ИРЕНОР 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Иренор 4 мг таблетки

ребоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иренор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иренора
3. Как принимать Иренор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иренора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иренор и для чего он используется

Активным веществом Иренора является ребоксетин, который относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты. Иренор используется для лечения депрессивных расстройств/тяжелой депрессии, а также для поддержания улучшения симптомов, когда вы изначально ответили на лечение ребоксетином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иренора

Не принимайте Иренор:

• если вы аллергичны к ребоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Иренора, если:

• у вас есть судороги или эпилепсия. Лечение ребоксетином должно быть прекращено, если вы испытываете приступ.
• у вас есть любые проблемы с мочеиспусканием, увеличение размера предстательной железы или анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
• вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления.
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, ваш врач cần отрегулировать вашу дозу.
• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (МАО), используемый для лечения депрессии, или если вы принимали ингибитор МАО в течение последних двух недель. Возможно, ваш врач должен прекратить прием ингибитора МАО не менее чем за 2 недели до начала лечения Иренором.
• у вас были эпизоды мании (гиперактивное поведение или ускоренное мышление).
• у вас есть какие-либо глазные расстройства, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром - это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при приеме Иренора в одиночку или в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Прием Иренора с другими препаратами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, галлюцинации, кома, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, приливы, дрожь, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно одну или две недели или иногда больше.

Это более вероятно:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитеськ вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Возможно, будет полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Иренор 4 мг таблетки не должны использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Однако вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева), когда они принимают этот тип препаратов. Тем не менее, ваш врач может назначить Иренор 4 мг таблетки пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Иренор 4 мг таблетки пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, прогрессирует или если вы испытываете осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Иренор 4 мг таблетки.

Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, зрелостью и когнитивным и поведенческим развитием Иренора 4 мг таблеток в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Прием Иренора с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Иренор может влиять или быть под влиянием других препаратов. Это включает:

• Определенные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Определенные антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин.
• Препараты, известные как эрготаминовые производные, используемые для лечения мигрени и болезни Паркинсона.
• Любые диуретики (мочегонные препараты), удаляющие калий, такие как тязидные диуретики.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Препараты, которые, принимаемые вместе с Иренором, могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• Определенные антидепрессанты, известные как ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, нефазодон, ИСРС (такие как флювоксамина), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРН) или литий.
• Препараты, известные как триптаны, используемые для лечения мигрени.
• Другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) или метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови).
• Препараты, содержащие опиоиды (такие как бупренорфин), используемые для лечения сильной боли и/или зависимости от опиоидов.
• Препараты для лечения тревоги, такие как буспирон.
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для лечения проблем, таких как сон или депрессия).

Ваш врач укажет, можете ли вы принимать Иренор с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений, а также витамины и минералы.

Прием Иренора с пищей и напитками

Иренор можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточного опыта использования Иренора у беременных женщин. Не принимайте Иренор, если вы беременны, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым после проведения тщательного анализа риска/пользы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной.

Лактация

Иренор присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Существует риск возможного эффекта на ребенка. Поэтому вам нужно обсудить это с вашим врачом, и он решит, должны ли вы прекратить кормление грудью или лечение Иренором.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении или использовании машин.

Не驾驶айте и не используйте опасные инструменты или машины, пока не будете уверены, что Иренор не влияет на вашу способность (например, вы чувствуете себя головокружительно) и, следовательно, можете выполнять эти действия безопасно.

3. Как принимать Иренор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (одна таблетка по 4 мг дважды в день). В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, через 3 или 4 недели ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если считает это необходимым. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг в день.

• У пациентов с сниженной функцией почек или печени начальная доза составляет 4 мг в день. Эта доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

• Не рекомендуется использовать Иренор у пожилых пациентов.

• Не следует использовать Иренор у детей и подростков моложе 18 лет.

Таблетки Иренора следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну вечером. Таблетки Иренора следует проглатывать с стаканом воды. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не жуйте таблетку.

Помните, что нужно принимать Иренор. Чтобы сделать это проще, принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Как и в случае с другими препаратами, Иренор не облегчит ваши симптомы сразу. Вы начнете чувствовать себя лучше после нескольких недель.

Важно, чтобы вы продолжали принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпеливы, если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Если вы приняли больше Иренора, чем должны

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, вы можете испытать симптомы передозировки, включая снижение артериального давления, тревогу и гипертензию.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иренор

Если вы забыли принять дозу Иренора, принимайте следующую дозу в обычном режиме, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Иренором

Не прекращайте лечение Иренором без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.

Были зарегистрированы некоторые случаи симптомов отмены, включая головную боль, головокружение, нервозность и тошноту (головокружение), когда пациенты прекратили лечение Иренором.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С Иренором большинство побочных эффектов, которые возникают, являются легкими и обычно исчезают после первых недель лечения.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Трудности со сном (бессонница).
• Сухость во рту.
• Головокружение.
• Запор.
• Тошнота (чувство болезни).
• Потливость.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Отсутствие или потеря аппетита.
• Тревога, беспокойство.
• Парестезия (онемение), неспособность сидеть или стоять, изменение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Ускорение сердечного ритма, сердцебиение (сильные удары).
• Увеличение диаметра кровеносных сосудов, снижение артериального давления при стоянии, повышение артериального давления.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Чувство неполного или медленного опорожнения мочевого пузыря, инфекция мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Эректильная дисфункция (импотенция), боль во время эякуляции или задержка эякуляции.
• Озноб.

Не часто(могут возникать у 1-10 из 1000 человек):

• Расширение зрачков.
• Чувство вращения (вертиго).

Редко(могут возникать у 1-10 из 10 000 человек):

• Глаукома (заболевание, вызывающее повышение давления в глазу).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серотониновый синдром (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Гипонатремия (очень низкие уровни натрия в крови).
• Агрессивное поведение, галлюцинации.
• Идеи о самоубийстве, суицидальное поведение. Были зарегистрированы случаи идеи о самоубийстве или суицидального поведения во время лечения ребоксетином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2).
• Холод в конечностях, феномен Рейно (плохая циркуляция крови в конечностях, обычно пальцах ног и рук, но также может поражать нос и уши, кожа становится бледной, холодной и онемевшей).
• Аллергические реакции на коже.
• Боль в яичках.
• Ирритабельность.
• Повышение давления в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иренора

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните Иренор при температуре выше 25°C.

Флакон: Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иренора

Активным веществом является ребоксетин. Каждая таблетка содержит 4 мг ребоксетина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дифосфата кальция, кросповидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иренор выпускается в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с надрезом. На одной стороне надреза имеется буква «P», а на другой стороне - буква «U». На обратной стороне надреза имеется надпись «7671». Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Иренор доступен в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистере или в флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с цилиндром, содержащим силикагель-десикант, закрытым крышкой из полипропилена, защищенной от детей, с защелкой и поворотом. Каждый флакон содержит силикагель-десикант, который должен оставаться в флаконе, чтобы помочь защитить ваши таблетки. Силикагель-десикант находится в отдельном цилиндре и не должен проглатываться.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2023

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»