Абрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Абрикс, 5 мг, покрытые таблетки

Абрикс, 10 мг, покрытые таблетки

Абрикс, 15 мг, покрытые таблетки

Абрикс, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Абрикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Абрикс
• 3. Как применять препарат Абрикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абрикс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Абрикс и для чего он используется

Препарат Абрикс содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Абрикс используется для лечения крупных депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что препарат Абрикс смягчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания,
чувство бессмысленности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед применением препарата Абрикс

Когда не применять препарат Абрикс

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает другие антидепрессанты, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Абрикс необходимо поговорить с врачом или фармацевтом,
если пациент:
➢ принимает препараты с так называемым серотонинергическим действием, такие как:

• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на “триптан” (применяются для лечения мигрени). Принятие этих препаратов вместе с препаратом Абрикс может увеличить риск развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными мышечными сокращениями, ускоренным сердцебиением, высоким кровяным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
➢ имел судороги (припадки).
Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были судороги или если в настоящее время имеются нестабилизированные судороги/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого возникнут судороги впервые или их частота увеличится;
➢ возникла у него мания;
➢ имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
➢ имеет низкую концентрацию натрия в крови;
➢ имеет 65 лет или более;
➢ имеет тяжелую почечную недостаточность;
➢ имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную болезнь, называемую циррозом;
➢ имеет目前 или имел в прошлом повышенное давление в глазу или глаукому. Если во время лечения出现ят боль в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В таком случае необходимо поговорить с врачом.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо возникнут мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или возникли тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Препарат Абрикс не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения препарата Абрикс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Абрикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять любой из этих препаратов вместе с препаратом Абрикс. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Абрикс. После прекращения лечения препаратом Абрикс необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на “триптан”.
• трамадол (сильный обезболивающий препарат).
• мефлохин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые ССРИ/СНРИ, трициклические антидепрессанты.
• зверобой (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый для лечения депрессии).
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, применяемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группам препаратов, называемых фенотиазинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку врач должен знать, что пациент уже подвержен риску судорог.
Если у пациента во время приема препарата Абрикс проводится скрининговое исследование мочи, при использовании определенных аналитических методов может возникнуть положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В таком случае можно провести более специфический тест.

Применение препарата Абрикс с алкоголем

Совместное применение этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Абрикс не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Абрикс, должны быть осведомлены о риске возникновения у новорожденного следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшность кожи, апноэ, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу о приеме препарата Абрикс. Препараты, такие как Абрикс, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск развития тяжелого состояния, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение препарата Абрикс в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Абрикс, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Абрикс во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Абрикс, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Абрикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Абрикс или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных реакциях, таких как головокружение.

Препарат Абрикс содержит натрий

Препарат Абрикс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Абрикс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Абрикс составляет 10 мг вортиоксетина в однократной суточной дозе для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата Абрикс до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без.

Продолжительность применения

Необходимо принимать препарат Абрикс столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо продолжать принимать препарат Абрикс, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абрикс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Абрикс, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это, даже если не возникают какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, были сообщения о судорогах и редко возникающей болезни, называемой серотониновым синдромом.

Пропуск применения препарата Абрикс

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять препарат Абрикс в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Абрикс

Не следует прекращать применение препарата Абрикс без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением применения этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили применение препарата Абрикс, возникали симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению электрического удара (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство беспокойства, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожание. Эти симптомы могут возникать в течение первого недели после прекращения применения препарата Абрикс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были сообщены с следующей частотой.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• тошнота

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• покраснение лица
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные мышечные дрожания

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• расширение зрачков (дилатация зрачков), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• слишком низкая концентрация натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, а также/или внезапное снижение кровяного давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение и агрессия. В случае возникновения этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
• головная боль
• повышение концентрации гормона пролактина в крови
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежетание зубами (бруксизм)
• невозможность открытия рта (щелкунство/трисмус)
• синдром беспокойных ног (необходимость движения ног для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто возникающий ночью)
• неправильное выделение молока из груди (гипергалактия)

У пациентов, принимающих препараты этого типа, было наблюдаемо увеличение риска переломов костей.
Было сообщено о повышенном риске сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное действие наблюдалось при применении меньших доз.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции вортиоксетина у детей и подростков были подобны наблюдаемым у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые были сообщены чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые у подростков наблюдались чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абрикс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абрикс:

Активным веществом препарата является вортиоксетин.
Абрикс, 5 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит вортиоксетина бромгидрохлорид, соответствующий 5 мг вортиоксетина.
Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа красный (Е 172).

• Абрикс, 10 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит вортиоксетина бромгидрохлорид, соответствующий 10 мг вортиоксетина.
Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172)

• Абрикс, 15 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит вортиоксетина бромгидрохлорид, соответствующий 15 мг вортиоксетина.
Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Абрикс, 20 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит вортиоксетина бромгидрохлорид, соответствующий 20 мг вортиоксетина.
Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Как выглядит препарат Абрикс и что содержит упаковка

Абрикс, 5 мг:
Овальная таблетка, покрытая розовым цветом, с выдавленным номером «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне, размерами 8,7 х 6,1 мм.
Абрикс, 10 мг:
Овальная таблетка, покрытая желтым цветом, с выдавленным номером «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне, размерами 8,7 х 6,1 мм.
Абрикс, 15 мг:
Круглая таблетка, покрытая оранжевым цветом, с выдавленным номером «15» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром 6,1 мм.
Абрикс, 20 мг:
Овальная таблетка, покрытая красным цветом, с выдавленным номером «20» на одной стороне и гладкой на другой стороне, размерами 8,7 х 6,1 мм.
Упаковка:28 покрытых таблеток. Таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий или в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, а затем в картонную упаковку.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Марафонская авеню, 95, 190 09 Пикерми
Греция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последней актуализации инструкции: