые для лечения рака),
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамина или диэрготамина (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне),
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола),
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• гормональные кортикостероиды (например, дексаметазон и метилпреднизолон),
• препараты для лечения тревоги (например, алпразолам),
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы или девушка беременны или находятся в периоде грудного вскармливания, могут быть беременны или имеют намерение забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости см. раздел «Использование Апрепитанта Accord с другими препаратами».

Неизвестно, проходит ли Апрепитант Accord через молоко матери; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом. Важно сообщить врачу перед приемом этого препарата, если вы или девушка кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение и использование машин

Должно быть учитовано, что некоторые люди чувствуют тошноту и сонливость после приема Апрепитанта Accord. Если вы или ребенок чувствуете тошноту или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Апрепитант Accord содержит сахарозу

Апрепитант Accord капсулы содержат сахарозу. Если ваш врач указал, что вы или ребенок страдают непереносимостью к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Апрепитант Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны для вас или для ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте всегда Апрепитант Accord вместе с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты. После лечения Апрепитанта Accord, врач может попросить вас или ребенка продолжать принимать другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT3» (например, ондансетрон). Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая оральная дозаАпрепитанта Accord:

День 1:

• одна таблетка по 125 мг через 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна таблетка по 80 мг в день.

Если вы не получаете химиотерапию, принимайте Апрепитант Accord утром.

Если вы получаете химиотерапию, принимайте Апрепитант Accord за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Этот препарат принимается перорально. Принимайте целую таблетку с жидкостью.

Апрепитант Accord можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Апрепитанта Accord, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы или ребенок принимали слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апрепитант Accord

Если вы или ребенок пропустили дозу, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Апрепитант Accord и обратитесь к врачу немедленно, если вы или ребенок заметили любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Папулы, зуд, сыпь, затруднение дыхания или глотания (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.

Другие сообщенные побочные эффекты подробно описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Застойная кишка, диспепсия,
• Головные боли,
• Утомляемость,
• Потеря аппетита,
• Гипо,
• Увеличение количества ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Мигрень, сонливость,
• Акне, сыпь,
• Агрессия,
• Булькание, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, газы,
• Увеличение частоты мочеиспускания с болью или жжением,
• Утомляемость, общее недомогание,
• Судороги, покраснение лица или кожи,
• Быстрая или нерегулярная сердцебиение,
• Высокая температура с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• Чувствительность кожи к солнцу, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция редкая),
• Эйфория (экстремальная чувство счастья), расстройство ориентации,
• Бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• Глубокое запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• Частые позывы к мочеиспусканию, мочеиспускание с большим количеством мочи, наличие сахара или крови в моче,
• Боли в груди, отек, изменения походки,
• Кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• Секреция и зуд в глазах,
• Зумбление в ушах,
• Мышечные спазмы, мышечная слабость,
• Избыточная жажда,
• Быстрая или нерегулярная сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• Снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Апрепитанта Accord

• Активное вещество — апрепитант.

В каждой капсуле 125 мг содержится 125 мг апрепитанта.

В каждой капсуле 80 мг содержится 80 мг апрепитанта.

• Прочие компоненты: гипромелоза, полоксамер, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), желатина, натрий лаурилсульфат (E-487), диоксид титана (E-171), лака, оксид железа черный (E-172), пропиленгликоль (E-1520). Капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (E-172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсула твердая 125 мг из твердой желатиновой оболочки, непрозрачная, с розовой крышкой и белым телом, и «125 мг» нанесено на тело.

Капсула твердая 80 мг из твердой желатиновой оболочки, непрозрачная, с белой крышкой и белым телом, и «80 мг» нанесено на тело.

Aprepitant Accord представлен в упаковке из картонной коробки с блистером OPA/ALU/PVC-Aluminio.

Aprepitant Accord 125 мг твердые капсулы/Aprepitant Accord 80 мг твердые капсулы поставляются в следующем размере упаковки:

• Упаковка для лечения 3 дня, содержащая одну капсулу 125 мг и две капсулы 80 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6-я этаж

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Апрепитант Accord 125мг плюс 80мг, твердые капсулы

Франция:Апрепитант Accord

Ирландия:Апрепитант Accord

Италия:Апрепитант Accord

Нидерланды:Апрепитант Accord 125 мг твердые капсулы плюс 80 мг твердые капсулы

Польша:Апрепитант Accord

Великобритания:Апрепитант Accord

Чешская Республика:Апрепитант Accord

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2018