Ефектан Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эфектан Макс, 50 мг/5 мл, раствор для приема внутрь в саше

Дименгидринат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя все хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эфектан Макс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эфектан Макс
• 3. Как применять препарат Эфектан Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эфектан Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эфектан Макс и для чего он используется

Препарат Эфектан Макс содержит активное вещество дименгидринат (дименгидрин), обладающее противорвотным, противоаллергическим и мягким седативным действием.
Препарат Эфектан Макс используется для профилактики укачивания, а также для профилактики и лечения рвоты и тошноты другой этиологии (за исключением вызванной препаратами, применяемыми в химиотерапии онкологических заболеваний).
Начало действия препарата наступает через 30 минут. Терапевтические эффекты наблюдаются в течение 3 до 6 часов после приема препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эфектан Макс

Когда не применять препарат Эфектан Макс

• если у пациента есть аллергия на дименгидрин, противогистаминные препараты или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• острый приступ астмы,
• глаукома с узким углом камеры,
• феохромоцитома (вид опухоли),
• болезнь крови, называемая порфирией,
• гипертрофия предстательной железы и задержка мочи в мочевом пузыре,
• эпилепсия.
• Препарат Эфектан Макс не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфектан Макс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
• если у пациента есть брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипертония,
• если у пациента есть дефицит калия или магния в крови,
• если у пациента есть хронические трудности с дыханием,
• если у пациента есть астма,
• если у пациента есть стеноз привратника,
• если у пациента есть врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие нарушения сердечной деятельности, например, коронарная болезнь, болезнь кровеносной системы, аритмия.

Особая осторожность рекомендуется также при одновременном приеме некоторых противоаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT на ЭКГ, или препаратов, ведущих к снижению содержания калия или магния в сыворотке.
Препарат Эфектан Макс следует применять исключительно для профилактики или облегчения тошноты и рвоты.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от препарата, в основном при длительном применении в рекреационных целях или пациентами с психическими расстройствами, в дозах, которые значительно превышали рекомендуемые.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Эфектан Макс с пищей и напитками

Препарат Эфектан Макс можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать потребления алкоголя во время применения препарата Эфектан Макс, поскольку он может изменить и усилить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эфектан Макс в третьем триместре беременности. В первом и втором триместре беременности, а также во время грудного вскармливания препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения превышает потенциальный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Эфектан Макс ограничивает психофизическую способность, поэтому не следует его применять у лиц, управляющих транспортными средствами и эксплуатирующих машины.

Препарат Эфектан Макс содержит сахарозу, пропиленгликоль и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит 2000 мг сахарозы в каждой саше.
Препарат содержит 814,34 мг пропиленгликоля в каждой саше, что соответствует 814,34 мг/5 мл.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эфектан Макс

Этот препарат следует применять внутрь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемую дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой поездки или применения плохо переносимого препарата.
Из-за размера дозы (мощности) препарат Эфектан Макс не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет 50 мг до 100 мг (1-2 саше).
При необходимости ее можно повторить через 4-6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (не более 8 саше в день).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет от 25 до 50 мг (максимально 1 саше препарата Эфектан Макс 50 мг/5 мл).
В случае дозы 25 мг следует применить препарат меньшей мощности Эфектан, 25 мг/5 мл.
При необходимости ее можно повторить через 6-8 часов.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела, но не более 150 мг в день (не более 3 саше в день).

Способ применения

Содержимое одной саше следует принимать внутрь непосредственно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфектан Макс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфектан Макс необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки появляются через 30 минут до 2 часов после приема токсичной дозы (25 мг/кг массы тела). Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, сухая и горячая кожа, покраснение лица, зуд, расширение зрачков, нарушения зрения, быстрое и нерегулярное сердцебиение, одышка, головная боль, головокружение, нистагм, лихорадка, слабость мышц, проблемы с мочеиспусканием, замедление работы кишечника, беспокойство, возбуждение, усиление мышечных рефлексов, судороги, дезориентация, проблемы с концентрацией внимания, нарушения речи, судороги, проблемы с координацией и равновесием, а также сонливость.
Симптомами тяжелой передозировки являются: судороги, видение вещей или слышание голосов, которые не существуют (галлюцинации), нарушения мышления и снижение сознания, трудности с дыханием и потеря сознания, гипертермия. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Не следует вызывать рвоту.

Пропуск применения препарата Эфектан Макс

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эфектан Макс

Внезапное прекращение применения препарата после длительного лечения может привести к нарушениям сна.
Следовательно, отмену препарата следует проводить путем постепенного снижения дозы. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые (встречающиеся у 1 или более из 10 пациентов)нежелательные реакции: сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение.
Частые (встречающиеся у 1 или более из 100 пациентов)нежелательные реакции: возбуждение, нарушения сна, беспокойство, дрожание, нарушения зрения, увеличение внутриглазного давления, тошнота, рвота, диарея (в случае аллергии на дименгидрин), запор, боли в животе, сухость слизистой оболочки рта, слабость мышц, проблемы с мочеиспусканием, чувство усталости.
Редкие (встречающиеся у 1 или более из 10 000 пациентов)нежелательные реакции: гемолитическая анемия, головные боли, трудности с засыпанием, ускорение сердечного ритма, снижение артериального давления, нарушения функции печени, холестатическая желтуха, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Очень редкие (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов)нежелательные реакции: снижение аппетита, эксфолиативный дерматит.
Длительное применение дименгидрината может привести к зависимости от препарата.
При применении дименгидрината у детей могут появляться парадоксальные реакции (например, беспокойство, раздражительность, дрожание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за препарат.

5. Как хранить препарат Эфектан Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфектан Макс

Активным веществом препарата является дименгидринат.
Другими компонентами являются сахароза, сода сахарина (Е 954), пропиленгликоль, аромат черной смородины (пропиленгликоль, молочная кислота, 4-(4-оксифенил)-2-бутанон, масляная кислота, дамаскон бета, фуранеол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Эфектан Макс и что содержит упаковка

Раствор для приема внутрь в саше. Безцветная жидкость с запахом и вкусом черной смородины.
Препарат Эфектан Макс упакован в саше из PET/Алюминия/ПЭ, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 или 10 отдельных саше, каждая из которых содержит 5 мл раствора для приема внутрь .

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))