Norebox 4 mg comprimidos

Противопоказания: Информация для пользователя

Norebox 4 мг таблетки

реоксетина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Norebox и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Norebox

3.Как принимать Norebox

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Norebox

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Норекса — рексетин, которое относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты. Норекс используется влечении депрессивных расстройств/тяжёлой депрессии, а также для поддержания улучшения симптомов при условии, что вы изначально ответили на лечение рексетином.

Не принимайте Норекс:

• если вы аллергины на ребоксетин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Норекс, если:

• вы страдаете эпилепсией или судорогами. Лечение ребоксетином должно быть прекращено, если у вас возникает кризис.
• у вас есть проблемы с мочевым пузырем, увеличение размера предстательной железы или проблемы с сердцем.
• вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, ваш врач понадобится корректировать вашу дозу.
• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (МАО), используемый для лечения депрессии или если вы принимали МАО в последние две недели. Возможно, ваш врач понадобится прекратить прием МАО в течение не менее 2 недель перед началом лечения Норексом.
• вы когда-либо имели эпизоды мании (активное поведение или ускоренное мышление).
• у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Синдром серотонинового выброса:

Синдром серотонинового выброса - потенциально смертельное заболевание, которое может возникнуть при приеме Норекса в одиночку или в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принимайте Норекс с другими препаратами»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих признаков: беспокойство, бред, галлюцинации, кома, быстрые сердечные сокращения, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, потливость, головокружение, судороги, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно, если вы думаете, что испытываете синдром серотонинового выброса.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии::

Если вы депрессивны, то иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно в течение одной или двух недель или в некоторых случаях дольше.

Это более вероятно:

- если вы уже имели предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

- если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических исследований, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны и попросить его прочитать этот листок с информацией. Вы можете попросить его также сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Норекс обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, конфронтационное поведение и реакция гнева) при приеме этих лекарств. Хотя так, ваш врач может назначить Норекс пациентам младше 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил Норекс пациенту младше 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу.

Должны сообщить своему врачу, если у пациентов младше 18 лет прогрессируют симптомы, перечисленные выше, или если у них возникают осложнения при приеме Норекса.

Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности и связанные с ростом, зрелостью и развитием когнитивных и поведенческих функций Норекса в этом возрасте пока не были доказаны.

Принимайте Норекс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Норекс может повлиять или быть повлиян на другие препараты. Это включает:

• Некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин.
• Препараты, известные как эрготические производные, которые используются для лечения мигрени и болезни Паркинсона.
• Любые диуретики (лекарства для удаления жидкости) элиминация калия, такие как тиазиды.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Препараты, принимаемые вместе с Норексом, которые могут увеличить риск развития синдрома серотонинового выброса (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»):

• Некоторые антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, nefazodone, ISRS (как флуоксетин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (IRSN) или литий.
• Препараты, известные как триптаны, которые используются для лечения мигрени.
• Другие ингибиторы моноаминоксидазы, такие как линезолид (антибиотик) или синий метилен (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови).
• Препараты, содержащие опиаты (как бупренорфин), которые используются для лечения сильной боли и/или зависимости от опиатов.
• Препараты для лечения тревоги, такие как буспирон.
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для лечения проблем со сном или депрессии).

Ваш врач скажет вам, можете ли вы принимать Норекс с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений, а также витамины и минералы.

Принимайте Норекс с пищей и напитками

Норекс можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточной информации о использовании Норекса у беременных женщин. Не принимайте Норекс, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач решит, что это абсолютно необходимо после тщательного клинического анализа риска/преимуществ. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете о том, чтобы забеременеть.

Грудное вскармливание

Норекс присутствует в небольших количествах в материнском молоке. Существует риск того, что это может повлиять на ребенка. Поэтому вам следует обсудить это с вашим врачом, и он решит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение Норексом.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении или управлении машинами.

Не вождение и не управляйте опасными инструментами или машинами, пока вы не будете знать, что Норекс не влияет на вашу способность (например, вы чувствуете головокружение) и, следовательно, можете выполнять эти действия безопасно.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (один таблетка по 4 мг, два раза в день). В зависимости от реакции на лекарство, ваш врач может увеличить дозу до 10мг в день через 3-4 недели, если это необходимо. Максимальная суточная доза не должна превышать 12мг в день.

• В случае сниженной функции почек или печени начальная доза составляет 4 мг в день. Дозу можно увеличить в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

• Не рекомендуется использование Норебокса у пожилых пациентов.

• Не следует использовать Норебокс у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки Норебокса следует принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером. Таблетки Норебокса следует проглатывать с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы. Не жуйте таблетку.

Помните, что вы должны принимать Норебокс. Чтобы это было легче, принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Как и в случае с другими лекарствами, Норебокс не снимет симптомы сразу. Вы начнете чувствовать себя лучше через несколько недель.

Важно продолжать принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока ваш врач не скажет, что вы можете прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпимы, если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если вы принимаете больше Норебокса, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы принимали много таблеток, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вы принимали больше таблеток, чем следует, вы можете испытывать симптомы передозировки, включая пониженное артериальное давление, тревогу и гипертонию.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Норебокс

Если вы забыли принять одну дозу Норебокса, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Норебоксом

Не прекращайте лечение Норебоксом без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вернуться.

Были сообщены случаи отмены симптомов, включая головную боль, головокружение, нервозность и тошноту (желание рвать), когда пациенты прекращали лечение Норебоксом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С Норебоксом, большинство побочных эффектов легкие и обычно исчезают через первые недели лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Сухость во рту.
• Тошнота.
• Запор.
• Навязчивые мысли о еде.
• Судороги.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Потеря или снижение аппетита.
• Агитация, беспокойство.
• Парестезии (чувство онемения), неспособность сидеть или стоять, изменение вкуса.
• Потеря концентрации внимания.
• Увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение.
• Увеличение диаметра кровеносных сосудов, снижение артериального давления при стоянии, увеличение артериального давления.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Чувство неполного или замедленного опорожнения мочевого пузыря, мочекаменная болезнь, боль при мочеиспускании, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Дисфункция эрекции (импотенция), боль во время эякуляции, задержка эякуляции.
• Охлаждение.

Низкая частота (могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 человек)

• Расширение зрачков.
• Чувство вращения.

Редкие (могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 человек)

• Глаукома (заболевание, вызывающее повышение внутриглазного давления).

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром серотонинового выброса (см. раздел2 «Предупреждения и предостережения»).
• Гипонатриемия (очень низкие уровни натрия в крови).
• Агрессивное поведение, галлюцинации.
• Идеация самоубийства, поведение самоубийства. Были сообщены случаи идеации самоубийства или поведения самоубийства во время лечения реоксетиной или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Холод в конечностях, синдром Рейна (скованность кровотока в конечностях, обычно затрагивающая пальцы ног и рук, но также может затрагивать нос и уши, кожа становится бледной, холодной и онемевшей).
• Аллергическая кожная реакция.
• Боль в яичках.
• Ирритабельность.
• Увеличение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранитьНоребокс при температуре выше25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта.В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Норекса

Активное вещество - реоксетина. В каждом таблетке содержится 4 мг реоксетина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата, кроссповидон, гидратированная коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Норекс представлен в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с прорезью. На левой части прорези нанесена буква «П», а на правой части - буква «У». На противоположной стороне прорези нанесена надпись «7671». Таблетка можно разделить на две дозы.

Норекс доступен в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистере. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108. Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического сообщества и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

• Аustria, Bélgия, Дания, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция и Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Эдронакс
• Испания:Норекс

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es