Едронакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭДРОНАКС, 4 мг, таблетки

Ребоксетин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдронакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Эдронакс
• 3. Как использовать препарат Эдронакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдронакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдронакс и для чего он используется

Препарат Эдронакс показан для интенсивного лечения депрессии (в том числе её тяжёлой формы) и для поддерживающего лечения у пациентов, которые хорошо ответили на первоначальное лечение.
Многие химические вещества, присутствующие в мозге, влияют на самочувствие. Норадреналин является одним из таких веществ. Концентрация норадреналина у людей с депрессией низка. Эдронакс содержит ребоксетин, который относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина. Эдронакс усиливает действие норадреналина в центральной нервной системе, тем самым уменьшая симптомы её недостатка. Уменьшает симптомы депрессии и улучшает настроение, а также уменьшает усталость и тревогу.
Несмотря на улучшение, которое обычно наступает после нескольких недель, не следует прекращать терапию препаратом Эдронакс без консультации с врачом. Это уменьшит риск повторения симптомов болезни.

2. Важная информация перед использованием препарата Эдронакс

Когда не использовать препарат Эдронакс

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача о наличии любого из следующих состояний, поскольку может потребоваться изменение дозы или выбор другого препарата:

• болезни почек или печени;
• припадки (эпилепсия);
• глаукома или повышенное давление в глазном яблоке;
• затруднения при мочеиспускании, связанные или не связанные с увеличением предстательной железы;
• низкое кровяное давление;
• болезни сердечно-сосудистой системы, например, гипертония, перенесённый инфаркт миокарда;
• приём препаратов, используемых при депрессии, называемых «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО) или приём ИМАО в течение последних 2 недель. Врач может порекомендовать отмену ИМАО не менее чем за 2 недели до начала приёма препарата Эдронакс.

Серотониновый синдром:
Серотониновый синдром является потенциально опасным для жизни состоянием, которое может возникнуть во время приёма препарата Эдронакс в монотерапии или в сочетании с другими препаратами (см. пункт 2 «Препарат Эдронакс и другие препараты»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать: спутанность сознания, двигательное беспокойство, галлюцинации, кома, быстрое сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, потливость, приливы жара, дрожь, надреактивность, тошнота, рвота и диарея.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если пациент наблюдает у себя симптомы серотонинового синдрома.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Люди, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, могут иногда испытывать желание навредить себе или совершить самоубийство. Это может усиливаться после начала приёма антидепрессивных препаратов, поскольку их действие развивается в течение некоторого времени, обычно становится очевидным только после примерно двух недель лечения, а иногда и позже.
Такие мысли чаще возникают:

• у людей, которые уже в прошлом испытывали желание навредить себе или совершить самоубийство;
• у молодых людей. Клинические исследования показали, что риск самоубийственных поведений выше у людей, страдающих психическими заболеваниями, в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные препараты. Если пациент испытывает желание навредить себе или совершить самоубийство, он должен немедленно обратиться к врачу или посетить больницу. Важно обсудить депрессию или тревогу с близкими людьми и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить их обратить внимание, не усиливаются ли симптомы депрессии или тревоги, и оценить, не являются ли изменения поведения тревожными.

Препарат Эдронакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эдронакс может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• препараты, снижающие кровяное давление;
• препараты, которые при совместном приёме с препаратом Эдронакс могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»): препараты, антидепрессивные, называемые ингибиторами МАО, трёхциклические антидепрессивные препараты, четырёхциклические антидепрессивные препараты, нефазодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или соединения лития; препараты, называемые триптанами, используемые для лечения мигрени; другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови); препараты, содержащие опиоиды (такие как бупренорфин), используемые для лечения сильной боли и (или) зависимости от опиоидов; препараты, противотревожные, такие как буспирон; продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем со сном или депрессией);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, рифампицин);
• азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол);
• препараты, содержащие производные эрготамина (могут встречаться как компонент препаратов от мигрени и болезни Паркинсона, или препаратов, используемых для профилактики и лечения кровотечений, возникающих после аборта или родов);
• препараты, вызывающие потерю калия;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии и других заболеваний (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты, используемые для лечения депрессии и тревожных состояний - продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Использование препарата Эдронакс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эдронакс не увеличивает влияние алкоголя на когнитивные способности, однако во время приёма препарата Эдронакс не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Нет данных клинических исследований о использовании препарата Эдронакс у беременных женщин. Немногочисленные данные, полученные уже после введения препарата на рынок, не указывают на то, что препарат оказывает вредное воздействие на течение беременности или здоровье плода и (или) новорождённого.
Препарат Эдронакс можно использовать во время беременности только в том случае, если ожидаемые преимущества лечения матери превосходят риск для развивающегося плода. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Эдронакс проникает в грудное молоко. Ожидаемая концентрация активного вещества в грудном молоке очень низка; однако доступная информация не достаточна, чтобы исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Использование препарата Эдронакс во время грудного вскармливания можно рассмотреть, если потенциальные преимущества превосходят опасность для ребёнка.
Нет данных клинических исследований о влиянии препарата Эдронакс на фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено влияния на параметры фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или обслуживать опасные механизмы, пока не будет получена обоснованная уверенность в том, что препарат не влияет на способности пациента.

