Апрепитант Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апрепитант Ауровитас, 125 мг/80 мг, твердые капсулы

Апрепитант

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Апрепитант Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Апрепитант Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Апрепитант Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апрепитант Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апрепитант Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Апрепитант Ауровитас содержит активное вещество - апрепитант и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1). Мозг имеет специфическую область, отвечающую за тошноту и рвоту. Лекарство Апрепитант Ауровитас блокирует сигналы, исходящие от этой области, что приводит к уменьшению частоты тошноты и рвоты.
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет лекарство Апрепитант Ауровитас в виде капсул принимается одновременно с другими лекарствамидля предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение против опухоли) и вызывающих сильную и умеренную тошноту и рвоту (лекарства такие как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важные сведения перед применением лекарства Апрепитант Ауровитас

Когда не применять лекарство Апрепитант Ауровитас

• Если у пациента есть аллергия на апрепитант или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• одновременно с лекарствами, содержащими пимозид (применяется при лечении психических заболеваний); терфенадин и астемизол (лекарства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний); цизаприд (лекарство, применяемое при лечении расстройств пищеварения). Необходимо сообщить врачу о приеме этих лекарств, поскольку перед началом приема лекарства Апрепитант Ауровитас необходимо изменить лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Апрепитант Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента есть нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Апрепитант Ауровитас. Печень является важным органом в процессе разложения этого лекарства. Врач может в связи с этим провести мониторинг функции печени.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Апрепитант Ауровитас в капсулах 80 мг и 125 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были испытаны в этой группе пациентов.

Апрепитант Ауровитас и другие лекарства

Лекарство Апрепитант Ауровитас может влиять на действие других лекарств как во время его приема, так и после окончания лечения. Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с лекарством Апрепитант Ауровитас (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при применении других требуется коррекция дозы (см. также пункт «Когда не принимать лекарство Апрепитант Ауровитас»).
Действие лекарства Апрепитант Ауровитас или других лекарств может быть нарушено в случае приема лекарства Апрепитант Ауровитас одновременно с другими, ниже перечисленными лекарствами или средствами контрацепции. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае приема любого из следующих лекарств:

• средства контрацепции, включая пероральные средства контрацепции, пластыри контрацепции, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (IUD, Intrauterine devices), которые выделяют гормоны, могут не действовать правильно при одновременном применении с лекарством Апрепитант Ауровитас. Во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения лекарством Апрепитант Ауровитас необходимо использовать другие или дополнительные не-гормональные методы контрацепции.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессивные лекарства);
• алфентанил, фентанил (применяются при лечении боли);
• хинидин (применяется при лечении нерегулярной сердечной деятельности);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, применяемые при лечении рака);
• лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться проведение анализов крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (применяется при лечении приступов судорог);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (средства, применяемые для седации или сна);
• препараты, содержащие зверобой (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуней для волос (применяется при лечении синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антигрибковые лекарства);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• лекарства, применяемые для лечения тревоги (такие как алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении диабета).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Этот лекарственный препарат не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Сведения о средствах контрацепции приведены в пункте «Апрепитант Ауровитас и другие лекарства».
Неизвестно, проникает ли лекарство Апрепитант Ауровитас в грудное молоко, поэтому во время лечения этим лекарством не рекомендуется кормить грудью. Важно сообщить врачу о кормлении грудью или о планах кормить грудью перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема лекарства Апрепитант Ауровитас могут出现 головокружение и сонливость. Необходимо избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде или эксплуатации механизмов или инструментов, если появляются головокружение и сонливость после приема этого лекарства (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Апрепитант Ауровитас содержит сахарозу

Капсулы лекарства Апрепитант Ауровитас содержат сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Апрепитант Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Апрепитант Ауровитас

Это лекарство всегда должно приниматься или даваться ребенку в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Апрепитант Ауровитас всегда должно применяться с другими лекарствами, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты. После окончания приема лекарства Апрепитант Ауровитас врач порекомендует принимать другие лекарства, включая кортикостероид (такой как дексаметазон) и антагонист рецептора 5-HT (такой как ондансетрон), предотвращающие появление тошноты и рвоты. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая пероральная доза лекарстваАпрепитант Ауровитас составляет

• 1. день:
• одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

и

• 2. и 3. день:
• одна капсула 80 мг каждый день.

Если химиотерапия не проводится, лекарство Апрепитант Ауровитас следует принимать утром.
Если химиотерапия проводится, лекарство Апрепитант Ауровитас следует принимать за 1 час до начала химиотерапии.
Это лекарство следует принимать перорально. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Лекарство Апрепитант Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апрепитант Ауровитас

Не следует принимать большее количество капсул, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Апрепитант Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства Апрепитант Ауровитас необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Апрепитант Ауровитас и немедленно обратиться к врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций, которые могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных); это симптомы аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Часто: могут появляться у не более 1 из 10 человек.

• запор, диспепсия;
• головная боль;
• усталость;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 человек.

• головокружение, сонливость;
• акне, сыпь;
• тревога;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм;
• усиление болезненного мочеиспускания или жжение при мочеиспускании;
• слабость, общее плохое самочувствие;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редко: могут появляться у не более 1 из 1000 человек.

• трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии, нарушения вкуса;
• кожная чувствительность к солнцу, чрезмерное потоотделение, себорейный дерматит, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редко встречающаяся, тяжелая кожная реакция);
• эйфория (чувство чрезмерного счастья), дезориентация;
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции;
• тяжелые запоры, язвы желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы рта, вздутие;
• частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, наличие глюкозы или крови в моче;
• проблемы в области груди, отеки, изменения походки;
• кашель, наличие мокроты в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• наличие мокроты в глазах и зуд глаз;
• чувство звона в ушах;
• спазмы мышц, слабость мышц;
• чрезмерная жажда;
• замедление сердцебиения, заболевания сердца и кровеносных сосудов;
• снижение количества белых кровяных телец, понижение уровня натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Апрепитант Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует вынимать капсулу из блистера раньше, чем непосредственно перед ее приемом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апрепитант Ауровитас

• Активным веществом является апрепитант. Каждая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза 2910, полоксамер 407, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, желатина, лаурилсульфат натрия (Е 487), диоксид титана (Е 171), шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520). Капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апрепитант Ауровитас и что содержит упаковка

Твердая капсула 125 мг является непрозрачной, желатиновой размером «1», состоит из розового крышечка и белого корпуса с черной надписью «125мг».
Твердая капсула 80 мг является непрозрачной, желатиновой размером «2», белой с черной надписью «80мг».
Апрепитант Ауровитас выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Твердые капсулы 125 мг и 80 мг выпускаются в следующих упаковках:

• упаковка, предназначенная для 3-дневного лечения, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель:

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5
69300 Родопи
Греция

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Апрепитант Ауробиндо 80 мг, твердые капсулы
Апрепитант Ауробиндо 125 мг, твердые капсулы
Апрепитант Ауробиндо 125 мг и 80 мг, твердые капсулы
Франция:

Апрепитант Арроу

Польша:

Апрепитант Ауровитас

Дата последнего обновления инструкции: