НОРЕБОКС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Норебокс 4 мг таблетки

ребоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норебокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Норебокса
3. Как принимать Норебокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норебокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норебокс и для чего он используется

Активное вещество Норебокса - ребоксетин, который относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты. Норебокс используется для лечения депрессивных расстройств/большой депрессии, а также для поддержания улучшения симптомов, когда вы первоначально ответили на лечение ребоксетином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норебокса

Не принимайте Норебокс:

• если вы аллергичны к ребоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Норебокса, если:

• у вас есть судорожные приступы или эпилепсия. Лечение ребоксетином должно быть прекращено, если вы испытываете судорожный приступ.
• у вас есть любые проблемы с мочеиспусканием, увеличение размера предстательной железы или истории сердечно-сосудистых заболеваний.
• вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления.
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• вы принимаете препарат, называемый "ингибитором моноаминоксидазы" (МАО), используемый для лечения депрессии, или если вы принимали ингибитор МАО в течение последних двух недель. Вам может потребоваться прекратить прием ингибитора МАО не менее чем за 2 недели до начала лечения Норебоксом.
• у вас были эпизоды мании (гиперактивное поведение или ускоренное мышление).
• у вас есть какие-либо глазные расстройства, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром - это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при приеме Норебокса в одиночку или в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 "Прием Норебокса с другими препаратами"). Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: спутанность сознания, беспокойство, галлюцинации, кома, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, приливы, дрожь, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии:

Если вы депрессивны, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно одну или две недели или иногда больше.

Это более вероятно, если:

• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к врачу или обратитесь за помощью в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Норебокс не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Однако вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева), когда они принимают этот тип препаратов. Тем не менее, врач может назначить Норебокс пациентам моложе 18 лет, когда он считает это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Норебокс пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Вы должны сообщить врачу, если любой из симптомов, указанных выше, прогрессирует или если вы испытываете осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Норебокс.

Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, зрелостью и когнитивным и поведенческим развитием Норебокса в этой возрастной группе еще не установлены.

Прием Норебокса с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Норебокс может влиять на или быть под влиянием других препаратов. Это включает:

• Определенные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Определенные антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин.
• Препараты, известные как эрготалкалоиды, используемые для лечения мигрени и болезни Паркинсона.
• Любые мочегонные препараты (препараты для удаления жидкости) с удалением калия, такие как тiazиды.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Препараты, которые, принимаемые с Норебоксом, могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• Определенные антидепрессанты, известные как ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, нефазодон, ИСРС (такие как флуvoxamina), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРН) или литий.
• Препараты, известные как триптаны, используемые для лечения мигрени.
• Другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) или метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови).
• Препараты, содержащие опиоиды (такие как бупренорфин), используемые для лечения сильной боли и/или зависимости от опиоидов.
• Препараты для лечения тревоги, такие как буспирон.
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для лечения проблем, таких как сон или депрессия).

Ваш врач укажет, можете ли вы принимать Норебокс с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений, а также витамины и минералы.

Прием Норебокса с пищей и напитками

Норебокс можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточного опыта использования Норебокса у беременных женщин. Не принимайте Норебокс, если вы беременны, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым после проведения тщательного анализа соотношения риска и пользы. Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной.

Лактация

Норебокс обнаруживается в небольших количествах в грудном молоке. Существует риск возможного эффекта на ребенка. Поэтому вам необходимо обсудить это с врачом, и он решит, должны ли вы прекратить лактацию или лечение Норебоксом.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении или использовании машин.

Не водите и не используйте инструменты или машины, которые могут быть опасными, пока не будете уверены, что Норебокс не влияет на вашу способность (например, вы чувствуете себя головокружительно) и можете выполнять эти действия безопасно.

3. Как принимать Норебокс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (один таблетка по 4 мг дважды в день). В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, после 3 или 4 недель ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если считает это необходимым. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг в день.

• У пациентов с сниженной функцией почек или печени начальная доза составляет 4 мг в день. Эта доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

• Не рекомендуется использовать Норебокс у пациентов пожилого возраста.

• Не следует использовать Норебокс у детей и подростков моложе 18 лет.

Таблетки Норебокса следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером. Таблетки Норебокса следует проглатывать с стаканом воды. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не жуйте таблетку.

Помните, что необходимо принимать Норебокс. Чтобы сделать это проще, принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Как и в случае с другими препаратами, Норебокс не облегчит ваши симптомы сразу. Вы начнете чувствовать себя лучше после нескольких недель.

Важно, чтобы вы продолжали принимать таблетки, даже если чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпеливы, если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Если вы приняли больше Норебокса, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно. Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы можете испытать симптомы передозировки, включая снижение артериального давления, тревогу и гипертонию.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Норебокс

Если вы забыли принять дозу Норебокса, принимайте следующую дозу в обычном порядке, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Норебоксом

Не прекращайте лечение Норебоксом без предварительной консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.

Были зарегистрированы некоторые случаи симптомов отмены, включая головную боль, головокружение, нервозность и тошноту (головокружение), когда пациенты прекратили лечение Норебоксом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С Норебоксом большинство побочных эффектов являются легкими и обычно исчезают после первых недель лечения.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Трудности со сном (бессонница).
• Сухость во рту.
• Головокружение.
• Запор.
• Тошнота (чувство болезни).
• Потливость.

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Отсутствие или потеря аппетита.
• Тревога, беспокойство.
• Парестезия (онемение), неспособность сидеть или стоять, изменение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Ускорение сердечного ритма, сердцебиение (сильные удары).
• Увеличение диаметра кровеносных сосудов, снижение артериального давления при стоянии, повышение артериального давления.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Чувство неполного или медленного опорожнения мочевого пузыря, инфекция мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Эректильная дисфункция (импотенция), боль во время эякуляции, или задержка эякуляции.
• Озноб.

Не часто(могут возникнуть у 1-10 из 1000 человек)

• Расширение зрачков.
• Чувство вращения (вертиго).

Редко(могут возникнуть у 1-10 из 10 000 человек)

• Глаукома (заболевание, которое вызывает повышение давления в глазу).

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Серотониновый синдром (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Гипонатремия (очень низкие уровни натрия в крови).
• Агрессивное поведение, галлюцинации.
• Идеи о самоубийстве, суицидальное поведение. Были зарегистрированы случаи идеи о самоубийстве или суицидального поведения во время лечения ребоксетином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Холод в конечностях, феномен Рейно (плохая циркуляция крови в конечностях, обычно пальцах ног и рук, но также может поражать нос и уши, кожа становится бледной, холодной и онемевшей).
• Аллергические реакции на коже.
• Боль в яичках.
• Ирритабельность.
• Повышение давления в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Норебокса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните Норебокс при температуре выше 25°C.

Банка: Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норебокса

Активное вещество - ребоксетин. Каждая таблетка содержит 4 мг ребоксетина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дифосфата кальция, кросповидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Норебокс выпускается в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с риской. На одной стороне таблетки имеется надпись "P" слева от риски и "U" справа от риски. На другой стороне таблетки имеется надпись "7671". Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Норебокс выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистере или в банке из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с цилиндром, содержащим силикагель-десикант, закрытой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, с защелкой и поворотом. Каждая банка содержит силикагель-десикант, который должен оставаться в банке, чтобы помочь защитить ваши таблетки. Силикагель-десикант находится в отдельном цилиндре и не должен проглатываться.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

1. Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Локальита Маріно дель Тронто

Асколи-Пичено

Италия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Дания, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Эдронакс
• Испания: Норебокс

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es