3. Как использовать препарат Эдронакс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая терапевтическая доза для лечения депрессии у взрослых обычно составляет 4 мг, принимаемые перорально дважды в день, что даёт общую суточную дозу 8 мг. В случае неполной клинической реакции после 3-4 недель доза может быть увеличена до 10 мг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг.
Препарат Эдронакс не следует использовать у людей пожилого возраста (старше 65 лет).
Начальная доза у пациентов с нарушением функции почек или печени должна составлять 2 мг дважды в день. Эту дозу можно затем увеличить в зависимости от реакции пациента на препарат.
Как и в случае с другими препаратами, действие препарата Эдронакс не будет немедленным. Улучшение может наступить только после нескольких недель терапии.
В случае ощущения, что действие препарата Эдронакс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Эдронакс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты моложе 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если такой пациент имеет какие-либо сомнения, он должен снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это.
Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов возникает или усиливается у пациентов моложе 18 лет, принимающих Эдронакс. До сих пор не доказано также долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдронакс

В случае приёма большей дозы препарата Эдронакс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникающих симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск использования препарата Эдронакс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Эдронакс

Необходимо продолжать принимать препарат, несмотря на субъективное улучшение, в течение периода, рекомендованного врачом. Продолжительность лечения может составлять несколько месяцев. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторению симптомов болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
В случае препарата Эдронакс нежелательные реакции обычно имеют лёгкое течение и проходят после нескольких недель лечения.
Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• бессонница
• головокружение
• сухость слизистой оболочки рта
• запор
• чрезмерное потоотделение

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• акатизия (неуклюжесть движений)
• нарушения вкуса
• нарушения аккомодации
• ускорение сердечного ритма
• сердцебиение
• расширение кровеносных сосудов
• ортостатическая гипотония
• гипотония
• отсутствие, утрата или уменьшение аппетита
• нарушения чувствования необходимости мочеиспускания
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря
• инфекции мочевыделительной системы
• болезненное мочеиспускание
• задержка мочи
• дрожь
• нарушения эякуляции и эрекции, боль при эякуляции, задержка эякуляции, нарушения со стороны яичек - прежде всего боль в яичках

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• головокружение вестибулярного генеза

Кроме того, в спонтанных сообщениях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• побуждение
• тревога
• парестезии (нарушения чувствительности в виде онемения и покалывания, которые могут возникать на всём теле)
• гипертония
• рвота

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• расширение зрачков

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• серотониновый синдром (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• недостаток натрия в крови
• галлюцинации
• агрессивное поведение
• периферическое охлаждение
• синдром Рейно (слабое кровообращение в конечностях, обычно в области пальцев ног и рук, хотя может также затрагивать нос и уши; кожа бледнеет, становится холодной и онемевшей)
• боль в яичках
• аллергическое воспаление кожи
• сыпь
• раздражительность

Во время приёма препарата Эдронакс или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи самоубийственных мыслей и поведения (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эдронакс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылка: Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдронакс

• Активным веществом препарата является ребоксетин. Одна таблетка содержит 4 мг ребоксетина (в виде метансульфоната ребоксетина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Эдронакс и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 8 мм, с насечкой на одной стороне. Слева от насечки находится буква «П», справа - буква «У». На обратной стороне таблетки находится номер «7671».
Упаковка препарата Эдронакс содержит 20 или 60 таблеток в блистерах или в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с цилиндром, содержащим средство для поглощения влаги в виде силикагеля, закрытой полипропиленовой крышкой с защитой от детей, закрываемой скручиванием и нажатием. Каждая бутылка содержит средство для поглощения влаги в виде силикагеля, которое должно храниться в бутылке для защиты таблеток. Средство для поглощения влаги в виде силикагеля находится в отдельном цилиндре и не должно проглатываться.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l
63100 Локалия Марино дель Тронто
Асколи-Пичено
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, просканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .

Что такое депрессия?

Пациенты с депрессией имеют пониженное настроение и уменьшенную энергию жизни. Депрессия - распространённое заболевание и поражает людей разного возраста. Нет очевидной причины возникновения депрессии, её может спровоцировать физическое заболевание, потеря близкого человека, стресс, переутомление, проблемы в партнёрских отношениях, финансовые проблемы или даже рождение ребёнка.