Едоксабан Тад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД
• 3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется

Препарат Эдоксабан ТАД содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свертывания крови. Препарат Эдоксабан ТАД используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, а также наличие как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(пульмонная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД

Когда не применять препарат Эдоксабан ТАД

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется болезнь или состояние, ведущее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется болезнь печени, ведущая к повышению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эдоксабан ТАД необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге;
• если пациент имеет механический сердечный клапан

Препарат Эдоксабан ТАД в дозе 15 мг предназначен для применения только во время замены терапии препаратом Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан ТАД»).

• Если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, ведущее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Эдоксабан ТАД в строго определенное время до или после операции. Если это возможно, следует прекратить применение препарата Эдоксабан ТАД как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Эдоксабан ТАД. В ситуациях, представляющих угрозу, врач поможет определить необходимые действия относительно применения препарата Эдоксабан ТАД.

Дети и подростки

Препарат Эдоксабан ТАД не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эдоксабан ТАД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эдоксабан ТАД, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эдоксабан ТАД и повышать риск возникновения непредвиденного кровотечения. Врач решит, следует ли применять препарат Эдоксабан ТАД и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препарат из растения зверобоя, применяемый для лечения тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эдоксабан ТАД, поскольку действие препарата Эдоксабан ТАД может быть ослаблено. Врач решит, следует ли применять препарат Эдоксабан ТАД и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Эдоксабан ТАД, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эдоксабан ТАД. Если во время приема препарата Эдоксабан ТАД пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эдоксабан ТАД не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Эдоксабан ТАД может быть принят с пищей или без пищи.

Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эдоксабан ТАД. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата через носовую трубку (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Замена антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Эдоксабан ТАД

Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Эдоксабан ТАД.

Замена перорального антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Эдоксабан ТАД

Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать прием препарата Эдоксабан ТАД в время приема следующей запланированной дозы.

Замена антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Эдоксабан ТАД

Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Эдоксабан ТАД в время приема следующей запланированной дозы.

Замена препарата Эдоксабан ТАД на антагонист витамин К (например, варфарин)

Если пациент принимает в настоящее время препарат Эдоксабан ТАД в дозе 60 мг:

Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдоксабан ТАД до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан ТАД.

Если пациент принимает в настоящее время препарат Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эдоксабан ТАД до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан ТАД.

Замена препарата Эдоксабан ТАД на пероральный антикоагулянтный препарат, отличный от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратить прием препарата Эдоксабан ТАД и начать прием антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамин К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан ТАД.

Замена препарата Эдоксабан ТАД на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)

Прекратить прием препарата Эдоксабан ТАД и начать прием антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан ТАД.

Пациенты, проходящие кардиоверсию:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан ТАД следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Эдоксабан ТАД.

Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан ТАД, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям.

Не следует применять в один и тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эдоксабан ТАД

Не следует прекращать прием препарата Эдоксабан ТАД без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Эдоксабан ТАД лечит и предотвращает серьезные заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), препарат Эдоксабан ТАД может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.

Не всегда будут очевидны или видимы признаки кровотечения.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или出现 симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Нечасто(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• отхаркивание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilaktический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, ведущее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдоксабан ТАД

• Активным веществом препарата является эдоксабан.
• Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана.
• Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана.
• Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: декстраты (глюкоза), крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Эдоксабан ТАД и что содержит упаковка

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-коричнево-оранжевыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой с обозначением Е1 на одной стороне таблетки.

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой с обозначением Е2 на одной стороне таблетки.

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки являются желто-коричневыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой с обозначением Е3 на одной стороне таблетки.

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, в картонной коробке.
• 10 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированном блистере, однодозовом, в картонной коробке.

Эдоксабан ТАД, 30 мг, и 60 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в кalendarных блистерах, в картонной коробке.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 и 98 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированных кalendarных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: